toksyczność ostra i przewlekła
Toksyczność ostra odnosi się do szkodliwych efektów powstających w krótkim czasie po jednorazowym lub krótkotrwałym narażeniu na substancję chemiczną. Objawy pojawiają się szybko, zwykle w ciągu 24 godzin, i mogą obejmować wymioty, biegunkę, duszność, drgawki, utratę przytomności, a w skrajnych przypadkach zgon. Ocena toksyczności ostrej stanowi podstawę klasyfikacji substancji niebezpiecznych i określania dawek śmiertelnych (LD50/LC50).
Toksyczność przewlekła dotyczy długotrwałych, szkodliwych efektów zdrowotnych wywołanych przez wielokrotne narażenie na mniejsze dawki substancji toksycznej przez dłuższy okres (miesiące lub lata). Skutki mogą obejmować uszkodzenia narządów wewnętrznych, zaburzenia neurologiczne, zmiany metaboliczne, nowotwory czy zaburzenia rozrodczości. Charakterystyczną cechą jest odległy w czasie rozwój objawów oraz możliwość kumulacji substancji w organizmie.
W praktyce klinicznej rozróżnienie między toksycznością ostrą a przewlekłą ma kluczowe znaczenie dla diagnostyki, leczenia oraz profilaktyki. Zatrucia ostre wymagają najczęściej natychmiastowej interwencji i postępowania detoksykacyjnego, podczas gdy toksyczność przewlekła wymaga identyfikacji i eliminacji źródła narażenia oraz długotrwałego leczenia uszkodzeń narządowych. Badania toksykologiczne obejmujące oba rodzaje toksyczności są niezbędne do opracowania bezpiecznych dawek leków i substancji chemicznych stosowanych w medycynie.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Cinie 50 50 mg
Badania przedkliniczne sumatryptanu, substancji czynnej produktu Cinie 50, wykazały brak toksyczności ostrej i przewlekłej w dawkach terapeutycznych, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania leku w zalecanych dawkach klinicznych. W badaniach na modelach zwierzęcych zaobserwowano wpływ na rozrodczość: u szczurów zmniejszenie liczby pomyślnie zakończonych inseminacji przy dawkach przekraczających maksymalną ekspozycję u ludzi, a u królików przypadki śmierci zarodków bez wyraźnych zniekształceń anatomicznych. Znaczenie kliniczne tych obserwacji dla ludzi pozostaje nie do końca określone.
badanie in vitro, działanie genotoksyczne, działanie karcynogenne, model zwierzęcy in vivo, mutagenność, płodność, potencjał genotoksyczny i karcynogenny, potencjał nowotworowy, rozwój zarodkowy, śmierć zarodka, sumatryptan, toksyczność ostra i przewlekła, wpływ na rozrodczość, zniekształcenie anatomiczne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Parafina ciekła LGO –
Produkt leczniczy Parafina ciekła LGO, zawierający parafinę ciekłą (Paraffinum liquidum) w stężeniu 100%, nie był poddany formalnym badaniom przedklinicznym oceniającym bezpieczeństwo stosowania. Brak jest danych dotyczących toksyczności ostrej i przewlekłej, potencjału mutagennego, rakotwórczego oraz wpływu na funkcje rozrodcze w kontekście doustnego podawania tego preparatu.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Lenalidomide Medical Valley 10 mg
Przedkliniczne badania toksyczności lenalidomidu wykazały istotne ryzyko teratogenne, potwierdzone na modelach zwierzęcych, w tym u małp i królików. U ciężarnych samic małp obserwowano poważne wady wrodzone potomstwa, takie jak atrezja odbytu, liczne deformacje kończyn (w tym oligo- i polidaktylia) oraz zmiany narządów wewnętrznych. U królików dawki 10 i 20 mg/kg/dobę powodowały brak płata środkowego płuc oraz przemieszczenie nerek, a także zmiany w tkankach miękkich i szkielecie płodów. Toksyczność ostra u gryzoni ujawniła dawki letalne powyżej 2000 mg/kg/dobę, natomiast długoterminowe podawanie szczurzym dawkom 75-300 mg/kg/dobę przez 26 tygodni skutkowało odwracalnym zwiększeniem mineralizacji miedniczek nerkowych, z NOAEL poniżej 75 mg/kg/dobę, co odpowiada około 25-krotności ekspozycji u ludzi ocenianej na podstawie AUC. U małp dawki 4-6 mg/kg/dobę przez 20 tygodni wywołały ciężką toksyczność hematologiczną i immunologiczną, natomiast dawki 1-2 mg/kg/dobę przez rok powodowały odwracalne zmiany w szpiku i atrofie grasicy, przy dawce 1 mg/kg/dobę obserwowano łagodny spadek leukocytów, co odpowiada dawce stosowanej u ludzi.
atrezja odbytu, atrofia grasicy, atrofia układu chłonnego, AUC, chłoniak myszy, embriotoksyczność, funkcja nerek, komórki mieloidalne, komórkowość szpiku kostnego, krwinka biała, krwotok wielonarządowy, lenalidomid, limfocyt ludzki, mineralizacja miedniczek nerkowych, morfologia krwi, mutacja bakteryjna, NOAEL, pęcherzyk żółciowy, płat środkowy płuc, płytka krwi, polidaktylia, potencjał mutagenny, przemieszczenie nerki, rozwój zarodkowo-płodowy, ryzyko teratogenne, szpik kostny, test in vitro, test in vivo, test mikrojądrowy, toksyczność nerkowa, toksyczność ostra i przewlekła, toksyczność rozwojowa, wada wrodzona, zapalenie przewodu pokarmowego, zastawka przedsionkowo-komorowa - Leksykon substancji czynnych
Chmiel – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania szyszek chmielu (Humulus lupulus L., flos) wskazują na niską toksyczność zarówno przy podawaniu krótkotrwałym, jak i przewlekłym. Testy mutagenności, takie jak test Amesa z wykorzystaniem szczepów Salmonella typhimurium TA98 i TA100, wykazały słaby potencjał mutagenny wyciągów wodno-alkoholowych z chmielu, jednak bardziej zaawansowane badania genotoksyczności przyniosły wyniki negatywne, sugerując brak istotnego ryzyka genotoksycznego. Brak jest jednak danych dotyczących genotoksyczności wyciągów wodnych oraz kompleksowych badań karcynogenności, co stanowi istotną lukę w ocenie bezpieczeństwa. W dokumentacji produktu Nervosol K wskazano możliwość efektu genotoksycznego i rakotwórczego przy znacznej ekspozycji na promieniowanie UV, jednak bez potwierdzenia mechanizmu specyficznego dla substancji czynnych chmielu.
