niepokalanek zwyczajny
Niepokalanek zwyczajny (Vitex agnus-castus) to roślina lecznicza z rodziny jasnotowatych, często wykorzystywana w ginekologii. Zawiera aktywne związki, w tym flawonoidy, irydiody oraz diterpenoidy, które wykazują działanie dopaminergiczne wpływające na sekrecję prolaktyny z przysadki mózgowej.
W praktyce medycznej ekstrakty z owoców niepokalanka stosuje się głównie w zaburzeniach miesiączkowania, zespole napięcia przedmiesiączkowego (PMS) oraz w łagodzeniu objawów menopauzy. Badania kliniczne wykazują skuteczność niepokalanka w redukcji bólu piersi (mastodynii), regulacji cyklu miesiączkowego oraz łagodzeniu zaburzeń nastroju związanych z PMS.
Mechanizm działania niepokalanka polega na normalizacji poziomu hormonów płciowych poprzez hamowanie wydzielania prolaktyny i modulację aktywności receptorów estrogenowych. W lecznictwie stosuje się standaryzowane ekstrakty z owoców tej rośliny, zwykle w postaci tabletek lub kropli. Dawkowanie zazwyczaj wynosi 20-40 mg ekstraktu dziennie, a efekty terapeutyczne mogą być widoczne po 1-3 miesiącach regularnego stosowania.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Cyclodynon 20 mg
Dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania wyciągu z owoców niepokalanka zwyczajnego (Vitex agnus-castus) zawartego w leku Cyclodynon (20 mg wyciągu) wskazują na ograniczone ryzyko toksyczności. W długoterminowym badaniu toksyczności u szczurów, przy maksymalnej dawce 843,7 mg/kg mc., co odpowiada około 13-krotnej dawce terapeutycznej u ludzi, zaobserwowano przerost wątrobowokomórkowy bez towarzyszących zmian zapalnych czy zwyrodnieniowych. Kompleksowa ocena genotoksyczności, obejmująca test AMES, badanie na komórkach chłoniaka mysiego in vitro, test mikrojądrowy in vivo oraz badanie nieplanowanej syntezy DNA in vivo, nie wykazała potencjału mutagennego ani genotoksycznego substancji czynnej, co potwierdza korzystny profil bezpieczeństwa genetycznego leku.
aberracja chromosomowa, badanie przedkliniczne, badanie toksyczności długoterminowej, chłoniak mysi in vitro, dawka terapeutyczna, ekstrakt gęsty, nieplanowana synteza DNA, niepokalanek zwyczajny, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa leku, przerost wątrobowokomórkowy, substancja czynna, test Amesa, test mikrojądrowy, tkanka wątrobowa, toksyczność reprodukcyjna, zmiany zwyrodnieniowe - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Prefemin PMS 20 mg
Prefemin PMS to preparat w formie tabletek powlekanych, zawierający 20 mg suchego wyciągu z owocu niepokalanka zwyczajnego (Vitex agnus-castus L., fructus) o współczynniku DER 6-12:1, ekstraktowany 60% etanolem. Podstawowym przeciwwskazaniem do stosowania leku jest nadwrażliwość na substancję czynną lub składniki pomocnicze, w tym szczególnie na laktozę jednowodną, której zawartość wynosi 40 mg na tabletkę. Lek nie powinien być podawany pacjentkom z potwierdzoną alergią na niepokalanek lub wcześniejszymi reakcjami niepożądanymi po preparatach zawierających ten wyciąg.
W praktyce klinicznej konieczne jest dokładne zebranie wywiadu alergicznego oraz ocena tolerancji laktozy, zwłaszcza u pacjentek z historią nietolerancji nawet na niewielkie ilości tego cukru. Specyficzna metoda ekstrakcji (60% etanol) może wpływać na profil alergenów zawartych w preparacie, co wymaga ostrożności u osób uczulonych na określone frakcje roślinne. Przestrzeganie tych przeciwwskazań jest kluczowe dla zapewnienia bezpieczeństwa terapii Prefemin PMS u kobiet z zespołem napięcia przedmiesiączkowego.
