Skład i postać leku
Aminoplasmal B. Braun 10% E

Charakterystyka leku Aminoplasmal B.Braun 10% E

Aminoplasmal B.Braun 10% E to roztwór do infuzji przeznaczony do stosowania w żywieniu pozajelitowym. Produkt charakteryzuje się przezroczystą, bezbarwną lub lekko żółtawą barwą, pozbawioną widocznych cząstek stałych.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Roztwór zawiera kompleksową mieszaninę aminokwasów i elektrolitów w dokładnie określonych proporcjach. Całkowita zawartość aminokwasów wynosi 100 g/l, przy czym całkowita zawartość azotu to 15,8 g/l. Wartość energetyczna produktu to 1675 kJ/l (400 kcal/l), a teoretyczna osmolarność wynosi 1021 mOsm/l. Kwasowość miareczkowana (do pH 7,4) wynosi około 26 mmol/l, zaś pH produktu mieści się w zakresie 5,7–6,3.²

Aminokwasy – zawartość szczegółowa

* Lizyny chlorowodorek odpowiada lizynie w ilości: 6,85 mg/ml, 1,71 g/250 ml, 3,43 g/500 ml, 6,85 g/1000 ml³

Elektrolity – zawartość szczegółowa

Stężenie elektrolitów

W roztworze Aminoplasmal B.Braun 10% E zawarte są następujące elektrolity wyrażone w milimolach na litr (mmol/l):⁴

• Sód: 50 mmol/l – podstawowy kation przestrzeni pozakomórkowej, regulujący gospodarkę wodno-elektrolitową
• Potas: 25 mmol/l – główny kation przestrzeni wewnątrzkomórkowej, wpływający na funkcje nerwowo-mięśniowe
• Magnez: 2,5 mmol/l – kation niezbędny dla wielu reakcji enzymatycznych i funkcji komórkowych
• Octany: 46 mmol/l – aniony o właściwościach buforujących, metabolizowane do wodorowęglanów
• Chlorki: 52 mmol/l – główne aniony przestrzeni pozakomórkowej
• Fosforany: 10 mmol/l – aniony pełniące istotną funkcję w metabolizmie energetycznym
• Cytryniany: 2,0 mmol/l – aniony o właściwościach buforujących

Substancje pomocnicze

W skład leku wchodzą następujące substancje pomocnicze:⁵

• Acetylocysteina – związek o właściwościach antyoksydacyjnych, pomagający stabilizować roztwór
• Kwas cytrynowy jednowodny – stosowany do ustalania optymalnego pH roztworu
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik spełniający wymagania farmakopei

Postać farmaceutyczna i rodzaj opakowania

Aminoplasmal B.Braun 10% E występuje wyłącznie w formie roztworu do infuzji. Produkt pakowany jest w butelki z bezbarwnego szkła typu II, zamykane korkami wykonanymi z gumy chlorobutylowej.⁶

Dostępne są opakowania o różnych pojemnościach:⁷

• 250 ml – dostępne w opakowaniach zawierających 10 butelek
• 500 ml – dostępne w opakowaniach zawierających 10 butelek
• 1000 ml – dostępne w opakowaniach zawierających 6 butelek

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁸

Przechowywanie i warunki stosowania

Produkt Aminoplasmal B.Braun 10% E wymaga odpowiednich warunków przechowywania dla zachowania stabilności:⁹

• Nie należy przechowywać w temperaturze powyżej 25°C
• Opakowanie bezpośrednie należy przechowywać w zewnętrznym tekturowym pudełku w celu ochrony przed światłem
• Produkt nie może być zamrażany

W przypadku przechowywania w niskiej temperaturze, poniżej 15°C, może dochodzić do wytrącenia się kryształów. W takiej sytuacji zaleca się delikatne ogrzanie roztworu do temperatury 25°C aż do całkowitego rozpuszczenia kryształów, a następnie delikatne wstrząśnięcie opakowaniem w celu zapewnienia jednorodności roztworu.¹⁰

Okres ważności

Okres ważności produktu w nienaruszonym opakowaniu wynosi 3 lata.¹¹

Po pierwszym otwarciu opakowania produkt powinien być użyty natychmiast. Również po zmieszaniu z innymi składnikami produkt należy zużyć bezzwłocznie, przy czym nie zaleca się przechowywania w lodówce.¹²

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, jeśli sposób otwarcia i mieszania nie eliminuje ryzyka skażenia mikrobiologicznego, produkt należy zużyć natychmiast. W przypadku, gdy produkt nie jest zastosowany natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za dalszy okres oraz warunki przechowywania.¹³

Zgodność i mieszanie z innymi lekami

Produktu Aminoplasmal B.Braun 10% E nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem tych, które są wyraźnie wskazane jako kompatybilne.¹⁴

W przypadku całkowitego odżywiania pozajelitowego, gdy zachodzi konieczność dodania innych składników odżywczych (węglowodany, tłuszcze, witaminy, pierwiastki śladowe), mieszanie musi być przeprowadzone w warunkach pełnej aseptyki. Po dodaniu jakichkolwiek składników roztwór należy dokładnie wymieszać, zwracając szczególną uwagę na zgodność farmaceutyczną składników.¹⁵

Specjalne środki ostrożności podczas stosowania

Opakowania przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego użytku. Niewykorzystaną część roztworu pozostałą po zakończeniu infuzji należy bezwzględnie wyrzucić.¹⁶

Roztwór nadaje się do użytku tylko wtedy, gdy jest przezroczysty, a zamknięcie opakowania pozostaje nienaruszone. Do podawania należy używać wyłącznie jałowych zestawów infuzyjnych.¹⁷