badanie karcynogenności, działanie estrogenne, działanie rakotwórcze, działanie uspokajające i nasenne, frakcja wodna, gonadotropina, Lupuli strobili, mutagenność i genotoksyczność, nalewka z szyszek chmielu, potencjał mutagenny, profil bezpieczeństwa, promieniowanie UV, rozwój potomstwa, ryzyko genotoksyczne, Salmonella typhimurium, szyszka chmielu, test Amesa, toksyczność ostra i przewlekła, tradycyjny produkt leczniczy roślinny, wpływ na reprodukcję, wrażliwość jajników - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Indapen SR 1,5 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne indapamidu w formie tabletki o przedłużonym uwalnianiu Indapen SR 1,5 mg wykazały szeroki margines bezpieczeństwa. Doustne podawanie leku zwierzętom w dawkach od 40 do 8000 razy przekraczających dawki terapeutyczne stosowane u ludzi skutkowało jedynie nasileniem działania moczopędnego, bez innych istotnych objawów toksyczności. Natomiast podanie pozajelitowe (dożylne lub dootrzewnowe) indukowało charakterystyczne objawy toksyczne, takie jak zwolnienie oddechu oraz obwodowy rozkurcz naczyń, co jest zgodne z farmakologicznym profilem indapamidu jako sulfonamidowego diuretyku.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Lenalidomide Eugia 15 mg
Dane przedkliniczne lenalidomidu wykazały, że dawki letalne ostre u gryzoni przekraczają 2000 mg/kg/dobę, co jest znacznie wyższe niż dawki terapeutyczne u ludzi, wskazując na szeroki margines bezpieczeństwa. W badaniach długoterminowych na szczurach dawki 75-300 mg/kg/dobę przez 26 tygodni powodowały odwracalne zwiększenie mineralizacji miedniczek nerkowych, z NOAEL poniżej 75 mg/kg/dobę, co odpowiada około 25-krotnej ekspozycji względem ludzi (AUC). U małp dawki 4-6 mg/kg/dobę przez 20 tygodni wywoływały śmiertelność, utratę masy ciała, cytopenie, krwotoki wielonarządowe, zapalenie przewodu pokarmowego oraz atrofie układu chłonnego i szpiku. Przy dawkach 1-2 mg/kg/dobę przez rok obserwowano odwracalne zmiany hematologiczne i atrofie grasicy, a dawka 1 mg/kg/dobę odpowiadająca ekspozycji klinicznej wiązała się z łagodnym zmniejszeniem leukocytów.
atrezja odbytu, atrofia grasicy, atrofia układu chłonnego, badanie karcynogenności, badanie mutagenności, dawka letalna, działanie mutagenne, komórki mieloidalne i erytroidalne, komórkowość szpiku kostnego, krwinki białe i czerwone, lenalidomid, mineralizacja miedniczek nerkowych, morfologia krwi, NOAEL, oligodaktylia, płytki krwi, polidaktylia, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, rozwój zarodkowo-płodowy, szpik kostny, teratogenność leku, toksyczność hematologiczna, toksyczność ostra i przewlekła, toksyczność rozwojowa, utrata masy ciała, wada wrodzona, zapalenie przewodu pokarmowego, zastawka przedsionkowo-komorowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Lekoklar forte 500 mg
Przedkliniczne badania toksyczności klarytromycyny wykazały, że jej toksyczność jest zależna od dawki i czasu podawania, z wątrobą jako głównym narządem docelowym uszkodzeń, obserwowanych już po 14 dniach u psów i małp. Dawki toksyczne wynosiły około 300 mg/kg mc./dobę, znacznie przekraczając zalecane dawki terapeutyczne u ludzi. Oprócz wątroby, toksyczność dotyczyła także żołądka, grasicy, tkanek limfoidalnych oraz nerek. U psów zaobserwowano działania niepożądane dotyczące narządu wzroku, takie jak zapalenie spojówek i łzawienie przy dawkach terapeutycznych, a przy dawkach 400 mg/kg mc./dobę pojawiło się zmętnienie i obrzęk rogówki. Badania genotoksyczności i mutagenności, zarówno in vitro, jak i in vivo, nie wykazały działania szkodliwego na materiał genetyczny, potwierdzając bezpieczeństwo leku w tym zakresie.
antybiotyk makrolidowy, badanie in vitro, badanie in vivo, działanie embriotoksyczne, działanie nefrotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, erytrocyt, grasica, klarytromycyna, LD50, leukocyt, łzawienie, nefrotoksyczność, obrzęk rogówki, płytka krwi, rozszczep podniebienia, samoistne poronienie, tkanka limfoidalna, toksyczność ostra i przewlekła, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie wątroby, wątroba, zapalenie spojówek, zmętnienie rogówki - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Vestibo 24 mg
Betahistyna dichlorowodorek, substancja czynna leku Vestibo, wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa potwierdzony w badaniach przedklinicznych. W badaniach toksyczności przewlekłej doustne podawanie betahistyny w dawkach do 500 mg/kg u szczurów przez 18 miesięcy oraz 25 mg/kg u psów przez 6 miesięcy nie wykazało objawów toksyczności, co wskazuje na wysoki margines bezpieczeństwa. Natomiast podanie dożylne w dawkach ≥120 mg/kg u psów i pawianów wiązało się z działaniami niepożądanymi ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Badania genotoksyczności potwierdziły brak działania mutagennego, a 18-miesięczne badanie toksyczności przewlekłej u szczurów nie wykazało potencjału karcynogennego przy dawkach do 500 mg/kg.
betahistyna dichlorowodorek, dawka terapeutyczna, długotrwałe podawanie leku, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, genotoksyczność, ośrodkowy układ nerwowy, podanie dożylne, potencjał karcynogenny, potencjał mutagenny i karcynogenny, profil bezpieczeństwa leku, toksyczność ostra i przewlekła, toksyczność przewlekła, toksyczny wpływ na reprodukcję - Leksykon substancji czynnych
Dymnica – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Preparat leczniczy Boldovera zawiera 10 mg wyciągu suchego z ziela dymnicy (Fumaria officinalis L. herbae) o współczynniku DER 4-6:1, pozyskiwanego przy użyciu wody oczyszczonej jako rozpuszczalnika ekstrakcyjnego. Pomimo obecności tego składnika, brak jest opublikowanych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania dymnicy, w tym badań toksykologicznych, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz wpływu na reprodukcję. W charakterystyce produktu wyraźnie zaznaczono brak takich informacji, co wymaga szczególnej ostrożności w stosowaniu preparatu, zwłaszcza u pacjentów z grup podwyższonego ryzyka, takich jak kobiety w ciąży, karmiące, dzieci oraz osoby z chorobami współistniejącymi.
- Leksykon substancji czynnych
Pirazynamid – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Pirazynamid, substancja czynna produktu leczniczego Pyrazinamid Farmapol w dawce 500 mg/tabletka, jest kluczowym lekiem przeciwgruźliczym stosowanym w terapii gruźlicy. Charakterystyka produktu nie zawiera szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa, takich jak toksyczność ostra i przewlekła, potencjał genotoksyczny, rakotwórczy czy wpływ na reprodukcję i rozwój. Pomimo braku tych danych w dokumentacji rejestracyjnej, pirazynamid jest lekiem o dobrze poznanym profilu bezpieczeństwa, potwierdzonym wieloletnim doświadczeniem klinicznym oraz akceptacją odpowiednich organów regulacyjnych, co umożliwia jego dopuszczenie do obrotu.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Toramide 10 mg
Badania przedkliniczne torasemidu wykazały bardzo niską toksyczność ostrą, co potwierdza korzystny profil bezpieczeństwa leku. W badaniach toksyczności przewlekłej na psach i szczurach, stosowanie dużych dawek torasemidu prowadziło do odwracalnych zmian, takich jak zmniejszenie masy ciała (prawdopodobnie z powodu odwodnienia i zaburzeń elektrolitowych), wzrost stężenia kreatyniny i mocznika oraz zmiany nerkowe, w tym rozszerzenie kanalików nerkowych i śródmiąższowe zapalenie nerek. W badaniach reprodukcyjnych stwierdzono brak działania teratogennego u szczurów, natomiast u królików podawanie wysokich dawek ciężarnym samicom wiązało się z wadami rozwojowymi płodów, przy braku wpływu na płodność. Wyniki te wskazują na zróżnicowany potencjał teratogenny zależny od gatunku, co należy uwzględnić w kontekście klinicznym.
