Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Aminoplasmal B. Braun 10% E

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

Aminoplasmal B.Braun 10% E jest roztworem do infuzji zawierającym mieszaninę aminokwasów i elektrolitów przeznaczonym do stosowania w żywieniu pozajelitowym. Ocena bezpieczeństwa przedklinicznego tego produktu leczniczego opiera się na szczegółowej analizie jego składników i ich roli w metabolizmie organizmu. ¹

Brak dedykowanych badań przedklinicznych

Należy podkreślić, że Aminoplasmal B.Braun 10% E nie był poddawany typowym badaniom przedklinicznym, które standardowo obejmują ocenę toksyczności ostrej i przewlekłej, genotoksyczności, potencjału rakotwórczego oraz wpływu na reprodukcję. ² Brak takich badań wynika z charakteru produktu, który zawiera wyłącznie fizjologiczne substancje naturalnie występujące w organizmie ludzkim.

Skład produktu a bezpieczeństwo metaboliczne

Aminoplasmal B.Braun 10% E zawiera w swoim składzie wyłącznie aminokwasy i elektrolity, które stanowią naturalne substraty w metabolizmie człowieka. ³ W skład produktu wchodzą aminokwasy egzogenne (izoleucyna, leucyna, lizyna, metionina, fenyloalanina, treonina, tryptofan, walina), aminokwasy semi-egzogenne (arginina, histydyna) oraz aminokwasy endogenne (alanina, glicyna, kwas asparaginowy, kwas glutaminowy, prolina, seryna, tyrozyna), a także elektrolity (sód, potas, magnez, fosforany, chlorki, octany i cytryniany).

Ocena bezpieczeństwa metabolicznego

Biorąc pod uwagę, że wszystkie składniki produktu Aminoplasmal B.Braun 10% E są integralną częścią fizjologicznych procesów metabolicznych organizmu, nie przewiduje się wystąpienia reakcji toksycznych. ⁴ Aminokwasy dostarczane w roztworze są wykorzystywane przez organizm do syntezy białek strukturalnych i funkcjonalnych lub są metabolizowane do innych związków. Elektrolity zawarte w produkcie służą utrzymaniu równowagi elektrolitowej oraz prawidłowego funkcjonowania komórek.

Warunki bezpiecznego stosowania produktu

Bezpieczeństwo stosowania produktu Aminoplasmal B.Braun 10% E jest ściśle uzależnione od przestrzegania zalecanych wskazań, przeciwwskazań oraz dawkowania. ⁵ Właściwe monitorowanie pacjenta podczas terapii, w tym kontrola parametrów biochemicznych, gospodarki wodno-elektrolitowej oraz funkcji narządów, pozwala na wczesne wykrycie potencjalnych zaburzeń metabolicznych i dostosowanie leczenia.

Całkowita zawartość aminokwasów wynosząca 100 g/l oraz azotu 15,8 g/l jest dostosowana do zapotrzebowania organizmu. Teoretyczna osmolarność produktu wynosi 1021 mOsm/l, co należy brać pod uwagę podczas ustalania drogi podania i szybkości infuzji.

Wnioski dotyczące bezpieczeństwa przedklinicznego

Na podstawie dostępnych danych można stwierdzić, że Aminoplasmal B.Braun 10% E, jako produkt zawierający wyłącznie fizjologiczne aminokwasy i elektrolity, nie powinien wykazywać działań toksycznych, gdy jest stosowany zgodnie z zaleceniami. ⁶ Bezpieczeństwo produktu jest oparte na wieloletnim doświadczeniu klinicznym w stosowaniu preparatów aminokwasowych w żywieniu pozajelitowym oraz na dogłębnej wiedzy o metabolizmie składników produktu w organizmie ludzkim.