Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Venoforton

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Venoforton

W przypadku produktu leczniczego Venoforton (płyn doustny zawierający wyciąg z owoców kasztanowca, nalewkę z miłorzębu, nalewkę z kwiatostanu głogu, wyciąg z ziela jemioły oraz nalewkę z ziela arniki) nie przeprowadzono dedykowanych badań przedklinicznych oceniających jego bezpieczeństwo stosowania. ¹

Podstawa oceny bezpieczeństwa produktu

Bezpieczeństwo preparatu Venoforton opiera się przede wszystkim na długoletnim doświadczeniu klinicznym i tradycji stosowania. Produkt jest przeznaczony do tradycyjnego stosowania w określonych wskazaniach, a jego skuteczność i bezpieczeństwo wynikają wyłącznie z długiego okresu stosowania i zgromadzonego doświadczenia praktycznego. ²

Składniki aktywne i ich profil bezpieczeństwa

Venoforton zawiera kompleks substancji roślinnych, w tym:

• Wyciąg z owoców kasztanowca (Hippocastani fructus intractum recentis) – 40 g na 100 g produktu (DER 1:1, rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 96% V/V). Zawiera saponiny trójterpenowe w przeliczeniu na escynę (15-24 mg / 4 ml). ³
• Nalewka z miłorzębu (Ginkgo bilobae folium tinctura) – 37 g na 100 g produktu (DER 1:5, rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 70% V/V). ⁴
• Nalewka z kwiatostanu głogu (Crataegi inflorescentia tinctura) – 10 g na 100 g produktu (DER 1:5, rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 60% V/V). ⁵
• Wyciąg z ziela jemioły (Visci herbae intractum) – 10 g na 100 g produktu (DER 1:1, rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 96% V/V). ⁶
• Nalewka z ziela arniki (Arnicae herbae tinctura) – 3 g na 100 g produktu (DER 1:5, rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 70% V/V). ⁷

Informacje dotyczące rozpuszczalnika

Produkt Venoforton zawiera znaczną ilość etanolu jako rozpuszczalnika. Zawartość etanolu w preparacie wynosi 55-70% (V/V), co należy uwzględnić przy ocenie potencjalnego ryzyka stosowania leku. ⁸

Ograniczenia dostępnych danych przedklinicznych

Brak dedykowanych badań przedklinicznych dla produktu Venoforton oznacza, że nie są dostępne szczegółowe dane dotyczące jego toksyczności ostrej i przewlekłej, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz wpływu na rozrodczość i rozwój. Oceniając bezpieczeństwo stosowania tego preparatu, należy bazować przede wszystkim na dostępnych danych historycznych dotyczących stosowania poszczególnych składników oraz ich połączenia w postaci finalnego produktu. ⁹

Znaczenie tradycji stosowania w ocenie bezpieczeństwa

Ze względu na tradycyjny charakter produktu leczniczego Venoforton, jego bezpieczeństwo zostało potwierdzone poprzez wieloletnie stosowanie w praktyce klinicznej. W przypadku leków roślinnych o ugruntowanym zastosowaniu medycznym, tradycja stosowania stanowi istotny element oceny profilu bezpieczeństwa i może częściowo kompensować brak formalnych badań przedklinicznych. ¹⁰