diureza, działanie farmakodynamiczne, działanie teratogenne, funkcja nerek, genotoksyczność, kanaliki nerkowe, kreatynina i mocznik, lek moczopędny, mutagenność, nasilona diureza, odwodnienie, potencjał karcinogenny, potencjał teratogenny, rakotwórczość, śródmiąższowe zapalenie nerek, toksyczność ostra, toksyczność ostra i przewlekła, torasemid, wady rozwojowe płodu, zaburzenia elektrolitowe - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Clobederm 0,5 mg/g
Clobederm maść zawiera klobetazol propionian w stężeniu 0,5 mg/g, będący silnie działającym kortykosteroidem stosowanym miejscowo. Przeprowadzone badania tolerancji miejscowej na modelu zwierzęcym (króliki) wykazały brak widocznych zmian patologicznych na skórze i oku, co sugeruje korzystny profil bezpieczeństwa preparatu przy aplikacji zewnętrznej. Pomimo ograniczonych danych przedklinicznych, brak negatywnego wpływu na tkanki potwierdzono również pomimo obecności glikolu propylenowego, substancji pomocniczej o potencjalnym działaniu drażniącym. Fizyczne właściwości maści, będącej białą, półprzezroczystą substancją, nie wykazały negatywnego wpływu na bezpieczeństwo stosowania.
badanie toksykologiczne, działanie drażniące, glikol propylenowy, klobetazolu propionian, kortykosteroid miejscowy, maść półprzezroczysta, oko, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, rozwój płodu, skóra, toksyczność ostra i przewlekła, tolerancja miejscowa, wpływ na materiał genetyczny, wpływ na płodność, wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Rifampicyna TZF 300 mg
Produkt leczniczy Rifampicyna TZF, dostępny w dawkach 150 mg i 300 mg w postaci twardych kapsułek żelatynowych (odpowiednio nr 2 i nr 0, kolor czerwony), zawiera ryfampicynę jako substancję czynną. W dokumentacji rejestracyjnej tego preparatu brak jest szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania ryfampicyny, w tym informacji o toksyczności ostrej i przewlekłej, działaniu rakotwórczym, mutagennym czy teratogennym. W punkcie 5.3 charakterystyki produktu leczniczego widnieje jedynie adnotacja „Brak danych”, co wskazuje na nieudostępnienie przez producenta wyników badań przedklinicznych.
charakterystyka produktu leczniczego, dane przedkliniczne, dokumentacja rejestracyjna leku, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, kapsułka twarda, kapsułka żelatynowa, profil bezpieczeństwa leku, rifampicyna, ryfampicyna, stosunek korzyści do ryzyka, substancja czynna, toksyczność ostra i przewlekła, wytyczne terapeutyczne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Malia Kaszel –
Dokumentacja produktu leczniczego Malia Kaszel, homeopatycznego syropu, nie zawiera danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, w tym badań toksyczności ostrej, przewlekłej, genotoksyczności, potencjału rakotwórczego oraz wpływu na reprodukcję i rozwój. Preparat zawiera składniki homeopatyczne w rozcieńczeniach D6-D12, takie jak Euspongia officinalis, Cephaelis ipecacuanha, Drosera, Bryonia, Dactylopius coccus, Atropa bella-donna oraz Kalium stibyltartaricum, każdy w ilości 0,5 g na 100 g syropu. Ze względu na wysokie rozcieńczenia charakterystyczne dla homeopatii, brak jest szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa tego produktu.
atropa bella-donna, badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo stosowania, Bryonia, Cephaelis ipecacuanha, Dactylopius coccus, Drosera, etanol, Euspongia officinalis, genotoksyczność, Kalium stibyltartaricum, lek homeopatyczny, Malia Kaszel, potencjał rakotwórczy, produkt homeopatyczny, rozcieńczenie homeopatyczne, sorbitol, toksyczność ostra i przewlekła, toksyczny wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Lenalidomide Zentiva 10 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa lenalidomidu wykazały istotne działanie teratogenne u małp i królików, obejmujące wady wrodzone kończyn (m.in. oligodaktylia, polidaktylia, atrezja odbytu) oraz zmiany narządów wewnętrznych, przy dawkach od 0,5 do 20 mg/kg mc./dobę. Toksyczność ostra jest niska, z dawkami letalnymi powyżej 2000 mg/kg mc. u gryzoni. W badaniach przewlekłych na szczurach (75-300 mg/kg mc./dobę przez 26 tygodni) zaobserwowano odwracalne zwiększenie mineralizacji miedniczek nerkowych, a NOAEL ustalono poniżej 75 mg/kg mc./dobę, co odpowiada około 25-krotnej ekspozycji u ludzi na podstawie AUC. U małp wielokrotne podawanie lenalidomidu w dawkach 4-6 mg/kg mc./dobę powodowało poważne działania toksyczne, w tym hematologiczne (leukopenia, anemia, trombocytopenia), krwotoki wielonarządowe, zapalenie przewodu pokarmowego oraz atrofie układu chłonnego i szpiku kostnego.
atrezja odbytu, atrofia grasicy, atrofia szpiku kostnego, atrofia układu chłonnego, komórki mieloidalne i erytroidalne, komórkowość szpiku kostnego, krwinka biała, krwinka czerwona, krwotok wielonarządowy, lenalidomid, mikrojąderka komórkowe, mineralizacja miedniczki nerkowej, oligodaktylia, pęcherzyk żółciowy, płat środkowy płuc, płytka krwi, polidaktylia, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, przemieszczenie nerki, przepona wadliwie rozwinięta, rozwój zarodkowo-płodowy, schorzenie hematologiczne, toksyczność ostra i przewlekła, wady wrodzone kończyn, zastawka przedsionkowo-komorowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Gastrocynesine –
Produkt leczniczy Gastrocynesine w formie tabletek zawiera substancje czynne Abies nigra 4 CH, Carbo vegetabilis 4 CH, Nux vomica 4 CH oraz Robinia pseudo-acacia 4 CH, gdzie 4 CH oznacza rozcieńczenie homeopatyczne 1:10 000. W dokumentacji produktu brak jest danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, w tym badań toksyczności ostrej i przewlekłej, potencjału genotoksycznego, rakotwórczego, wpływu na rozród i rozwój, farmakologii bezpieczeństwa oraz immunotoksyczności. Nie przeprowadzono ani nie udostępniono wyników badań oceniających te parametry dla poszczególnych składników ani dla całego preparatu.