Drug Extract Ratio, kwalifikacja pacjenta, laktoza jednowodna, nadwrażliwość, niepokalanek zwyczajny, nietolerancja laktozy, praktyka kliniczna, Prefemin PMS, przeciwwskazania leku, przetwory roślinne, reakcja alergiczna, reakcja niepożądana, rozpuszczalnik ekstrakcyjny, składniki roślinne, Vitex agnus-castus, wyciąg z niepokalanka zwyczajnego - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Prefemin PMS
Produkt leczniczy Prefemin PMS zawiera suchy wyciąg z Vitex agnus-castus L., który działa na oś przysadkowo-podwzgórzową, co wymaga szczególnej ostrożności u pacjentek z nowotworami estrogenozależnymi, zaburzeniami czynności przysadki mózgowej oraz u osób stosujących leki wpływające na gospodarkę hormonalną, takie jak agoniści i antagoniści dopaminy, estrogeny oraz antyestrogeny. Przed rozpoczęciem terapii konieczna jest konsultacja lekarska w celu oceny potencjalnych interakcji i bezpieczeństwa stosowania. Produkt jest przeciwwskazany u pacjentek z prolaktynoma ze względu na ryzyko maskowania objawów nowotworu oraz u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia z powodu braku danych klinicznych. W przypadku nasilenia objawów chorobowych podczas stosowania preparatu, pacjentka powinna niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
agonista dopaminy, antagonista dopaminy, antyestrogen, gospodarka hormonalna, laktoza jednowodna, niedobór laktazy, niepokalanek zwyczajny, nietolerancja galaktozy, nowotwór estrogenozależny, oś przysadkowo-podwzgórzowa, prolaktynoma, terapia grupowa, wyciąg z niepokalanka zwyczajnego, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy - Leksykon leków
Wskazania do stosowania – Castagnus 45 mg
Castagnus w dawce 4,5 mg wyciągu suchego z owocu niepokalanka zwyczajnego (Vitex agnus castus L.), odpowiadającej średnio 45 mg surowca, jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym stosowanym w łagodzeniu objawów zespołu napięcia przedmiesiączkowego (PMS). Preparat jest wskazany do leczenia zarówno fizycznych, jak i psychicznych symptomów PMS pojawiających się w fazie lutealnej cyklu miesiączkowego, na 7-10 dni przed menstruacją, ustępujących po jej rozpoczęciu. Do objawów fizycznych należą mastodynia przedmiesiączkowa (ból i obrzmienie piersi), migrenowe bóle głowy oraz obrzęki obwodowe (twarz, ręce, stopy) związane z retencją wody. W zakresie symptomów psychicznych preparat łagodzi zaburzenia równowagi emocjonalnej, takie jak wahania nastroju, drażliwość i labilność emocjonalna.
- Leksykon leków
Właściwości farmakokinetyczne – Castagnus 45 mg
Castagnus to lek w formie tabletek zawierający 4,5 mg wyciągu suchego z owoców niepokalanka zwyczajnego (Vitex agnus castus L. fructus), co odpowiada około 45 mg surowca roślinnego. W procesie ekstrakcji użyto 60% etanolu [m/m]. W dokumentacji produktu brak jest danych dotyczących farmakokinetyki, w tym wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania składników aktywnych. Brak tych informacji wynika z złożoności preparatu roślinnego, który zawiera wiele związków biologicznie czynnych, co utrudnia identyfikację i śledzenie pojedynczych komponentów w organizmie.
Ze względu na brak szczegółowych danych farmakokinetycznych, stosowanie Castagnus wymaga ostrożności u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek oraz w sytuacjach wymagających precyzyjnego dawkowania lub monitorowania interakcji lekowych. Ponadto, tabletki zawierają 98,8 mg laktozy jednowodnej jako substancję pomocniczą, co jest istotne u pacjentów z nietolerancją laktozy i może wymagać uwzględnienia podczas kwalifikacji do terapii.
