Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Valuherb 100 mg + 50 mg

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Valuherb

Produkt leczniczy Valuherb, zawierający w składzie wyciąg suchy z korzenia kozłka lekarskiego (Valeriana officinalis L., radix) oraz wyciąg suchy z szyszek chmielu (Humulus lupulus L., flos), nie został poddany kompleksowym badaniom przedklinicznym w zakresie bezpieczeństwa stosowania jako gotowa kombinacja składników.¹

Toksyczność związana z kozłkiem lekarskim

Dostępne dane przedkliniczne wskazują, że wyciągi etanolowe oraz olejki aromatyczne pozyskiwane z korzenia kozłka lekarskiego charakteryzują się niskim profilem toksyczności w badaniach toksyczności ostrej. Podobnie niską toksyczność wykazano w badaniach po wielokrotnym podaniu substancji w okresach trwających od 4 do 8 tygodni.²

W dostępnej dokumentacji brakuje jednak istotnych danych z zakresu następujących obszarów badań przedklinicznych dla przetworów z korzenia kozłka lekarskiego:

• badania toksycznego wpływu na reprodukcję – nie przeprowadzono³
• ocena potencjału genotoksycznego – nie przeprowadzono⁴
• badania dotyczące działania rakotwórczego – nie przeprowadzono⁵

Toksyczność związana z szyszkami chmielu

W zakresie danych przedklinicznych dotyczących szyszek chmielu (drugi składnik produktu Valuherb) dostępne są częściowe informacje na temat potencjału genotoksycznego. Przeprowadzone badania wyciągów wodno-etanolowych z szyszek chmielu nie wykazały działania genotoksycznego.⁶ Należy jednak zaznaczyć, że dla wyciągów wodnych z chmielu takie badania genotoksyczności nie zostały przeprowadzone.⁷

Podobnie jak w przypadku kozłka lekarskiego, dla przetworów z chmielu brakuje istotnych danych przedklinicznych w następujących obszarach:

• badania toksycznego wpływu na reprodukcję – nie przeprowadzono⁸
• badania dotyczące działania rakotwórczego – nie przeprowadzono⁹

Ograniczenia dostępnych danych przedklinicznych

Należy podkreślić, że profil bezpieczeństwa produktu Valuherb opiera się głównie na wieloletnim doświadczeniu w stosowaniu klinicznym poszczególnych składników, natomiast kompleksowe badania przedkliniczne dla gotowego produktu nie zostały przeprowadzone. Dostępne dane wskazują na niską toksyczność ostrą i przewlekłą głównych składników, jednak brakuje istotnych informacji dotyczących potencjalnego wpływu na reprodukcję, działania genotoksycznego oraz rakotwórczego zarówno dla poszczególnych składników, jak i ich kombinacji.¹⁰