Abies nigra, badanie przedkliniczne, Carbo vegetabilis, charakterystyka produktu leczniczego, farmakologia bezpieczeństwa, immunotoksyczność, Nux vomica, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, Robinia pseudo-acacia, rozcieńczenie homeopatyczne, toksyczność ostra i przewlekła, toksyczność rozwojowa i reprodukcyjna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Sterko 320 mg/kapsułkę
Produkt leczniczy Sterko zawiera 320 mg wyciągu etanolowego gęstego z owoców palmy sabal (Sabalis serrulatae fructus extractum spissum) w kapsułkach miękkich, przygotowanego w proporcji 9-11:1 z użyciem 96% etanolu jako ekstrahenta. Nie przeprowadzono badań nieklinicznych dotyczących tego wyciągu, w tym oceny toksyczności ostrej i przewlekłej, genotoksyczności, potencjału rakotwórczego oraz toksyczności reprodukcyjnej. Substancja pomocnicza, lecytyna sojowa (E 322), występuje w śladowych ilościach i posiada dobrze udokumentowany profil bezpieczeństwa w farmakoterapii. Ze względu na brak szczegółowych danych przedklinicznych, ocena bezpieczeństwa preparatu Sterko opiera się przede wszystkim na wieloletnim doświadczeniu klinicznym oraz danych z nadzoru farmakoterapii po wprowadzeniu produktu do obrotu. Brak doniesień o istotnych działaniach niepożądanych wskazuje na akceptowalny profil bezpieczeństwa wyciągu z owoców palmy sabal stosowanego w dawce 320 mg na kapsułkę, co potwierdza jego stosowanie w praktyce leczniczej pomimo ograniczeń w danych nieklinicznych.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Holoxan 2 g
Przedkliniczne badania toksyczności ifosfamidu wykazały, że dawka śmiertelna (LD50) po podaniu dootrzewnowym wynosi 520-760 mg/kg u myszy oraz 150-300 mg/kg u szczurów, natomiast powtarzane dawki dożylne ≥100 mg/kg u szczurów wywołują objawy toksyczności. Toksyczność przewlekła obejmuje uszkodzenia wielonarządowe, w tym hematotoksyczność (szpik kostny i komórki krwiotwórcze), zmiany patologiczne w przewodzie pokarmowym, nefrotoksyczność i uszkodzenia pęcherza moczowego, hepatotoksyczność oraz negatywny wpływ na gonady. Profil toksyczności przedklinicznej koreluje z obserwowanymi działaniami niepożądanymi u pacjentów podczas terapii ifosfamidem.
dawka śmiertelna, działanie embriotoksyczne, działanie niepożądane, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, gonady, hepatotoksyczność, ifosfamid, komórki krwiotwórcze, LD50, lek alkilujący, narządy rozrodcze, pęcherz moczowy, potencjał mutagenny i onkogenny, potencjał teratogenny, substancja genotoksyczna, szpik kostny, toksyczność ostra, toksyczność ostra i przewlekła, toksyczność przewlekła, układ krwiotwórczy, układ moczowy, układ pokarmowy, uszkodzenie płodu, wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Pascolets –
Produkt leczniczy Pascolets zawiera składniki homeopatyczne: Scrophularia nodosa TM, Echinacea D3 trit. oraz Hydrargyrum biiodatum D12 trit. Charakterystyka leku nie dostarcza danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa, w tym badań toksyczności ostrej i przewlekłej, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz wpływu na reprodukcję i rozwój potomstwa. Brak jest również informacji o badaniach farmakologicznych bezpieczeństwa poszczególnych składników lub ich kombinacji w tej formie farmaceutycznej.
badania kliniczne, badania przedkliniczne, działanie rakotwórcze, farmakologia bezpieczeństwa, genotoksyczność, jeżówka, jodek rtęci, postać farmaceutyczna, produkt leczniczy, rozcieńczenie homeopatyczne, substancja czynna, tojad bulwiasty, toksyczność, toksyczność ostra i przewlekła, toksyczność reprodukcyjna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Propofol Baxter 20 mg/ml
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa propofolu obejmowały ocenę toksyczności ostrej i przewlekłej, mutagenności, wpływu na reprodukcję oraz neurotoksyczności rozwojowej. LD50 po podaniu dożylnym wynosiła 53 mg/kg u myszy oraz 42 mg/kg u szczurów, co określa próg toksyczności ostrej. W badaniach przewlekłych, przy dawkach 10-30 mg/kg podawanych dożylnie przez okres do 1 miesiąca, nie zaobserwowano klinicznie istotnych objawów toksyczności ani zmian patologicznych. Testy mutagenności in vitro (m.in. test Amesa na Salmonella typhimurium) i in vivo na myszach oraz chomikach chińskich wykazały brak działania mutagennego. Badania reprodukcyjne wskazały, że propofol przenika przez łożysko i do mleka, jednak nie wykazano działania teratogennego u szczurów i królików, choć brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania u kobiet w ciąży i laktacji.
badanie in vitro, badanie in vivo, dawka śmiertelna, dawka terapeutyczna, deficyt poznawczy, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, laktacja, LD50, mutagenność, neurotoksyczność, propofol, przenikanie przez łożysko, reprodukcja, rozwój układu nerwowego, synaptogeneza, test Amesa, toksyczność ostra i przewlekła, utrata komórek nerwowych, wlew dożylny - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – PV Jod 10% 100 mg/g
Produkt leczniczy PV Jod 10%, 100 mg/g roztwór, zawierający powidon jodowany jako substancję czynną, nie posiada dedykowanych badań przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. Brak jest szczegółowych danych dotyczących toksyczności ostrej i przewlekłej, potencjału mutagennego, rakotwórczego oraz wpływu na rozród i rozwój potomstwa dla tego konkretnego preparatu w formie roztworu. W związku z tym, ocena bezpieczeństwa opiera się jedynie na ogólnych danych dotyczących powidonu jodowanego, a nie na specyficznych badaniach przeprowadzonych dla PV Jod 10%.
- Leksykon substancji czynnych
Akonityna – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Preparat Meditonsin zawiera akonitynę w rozcieńczeniu homeopatycznym D5 (1:100000), co odpowiada stężeniu 1g/10g roztworu, jednak brak jest szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa tej substancji. W dokumentacji produktu nie przedstawiono wyników badań toksyczności ostrej i przewlekłej, genotoksyczności, potencjału rakotwórczego ani wpływu na reprodukcję. Ponadto, brak jest informacji o interakcjach akonityny z innymi lekami oraz wpływie na enzymy cytochromu P450, co ogranicza możliwość pełnej oceny profilu bezpieczeństwa preparatu. Aconityna jest jednym z trzech składników aktywnych, obok siarczanu atropiny D5 (5g/10g roztworu) i dwucyjanku rtęci D8 (4g/10g roztworu), wszystkie w rozcieńczeniach homeopatycznych.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Flector Patch 1% w przeliczeniu na sodu diklofenak
Ocena przedkliniczna bezpieczeństwa leku Flector Patch, zawierającego diklofenak epolaminę, opiera się na badaniach na modelach zwierzęcych, które nie wykazały istotnych zagrożeń toksycznych przy standardowych testach ostrej i przewlekłej toksyczności. Dane niekliniczne nie wskazują na dodatkowe ryzyko dla ludzi poza tymi już uwzględnionymi w charakterystyce produktu leczniczego. Produkt zawiera 180 mg diklofenaku epolaminy (odpowiadające 140 mg sodu diklofenaku) i jest stosowany miejscowo, co wpływa na biodostępność i ogranicza potencjalne działania ogólnoustrojowe w porównaniu do podawania doustnego.