Castagnus, charakterystyka produktu leczniczego, dane farmakokinetyczne, efekt terapeutyczny, farmakokinetyka, interakcja lekowa, laktoza jednowodna, niepokalanek zwyczajny, nietolerancja laktozy, parametr farmakokinetyczny, preparat roślinny, rozpuszczalnik ekstrakcyjny, składnik aktywny, surowiec roślinny, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby, związek biologicznie czynny - Leksykon leków
Działania niepożądane – Cyclodynon 20 mg
Stosowanie wyciągu z owocu niepokalanka zwyczajnego (Vitex agnus-castus L.) zawartego w leku Cyclodynon wiąże się z ryzykiem wystąpienia różnorodnych działań niepożądanych, w tym ciężkich reakcji alergicznych ze strony układu immunologicznego, takich jak obrzęk twarzy, duszność i trudności w połykaniu. Częstość tych reakcji nie jest dokładnie określona, jednak ze względu na potencjalne zagrożenie życia konieczne jest natychmiastowe zaprzestanie stosowania leku i pilny kontakt z lekarzem. Ponadto, obserwuje się działania niepożądane dotyczące układu nerwowego (ból i zawroty głowy), układu pokarmowego (nudności, ból brzucha), skóry (wysypka, pokrzywka, trądzik) oraz układu rozrodczego (zaburzenia miesiączkowania). Częstość występowania tych objawów pozostaje nieznana, co podkreśla konieczność monitorowania pacjentów i edukacji dotyczącej możliwych skutków ubocznych.
ból brzucha, ból głowy, ciężka reakcja alergiczna, cykl miesiączkowy, duszność, dysfagia, działanie niepożądane produktu leczniczego, niepokalanek zwyczajny, nieregularne krwawienie, nudności, obrzęk twarzy, pokrzywka, reakcja skórna, tkanka podskórna, trądzik, układ immunologiczny, układ nerwowy, układ pokarmowy, układ rozrodczy, Vitex agnus-castus, zaburzenia miesiączkowania, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zawroty głowy - Leksykon substancji czynnych
Wyciąg z owocu niepokalanka zwyczajnego – Właściwości farmakodynamiczne
Wyciąg z owocu niepokalanka zwyczajnego (Vitex agnus-castus L. fructus) jest stosowany w lecznictwie ginekologicznym, klasyfikowany jako „inne leki ginekologiczne” (kod ATC: G02CX03). Preparat Cyclodynon zawiera 20 mg suchego wyciągu na tabletkę, otrzymywanego przy użyciu 70% etanolu, z pierwotnym stosunkiem ekstrakcji DER 7-11:1. Mechanizm działania nie jest w pełni poznany, jednak badania przedkliniczne wskazują na hamowanie uwalniania prolaktyny oraz działanie agonistyczne wobec receptorów dopaminowych. W badaniach klinicznych u ludzi nie potwierdzono jednoznacznie zdolności do obniżania podwyższonego poziomu prolaktyny. Wyniki dotyczące interakcji z receptorami estrogenowymi (α i β) są sprzeczne, co sugeruje złożony mechanizm działania obejmujący różne szlaki sygnałowe.
agonista dopaminy, cykl miesiączkowy, dysfagia, działanie dopaminergiczne, kod ATC, lecznictwo ginekologiczne, leki ginekologiczne, mechanizm działania, niepokalanek zwyczajny, prolaktyna, receptor estrogenowy, rozpuszczalnik ekstrakcyjny, substancja czynna, układ dopaminergiczny, układ hormonalny, układ opioidowy, układ receptorowy, Vitex agnus-castus, wyciąg suchy, β-endorfina - Leksykon leków
Interakcje leku – Cyclodynon 20 mg
Produkt Cyclodynon, zawierający wyciąg z owoców niepokalanka zwyczajnego (Vitex agnus-castus L.), nie wykazuje udokumentowanych interakcji lekowych, jednak ze względu na jego mechanizm działania dopaminergiczny i estrogenowy, istnieje teoretyczne ryzyko interakcji z lekami z grup agonistów i antagonistów dopaminy oraz preparatami estrogenowymi i antyestrogenowymi. Agoniści dopaminy (np. bromokryptyna, kabergolina, ropinirol, pramipeksol) mogą nasilać efekty dopaminergiczne, prowadząc do działań niepożądanych takich jak hipotonia ortostatyczna, nudności czy zawroty głowy. Antagoniści dopaminy (np. haloperidol, risperidon, olanzapina, metoklopramid) mogą osłabiać działanie terapeutyczne Cyclodynonu i leków przeciwpsychotycznych poprzez konkurencyjne wiązanie z receptorami dopaminowymi. Preparaty estrogenowe (hormonalna terapia zastępcza, doustne środki antykoncepcyjne) mogą potencjalnie sumować efekty estrogenne, natomiast antyestrogeny (tamoksyfen, fulwestrant, inhibitory aromatazy) mogą osłabiać działanie obu substancji, co jest szczególnie istotne u pacjentek z hormonozależnymi nowotworami.
