Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Valuherb 100 mg + 50 mg

Wpływ leku na płodność, ciążę i laktację: Istotne informacje dla lekarzy dotyczące stosowania leku VALUHERB

Jako lekarz prowadzący pacjentkę w ciąży lub karmiącą piersią, stoi Pan/Pani przed odpowiedzialnym zadaniem przekazania rzetelnych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych w tych szczególnych okresach życia kobiety. Poniżej przedstawiono kluczowe informacje dotyczące wpływu produktu leczniczego VALUHERB na płodność, ciążę i laktację, które należy uwzględnić w procesie terapeutycznym.

Skład produktu leczniczego VALUHERB

VALUHERB to produkt leczniczy w postaci kapsułek twardych, zawierający w swoim składzie substancje pochodzenia roślinnego: 100 mg wyciągu suchego z korzenia kozłka lekarskiego (Valeriana officinalis L., radix) (4-6 : 1), gdzie ekstrahent stanowi etanol 50% (v/v) oraz 50 mg wyciągu suchego z szyszek chmielu (Humulus lupulus L., flos) (5-7 : 1), także z użyciem ekstrahenta w postaci etanolu 50% (v/v).¹

Bezpieczeństwo stosowania w ciąży

Podczas konsultacji z pacjentką ciężarną zainteresowaną stosowaniem produktu VALUHERB, należy jednoznacznie przekazać informację, że nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego w okresie ciąży. Dostępne dane naukowe nie potwierdzają bezpieczeństwa stosowania wyciągów z kozłka lekarskiego oraz szyszek chmielu w tym szczególnym okresie. Brak jest wystarczających badań klinicznych oceniających wpływ tych składników na rozwój płodu oraz przebieg ciąży.²

Potencjalne ryzyko dla rozwijającego się płodu związane ze stosowaniem fitoterapeutyków zawierających wyciągi z kozłka lekarskiego i chmielu nie zostało dotychczas w pełni określone, dlatego zgodnie z zasadą zachowania ostrożności, produkt VALUHERB nie powinien być stosowany przez kobiety w ciąży.³

Bezpieczeństwo stosowania podczas laktacji

Podobnie jak w przypadku ciąży, nie zaleca się stosowania produktu VALUHERB w okresie karmienia piersią. Nie przeprowadzono odpowiednich badań oceniających możliwość przenikania składników aktywnych zawartych w wyciągach z kozłka lekarskiego i szyszek chmielu do mleka matki. Brak jest danych potwierdzających bezpieczeństwo dla karmionego dziecka.⁴

Pacjentki karmiące piersią powinny być poinformowane, że stosowanie produktów zawierających wyciągi roślinne wymaga szczególnej ostrożności, a ze względu na brak danych potwierdzających bezpieczeństwo, należy powstrzymać się od przyjmowania produktu VALUHERB w okresie laktacji.⁵

Wpływ na płodność

W dostępnej dokumentacji produktu VALUHERB nie przedstawiono danych dotyczących wpływu składników leku na płodność. Wobec braku odpowiednich badań klinicznych oceniających potencjalny wpływ wyciągów z kozłka lekarskiego i szyszek chmielu na płodność kobiet i mężczyzn, nie można wykluczyć potencjalnego ryzyka.⁶

Zalecenia dla lekarzy prowadzących pacjentki w ciąży lub karmiące piersią

W praktyce klinicznej należy kierować się następującymi zasadami postępowania w przypadku pacjentek w ciąży lub karmiących piersią, które rozważają przyjmowanie produktu VALUHERB:

• Poinformować pacjentkę o braku danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania produktu VALUHERB w okresie ciąży i karmienia piersią
• Wyjaśnić, że zgodnie z zaleceniami producenta, stosowanie produktu VALUHERB w tych okresach nie jest zalecane
• Zaproponować alternatywne, bezpieczne metody łagodzenia dolegliwości, które miałyby być leczone przy pomocy produktu VALUHERB
• Podkreślić znaczenie konsultacji z lekarzem przed zastosowaniem jakiegokolwiek produktu leczniczego w okresie ciąży i laktacji

W przypadku pytań pacjentki o możliwość zastosowania produktu VALUHERB podczas planowania ciąży, w ciąży lub w okresie karmienia piersią, należy podkreślić, że dostępne dane naukowe nie potwierdzają bezpieczeństwa stosowania tego produktu w wymienionych okresach, dlatego zgodnie z zasadą ostrożności nie zaleca się jego przyjmowania.⁷