biodostępność substancji czynnej, diklofenak epolamina, działanie embriotoksyczne, działanie ogólnoustrojowe, embriotoksyczność, epolamina, Flector Patch, model zwierzęcy, śmiertelność płodu, sód diklofenaku, stosowanie miejscowe, toksyczność ostra i przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, trymestr ciąży - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Chlorchinaldin o smaku czarnej porzeczki 2 mg
Dokumentacja przedkliniczna dotycząca bezpieczeństwa stosowania chlorochinaldolu, substancji czynnej leku Chlorchinaldin o smaku czarnej porzeczki (tabletki do ssania 2 mg), jest ograniczona. Brak jest szczegółowych danych dotyczących toksyczności ostrej i przewlekłej, potencjału genotoksycznego, rakotwórczego oraz wpływu na reprodukcję i rozwój. Ponadto, składniki pomocnicze, takie jak sacharoza (364 mg), glikol propylenowy (0,2976 mg), d-limonen i linalol, również nie posiadają dostępnych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa w kontekście tego produktu leczniczego.
badanie przedkliniczne, charakterystyka produktu leczniczego, chlorochinaldol, d-limonen, doświadczenie kliniczne, glikol propylenowy, linalol, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, produkt leczniczy, sacharoza, stosunek korzyści do ryzyka, substancja lecznicza, substancja pomocnicza, tabletka do ssania, toksyczność ostra i przewlekła, wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Levofloxacin Genoptim 250 mg
Przeprowadzone badania przedkliniczne lewofloksacyny wykazały akceptowalny profil bezpieczeństwa, bez istotnego ryzyka toksyczności ostrej i przewlekłej. W badaniach na modelach zwierzęcych nie stwierdzono działania teratogennego ani negatywnego wpływu na płodność, choć odnotowano opóźnienie dojrzewania płodu przy wyraźnej toksyczności matczynej. Analizy genotoksyczności in vitro ujawniły aberracje chromosomowe w komórkach płucnych chomika chińskiego, co przypisano hamowaniu topoizomerazy II, jednak badania in vivo, w tym test mikrojąderkowy i analiza wymiany chromatyd, nie potwierdziły działania genotoksycznego lewofloksacyny. Działanie fototoksyczne obserwowano jedynie przy bardzo wysokich dawkach, a testy fotomutagenności i fotokarcynogenności wykazały brak potencjału mutagennego i nawet efekt hamujący rozwój nowotworów.
aberracja chromosomowa, chrząstka stawowa, działanie teratogenne, fluorochinolon, fotokarcynogenność, fotomutagenność, fototoksyczność, karcynogenność, lewofloksacyna, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, promieniowanie UV, siostrzane chromatydy, test dominacji letalnej, test mikrojąderkowy, toksyczność matczyna, toksyczność ostra i przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, topoizomeraza II - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Sumilar 10 mg + 5 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa produktu leczniczego Sumilar, zawierającego ramipryl i amlodypinę, wykazały akceptowalny profil toksyczności obu substancji. Ramipryl nie wykazywał istotnej toksyczności ostrej przy podaniu doustnym u gryzoni i psów, a dawki tolerowane wynosiły do 2 mg/kg/dobę u szczurów, 2,5 mg/kg/dobę u psów oraz 8 mg/kg/dobę u małp. W badaniach przewlekłej toksyczności obserwowano zmiany w stężeniach elektrolitów i obrazie krwi oraz farmakodynamiczne powiększenie aparatu przykłębuszkowego przy dawkach 250 mg/kg/dobę. Ramipryl nie wykazywał działania teratogennego ani mutagennego, jednak w dawkach ≥50 mg/kg mc./dobę u szczurów stwierdzono nieodwracalne uszkodzenia nerek potomstwa po ekspozycji w okresie płodowym i laktacji.
amlodypina, badanie przedkliniczne, dojrzałe spermatydy, dysfagia, działanie genotoksyczne, działanie teratogenne, efekt mutagenny, gęstość nasienia, hormon folikulotropowy, komórki Sertoliego, poszerzenie miedniczek nerkowych, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, powiększenie aparatu przykłębuszkowego, ramipryl, stężenie elektrolitów w osoczu, stężenie testosteronu, toksyczność ostra i przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenie nerek - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Kora Dębu –
Produkt leczniczy KORA DĘBU, zawierający 1g kory dębu (Quercus robur L., Quercus petraea, Quercus pubescens) na 1g produktu w formie ziół do zaparzania, nie był poddany formalnym badaniom przedklinicznym oceniającym bezpieczeństwo stosowania. Brak jest danych dotyczących toksyczności ostrej i przewlekłej, genotoksyczności, potencjału rakotwórczego oraz wpływu na reprodukcję. Ocena bezpieczeństwa opiera się zatem głównie na wieloletnim doświadczeniu klinicznym i tradycyjnym zastosowaniu surowca, a nie na wynikach badań in vitro czy na modelach zwierzęcych.
badanie przedkliniczne, charakterystyka produktu leczniczego, genotoksyczność, kora dębu, medycyna tradycyjna, model in vitro, potencjał rakotwórczy, Quercus petraea, Quercus pubescens, Quercus robur, surowiec roślinny, toksyczność ostra i przewlekła, toksyczny wpływ na reprodukcję, zioła do zaparzania - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Norprolac 25 mcg; 50 mcg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa chinagolidu wykazały, że dawki letalne (LD50) po podaniu doustnym różnią się w zależności od gatunku: myszy 357 do >500 mg/kg, szczury >500 mg/kg, króliki >150 mg/kg. Toksydność przewlekła u samic szczurów objawiała się zmniejszeniem stężenia cholesterolu oraz odwracalnymi zmianami narządowymi, takimi jak powiększenie jajników, wodomacicze i zapalenie błony śluzowej macicy, co wiązało się z farmakodynamicznym hamowaniem sekrecji prolaktyny i zaburzeniem luteolizy. W badaniach mutagenności chinagolid nie wykazał działania mutagennego in vitro ani in vivo. Długoterminowe badania rakotwórczości u gryzoni ujawniły powstawanie guzów komórek Leydiga u szczurów (już przy dawkach 0,01 mg/kg) oraz guzów mezenchymalnych macicy u myszy, jednak zmiany te nie mają istotnego znaczenia klinicznego ze względu na różnice międzygatunkowe w regulacji układu endokrynnego.
badanie przedkliniczne, chinagolid, cholesterol, ciałko żółte, dawka letalna, działanie embriotoksyczne, działanie farmakodynamiczne, działanie teratogenne, funkcja reprodukcyjna, guz komórek Leydiga, guz mezenchymalny macicy, hormon luteinizujący, lek dopaminergiczny, luteoliza, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, powiększenie jajnika, prolaktyna, sekrecja prolaktyny, toksyczność ostra i przewlekła, wodomacicze, zapalenie błony śluzowej macicy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Alvia Zaparcia –
Homeopatyczny produkt leczniczy Alvia Zaparcia w formie syropu nie posiada dostępnych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, co jest typowe dla preparatów homeopatycznych charakteryzujących się wysokim stopniem rozcieńczenia substancji czynnych (D3, D4, D6, D12 – odpowiednio 10-, 10-, 10- i 10-krotne rozcieńczenia). Brak jest informacji dotyczących toksyczności ostrej i przewlekłej, potencjału genotoksycznego i kancerogennego, wpływu na rozrodczość i rozwój płodu, badań farmakologicznych bezpieczeństwa oraz tolerancji miejscowej. Warto podkreślić, że syrop zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu, w tym sorbitol w dawce 8,64 g na 10 ml oraz etanol, co może mieć znaczenie kliniczne przy stosowaniu u wybranych grup pacjentów.
Wobec braku danych przedklinicznych, stosowanie Alvia Zaparcia powinno opierać się na wskazaniach klinicznych, przeciwwskazaniach oraz informacji o potencjalnych działaniach niepożądanych zawartych w Charakterystyce Produktu Leczniczego. Szczególną uwagę należy zwrócić na obecność sorbitolu i etanolu, które mogą wpływać na bezpieczeństwo terapii u pacjentów z nietolerancją sorbitolu lub innymi schorzeniami wymagającymi ograniczenia spożycia alkoholu. Decyzje terapeutyczne powinny uwzględniać specyfikę homeopatycznych rozcieńczeń oraz brak danych toksykologicznych, co wymaga ostrożności i monitorowania efektów leczenia.
Alvia Zaparcia, badanie farmakologiczne, bezpieczeństwo stosowania, charakterystyka produktu leczniczego, dane przedkliniczne, działanie niepożądane, etanol, potencjał genotoksyczny, potencjał kancerogenny, produkt homeopatyczny, rozcieńczenie homeopatyczne, rozcieńczenie substancji czynnej, rozwój płodu, sorbitol, substancja pomocnicza, toksyczność ostra i przewlekła, tolerancja miejscowa, wpływ na rozrodczość, zaparcie - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Meprelon 4 mg
Metyloprednizolon, substancja czynna leku Meprelon, wykazuje niską toksyczność ostrą z dawką LD50 powyżej 4 g/kg masy ciała u szczurów po podaniu doustnym. Badania przedkliniczne ujawniły charakterystyczne dla glikokortykosteroidów zmiany hematologiczne (policytemia, limfopenia), narządowe (zanik grasicy i kory nadnerczy) oraz metaboliczne (zwiększone gromadzenie glikogenu w wątrobie). Długotrwałe podawanie dużych dawek (3 i 10 mg/kg) prowadziło do supresji układu immunologicznego, zmniejszonej aktywności szpiku kostnego, zaniku mięśni szkieletowych i gonad oraz objawów klinicznych takich jak polidypsja i biegunka. Test Amesa wykazał brak potencjału mutagennego, jednak brak jest danych dotyczących karcynogenności.
badanie teratogenności, dawka śmiertelna, glikokortykosteroid, gromadzenie glikogenu, limfopenia, Meprelon, metyloprednizolon, policytemia, polidypsja, potencjał karcynogenny, potencjał mutagenny, rozszczep podniebienia, ryzyko teratogenne, supresja układu immunologicznego, test Amesa, toksyczność ostra i przewlekła, toksyczny wpływ na rozród, wpływ na reprodukcję, zaburzenia wzrostu wewnątrzmacicznego, zanik grasicy, zanik kory nadnerczy, zanik mięśni szkieletowych - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Levofloxacin Aurovitas 500 mg
Dane przedkliniczne lewofloksacyny, substancji czynnej produktu Levofloxacin Aurovitas, obejmują szeroki zakres badań toksykologicznych, które nie wykazały istotnego ryzyka klinicznego przy stosowaniu terapeutycznym. Badania toksyczności ostrej i przewlekłej, potencjału rakotwórczego oraz wpływu na reprodukcję i rozwój potomstwa potwierdziły bezpieczeństwo leku. W modelach zwierzęcych nie stwierdzono zaburzeń płodności, a jedynie opóźnienie dojrzewania płodu związane z toksycznością matczyną. Kompleksowe testy genotoksyczności in vivo, w tym test mikrojąderkowy, wymiany siostrzanych chromatyd, syntezy „nieprogramowanego” DNA oraz test dominacji letalnej, nie potwierdziły działania genotoksycznego lewofloksacyny, mimo obserwacji aberracji chromosomalnych in vitro, co wskazuje na ograniczone znaczenie tych efektów w warunkach klinicznych.
aberracja chromosomalna, badanie toksykologiczne, chrząstka stawowa, fluorochinolon, fotokarcinogenność, fotomutagenność, fototoksyczność, genotoksyczność, hodowla komórek, karcynogenność, odwarstwienie chrząstki, potencjał rakotwórczy, synteza nieprogramowanego DNA, test dominacji letalnej, test mikrojąderkowy, toksyczność matczyna, toksyczność ostra i przewlekła, topoizomeraza II, układ kostno-stawowy, wymiana siostrzanych chromatyd - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Lorabex 1 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa lorazepamu wykazały brak istotnej toksyczności ostrej i przewlekłej po podaniu doustnym, nawet przy wysokich dawkach, sięgających 6 mg/kg masy ciała na dobę u szczurów przez ponad rok. Badania toksyczności przewlekłej obejmowały okres 80 tygodni u szczurów oraz 12 miesięcy u psów, nie ujawniając znaczących zmian histopatologicznych, hematologicznych ani funkcjonalnych narządów. Jedynym istotnym efektem morfologicznym było rozszerzenie przełyku u szczurów przy dawkach wielokrotnie przekraczających te stosowane klinicznie. Testy mutagenności dały wyniki negatywne, a badania karcynogenności na gryzoniach nie potwierdziły jednoznacznego działania rakotwórczego, co wskazuje na niski potencjał mutagenny i rakotwórczy lorazepamu.
badanie hematologiczne, badanie histopatologiczne, badanie okulistyczne, benzodiazepina, dawka terapeutyczna, działanie karcynogenne, działanie teratogenne, ekspozycja na benzodiazepiny, lorazepam, potencjał mutagenny, potencjał mutagenny i rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, rozszerzenie przełyku, rozwój zarodkowo-płodowy, toksyczność ostra, toksyczność ostra i przewlekła, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, zaburzenie reprodukcji, zaburzenie zachowania - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – ItraPol 0,925 – 37 GBq/fiolkę
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa prekursora radiofarmaceutycznego ItraPol, zawierającego chlorek itru-90 (90Y), są ograniczone, co wymaga szczególnej ostrożności ze strony lekarzy kwalifikujących pacjentów do terapii produktami znakowanymi tym izotopem. Brak jest danych dotyczących toksyczności ostrej i przewlekłej, wpływu na zdolności rozrodcze, działania teratogennego, mutagennego oraz rakotwórczego chlorku itru (90Y). Itr-90 emituje promieniowanie beta o maksymalnej energii 2,28 MeV i charakteryzuje się okresem półtrwania 2,67 dnia (64,1 godziny), co determinuje czas ekspozycji tkanek na promieniowanie jonizujące po podaniu znakowanego produktu leczniczego.
chlorek itru, chlorek itru-90, cyrkon-90, działanie teratogenne, itr-90, izotop promieniotwórczy, okres półtrwania, potencjał mutagenny, prekursor radiofarmaceutyczny, produkt radiofarmaceutyczny, produkty znakowane itrem-90, promieniowanie beta, promieniowanie jonizujące, radiofarmaceutyk, toksyczność ostra i przewlekła, uszkodzenie materiału genetycznego, znakowanie radioaktywne, znakowanie radioizotopem - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Conaret 1,25 mg
Dane przedkliniczne dotyczące bisoprololu fumaranu, substancji czynnej Conaret, wskazują na korzystny profil bezpieczeństwa. Standardowe badania farmakologiczne nie wykazały istotnych zagrożeń dla układu sercowo-naczyniowego, oddechowego ani ośrodkowego układu nerwowego. Testy toksyczności ostrej i przewlekłej, obejmujące pojedyncze i wielokrotne dawki, nie ujawniły nieoczekiwanych efektów toksycznych ani zmian narządowych, co potwierdza bezpieczeństwo długotrwałego stosowania. Ponadto, bisoprolol nie wykazuje potencjału genotoksycznego ani rakotwórczego, co zostało potwierdzone badaniami in vitro i in vivo na różnych gatunkach zwierząt. Badania reprodukcyjne nie wykazały negatywnego wpływu na płodność samców i samic, ani na ogólny wynik rozmnażania.
beta-adrenolityk, bisoprolol fumaran, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, farmakologia bezpieczeństwa, funkcja rozrodcza, genotoksyczność, mutagenność, ośrodkowy układ nerwowy, receptor beta-adrenergiczny, resorpcja płodu, ryzyko kancerogenne, toksyczność ostra i przewlekła, toksyczność przewlekła, toksyczność rozwojowa, układ sercowo-naczyniowy - Leksykon substancji czynnych
Jeżówka – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Analiza dostępnych charakterystyk produktów leczniczych zawierających jeżówkę (Echinacea) wykazała istotny brak danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa ich stosowania. Przykładowo, Syrop z babki lancetowatej i jeżówki Ziołowa Tradycja zawiera 2,5 g wyciągu gęstego z jeżówki (DER 5-7:1) w 100 g syropu, natomiast Traumeel S w postaci maści i żelu zawiera po 0,15 g Echinacea TM oraz 0,15 g Echinacea purpurea TM w 100 g produktu. Preparat Limfodrenaż-Pascoe Basic zawiera 0,03 g Echinacea D3 w 10 g roztworu. Żaden z tych preparatów nie posiada udokumentowanych badań przedklinicznych oceniających toksyczność, genotoksyczność, wpływ na rozrodczość ani potencjalne interakcje farmakologiczne, co ogranicza możliwość pełnej oceny ryzyka stosowania tych substancji w praktyce klinicznej.
babka lancetowata, badanie przedkliniczne, charakterystyka produktu leczniczego, interakcje lekowe, jeżówka, jeżówka purpurowa, Limfodrenaż, postać farmaceutyczna, potencjał genotoksyczny, preparat z jeżówką, stosunek korzyści do ryzyka, toksyczność ostra i przewlekła, Traumeel, wpływ na rozrodczość, wyciąg z jeżówki purpurowej - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Venoforton –
Produkt leczniczy Venoforton jest płynem doustnym zawierającym kompleks ekstraktów roślinnych: wyciąg z owoców kasztanowca (40 g/100 g, DER 1:1, etanol 96% V/V, zawierający 15-24 mg escyny na 4 ml), nalewkę z miłorzębu (37 g/100 g, DER 1:5, etanol 70% V/V), nalewkę z kwiatostanu głogu (10 g/100 g, DER 1:5, etanol 60% V/V), wyciąg z ziela jemioły (10 g/100 g, DER 1:1, etanol 96% V/V) oraz nalewkę z ziela arniki (3 g/100 g, DER 1:5, etanol 70% V/V). Preparat zawiera znaczną ilość etanolu jako rozpuszczalnika, w zakresie 55-70% (V/V), co należy uwzględnić przy ocenie ryzyka stosowania, zwłaszcza u pacjentów z przeciwwskazaniami do alkoholu. Brak dedykowanych badań przedklinicznych uniemożliwia ocenę toksyczności ostrej i przewlekłej, genotoksyczności, karcinogenności oraz wpływu na rozrodczość i rozwój.
arnica montana, Crataegi inflorescentia, działanie rakotwórcze, escyna, etanol, genotoksyczność, ginkgo biloba, Hippocastani fructus, nalewka z arniki, nalewka z głogu, nalewka z miłorzębu, płyn doustny, profil bezpieczeństwa, saponina trójterpenowa, toksyczność ostra i przewlekła, Visci herba, wpływ na rozrodczość, wyciąg z jemioły, wyciąg z kasztanowca - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Propolisol 25 mg/ml
Produkt leczniczy Propolisol w formie płynu do natryskiwania na skórę o stężeniu 25 mg/ml nie posiada dostępnych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. W dokumentacji charakterystyki produktu leczniczego brak jest wyników badań oceniających toksyczność ostrą i przewlekłą, potencjał mutagenny, kancerogenny, wpływ na reprodukcję i rozwój, tolerancję miejscową oraz farmakologiczne aspekty bezpieczeństwa. Brak tych danych nie oznacza jednak automatycznie, że preparat jest nieskuteczny lub niebezpieczny, lecz wskazuje na nieobecność specyficznych badań przedklinicznych w dokumentacji rejestracyjnej.
badanie farmakologiczne, badanie kliniczne, badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo stosowania, charakterystyka produktu leczniczego, dane przedkliniczne, dokumentacja rejestracyjna, doświadczenie porejestracyjne, płyn do natryskiwania na skórę, potencjał kancerogenny, potencjał mutagenny, przeciwwskazanie, toksyczność ostra i przewlekła, tolerancja miejscowa, wpływ na reprodukcję, wskazanie kliniczne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Euthyrox N 112 mcg 112 mcg
Przedkliniczne badania toksykologiczne lewotyroksyny sodowej wykazały bardzo niską toksyczność ostrą, co sugeruje minimalne ryzyko wystąpienia ostrych objawów toksycznych po jednorazowym podaniu nawet dużych dawek. W badaniach przewlekłych na szczurach i psach zaobserwowano zmiany patologiczne, takie jak hepatopatia, pierwotny zespół nerczycowy oraz zmiany masy narządów wewnętrznych, jednak efekty te pojawiały się wyłącznie przy dawkach znacznie przekraczających dawki terapeutyczne stosowane u ludzi. Brak jest precyzyjnych danych dotyczących wpływu lewotyroksyny na funkcje rozrodcze, co stanowi istotną lukę w ocenie bezpieczeństwa, zwłaszcza w kontekście potencjalnego wpływu na płodność, rozwój płodu i przebieg ciąży.
badania przedkliniczne, białkomocz, hepatopatia, hormon tarczycy, lewotyroksyna sodowa, pierwotny zespół nerczycowy, potencjał karcynogenny, potencjał mutagenny, profil toksykologiczny, toksyczność ostra, toksyczność ostra i przewlekła, toksyczność przewlekła, toksyczny wpływ na rozród, zmiany narządów wewnętrznych, zmiany patologiczne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Lenalidomide Teva 15 mg
Lenalidomid wykazuje stosunkowo niską toksyczność ostrą, z dawkami letalnymi powyżej 2000 mg/kg/dobę u gryzoni. W badaniach przewlekłych na szczurach dawki 75, 150 i 300 mg/kg/dobę przez 26 tygodni powodowały odwracalne zwiększenie mineralizacji miedniczek nerkowych, z NOAEL poniżej 75 mg/kg/dobę, co odpowiada około 25-krotności ekspozycji u ludzi (AUC). U małp dawki 4-6 mg/kg/dobę przez 20 tygodni wywołały poważne objawy toksyczności, w tym utratę masy ciała, cytopenie, krwotoki wielonarządowe, zapalenie przewodu pokarmowego oraz atrofię układu chłonnego i szpiku. Dawki 1-2 mg/kg/dobę przez rok powodowały odwracalne zmiany w szpiku i łagodne zmniejszenie leukocytów, przy czym 1 mg/kg/dobę odpowiada dawce ludzkiej (AUC). Badania rozwojowe u małp wykazały teratogenność lenalidomidu, manifestującą się atrezją odbytu oraz licznymi wadami kończyn i narządów wewnętrznych. U królików dawki 10 i 20 mg/kg/dobę indukowały brak płata środkowego płuc i przemieszczenie nerek, co wskazuje na toksyczne działanie na płód.
atrezja odbytu, atrofia grasicy, atrofia układu chłonnego, badanie karcynogenności, dawka letalna, działanie mutagenne, genotoksyczność, komórki mieloidalne i erytroidalne, komórkowość szpiku kostnego, krwinki czerwone i białe, krwotok wielonarządowy, lenalidomid, mineralizacja miedniczek nerkowych, morfologia krwi, NOAEL, oligodaktylia, polidaktylia, potencjał rakotwórczy, potencjał teratogenny, profil bezpieczeństwa, rozwój zarodkowo-płodowy, ryzyko teratogenne, szpik kostny, toksyczność ostra i przewlekła, wada wrodzona, zapalenie przewodu pokarmowego, zastawka przedsionkowo-komorowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Magnokal 250 mg + 250 mg
Produkt leczniczy Magnokal zawiera 250 mg magnezu wodoroasparaginianu czterowodnego oraz 250 mg potasu wodoroasparaginianu półwodnego, co odpowiada dostarczeniu 17 mg jonów magnezu i 54 mg jonów potasu na tabletkę. Nie dysponujemy danymi przedklinicznymi dotyczącymi bezpieczeństwa tej kombinacji, w tym brakiem oceny toksyczności ostrej i przewlekłej, genotoksyczności, potencjału rakotwórczego oraz wpływu na reprodukcję i rozwój. Brak jest również informacji o możliwych interakcjach farmakodynamicznych i farmakokinetycznych między składnikami w formie złożonej.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Cocculine –
Produkt leczniczy Cocculine w formie tabletek zawiera substancje czynne Cocculus indicus 4 CH, Nux vomica 4 CH, Tabacum 4 CH oraz Petroleum rectificatum 4 CH, wszystkie w rozcieńczeniu homeopatycznym 4 CH (1:10⁴). W dokumentacji brak jest danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, w tym oceny toksyczności ostrej i przewlekłej, genotoksyczności, potencjału kancerogennego, wpływu na rozrodczość i rozwój płodu, farmakologii bezpieczeństwa oraz tolerancji miejscowej. Ten brak danych utrudnia pełną ocenę profilu bezpieczeństwa produktu.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Melodyn 70 mcg/h
Przeprowadzone badania przedkliniczne buprenorfiny w systemach transdermalnych Melodyn wykazały brak istotnego ryzyka toksycznego u ludzi, z wyjątkiem zmniejszonego przyrostu masy ciała u szczurów przy długotrwałym podawaniu. Ocena wpływu na rozrodczość i rozwój płodowy wykazała brak negatywnego wpływu na płodność, brak działania teratogennego oraz toksyczność embrionalno-płodową jedynie przy dawkach toksycznych dla matki. W badaniach na ciężarnych szczurach zaobserwowano zmniejszenie wewnątrzmacicznego wzrostu płodu, opóźnienie rozwoju neurologicznego oraz zwiększoną śmiertelność okołoporodową, co wiązało się z powikłaniami porodu i zaburzeniami laktacji, wskazując na pośredni mechanizm działania.
badanie in vitro i in vivo, charakterystyka produktu leczniczego, działanie teratogenne, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, potencjał uczulający, rozwój pourodzeniowy, śmiertelność okołoporodowa, system transdermalny buprenorfiny, toksyczność matczyna, toksyczność ostra i przewlekła, toksyczność płodowa, wada wrodzona, wewnątrzmaciczny wzrost płodu, wpływ na rozrodczość, zaburzenie laktacji - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Amikacin Adamed 250 mg/ml
Amikacin Adamed to roztwór do wstrzykiwań zawierający 250 mg amikacyny w postaci siarczanu na mililitr, co przekłada się na 500 mg substancji czynnej w fiolce o objętości 2 ml. Produkt zawiera również substancje pomocnicze, takie jak sodu pirosiarczyn (E 223) w ilości 6,60 mg/ml oraz sód w ilości 7,49 mg/ml (0,33 mmola/ml). Roztwór jest przezroczysty, bezbarwny lub jasnożółty, o pH w zakresie 3,5-5,5, co jest zgodne ze standardowymi parametrami fizykochemicznymi aminoglikozydów stosowanych parenteralnie.
amikacyna, badania przedkliniczne, charakterystyka produktu leczniczego, działanie genotoksyczne, działanie kancerogenne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, pirosiarczyn sodu, podanie parenteralne, roztwór do wstrzykiwań, siarczan amikacyny, substancja pomocnicza, toksyczność ostra i przewlekła - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Lorafen 2,5 mg
Dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa lorazepamu są istotnie ograniczone, co znajduje odzwierciedlenie w charakterystyce produktu leczniczego Lorafen (tabletki drażowane 1 mg i 2,5 mg). Brak jest informacji dotyczących potencjalnego działania rakotwórczego, mutagennego, a także wpływu na rozrodczość i rozwój płodu. Ponadto, nie przeprowadzono lub nie uwzględniono w dokumentacji badań oceniających toksyczność ostrą i przewlekłą, farmakologiczne aspekty bezpieczeństwa oraz potencjalne interakcje w badaniach przedklinicznych. Taka luka w danych utrudnia pełną ocenę ryzyka związanego z długotrwałym stosowaniem lorazepamu na poziomie przedklinicznym.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Valuherb 100 mg + 50 mg
Produkt leczniczy Valuherb, zawierający wyciąg suchy z korzenia kozłka lekarskiego (Valeriana officinalis L., radix) oraz wyciąg suchy z szyszek chmielu (Humulus lupulus L., flos), nie przeszedł kompleksowych badań przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania jako gotowa kombinacja. Dane przedkliniczne wskazują na niski profil toksyczności ostrej i przewlekłej (4-8 tygodni) dla wyciągów etanolowych z kozłka lekarskiego, natomiast dla szyszek chmielu dostępne są jedynie częściowe dane, w tym negatywne wyniki badań genotoksyczności dla wyciągów wodno-etanolowych. Brak jest jednak istotnych danych dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję, potencjału genotoksycznego (dla kozłka lekarskiego i wodnych wyciągów chmielu) oraz działania rakotwórczego zarówno dla poszczególnych składników, jak i ich kombinacji w produkcie Valuherb.
badanie przedkliniczne, działanie rakotwórcze, genotoksyczność, korzeń kozłka lekarskiego, kozłek lekarski, olejek aromatyczny, profil bezpieczeństwa, szyszki chmielu, toksyczność ostra, toksyczność ostra i przewlekła, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, wyciąg etanolowy, wyciąg wodno-etanolowy, wyciąg wodny, wyciąg z korzenia kozłka, wyciąg z szyszek chmielu