agonista dopaminy, anastrozol, antagonista dopaminy, antyestrogen, apomorfina, bromokryptyna, doustny środek antykoncepcyjny, dyskineza, działanie dopaminergiczne, działanie estrogenne, estrogen, fulwestrant, haloperidol, hipotonia ortostatyczna, hormonalna terapia zastępcza, inhibitor aromatazy, kabergolina, lek przeciwpsychotyczny, letrozol, metoklopramid, niepokalanek zwyczajny, nowotwór hormonozależny, olanzapina, pramipeksol, receptor dopaminowy, risperidon, ropinirol, tamoksyfen, tietylperazyna - Leksykon leków
Dawkowanie i sposób podawania – Castagnus 45 mg
Castagnus to preparat zawierający 4,5 mg wyciągu suchego z owoców niepokalanka zwyczajnego (Vitex agnus castus L. fructus) w dawce 45 mg świeżego owocu, ekstrakt pozyskiwany jest przy użyciu 60% etanolu. Lek przeznaczony jest wyłącznie dla dorosłych kobiet, z zalecaną dawką 1 tabletki (45 mg wyciągu) przyjmowaną doustnie raz dziennie, najlepiej rano, w celu utrzymania stałego stężenia substancji czynnej i optymalizacji efektu terapeutycznego. Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat jest przeciwwskazane ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności. Tabletki zawierają 98,8 mg laktozy jednowodnej, co należy uwzględnić u pacjentek z nietolerancją laktozy.
bezpieczeństwo i skuteczność, dane kliniczne, diagnoza, efekt terapeutyczny, etanol 60%, laktoza jednowodna, modyfikacja leczenia, niepokalanek zwyczajny, nietolerancja laktozy, objaw niepożądany, owoc niepokalanka zwyczajnego, podanie doustne, pogorszenie stanu zdrowia, poprawa kliniczna, skuteczność terapii, stężenie substancji czynnej, wywiad medyczny - Leksykon leków
Działania niepożądane – Prefemin PMS 20 mg
Produkt leczniczy Prefemin PMS zawiera 20 mg suchego wyciągu z owocu niepokalanka zwyczajnego (Vitex agnus-castus L.) i może wywoływać różnorodne działania niepożądane obejmujące układ immunologiczny, nerwowy, pokarmowy, skórę oraz układ rozrodczy. Zgłaszano ciężkie reakcje alergiczne, takie jak obrzęk twarzy, duszność i trudności w przełykaniu, o nieznanej częstości występowania, które wymagają natychmiastowej interwencji medycznej. Ponadto obserwowano bóle i zawroty głowy, nudności, bóle brzucha, reakcje skórne (wysypka, pokrzywka, trądzik) oraz zaburzenia miesiączkowania, również o nieokreślonej częstości. W pojedynczych przypadkach odnotowano nasilenie objawów zespołu napięcia przedmiesiączkowego, zwłaszcza na początku terapii.
alergiczna reakcja skórna, ból głowy, ból jamy brzusznej, ciężka reakcja alergiczna, duszność, dysfagia, działanie niepożądane, farmakoterapia, niepokalanek zwyczajny, nudności, obrzęk twarzy, personel medyczny, pokrzywka, produkt leczniczy, trądzik, zaburzenia miesiączkowania, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zawroty głowy, zespół napięcia przedmiesiączkowego - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Cyclodynon
Produkt leczniczy Cyclodynon, zawierający ekstrakt z Vitex agnus-castus (niepokalanka zwyczajnego), wymaga szczególnej ostrożności podczas stosowania, zwłaszcza u pacjentów z historią nowotworów estrogenozależnych oraz chorobami przysadki, w tym prolaktynoma. Konieczna jest indywidualna ocena stosunku korzyści do ryzyka oraz wnikliwa diagnostyka przed rozpoczęciem terapii. Ze względu na działanie na oś podwzgórze-przysadka, Cyclodynon może maskować objawy guzów przysadki, co może opóźnić diagnozę i leczenie. W przypadku nasilenia objawów chorobowych podczas terapii, wskazana jest pilna konsultacja lekarska i ewentualna modyfikacja leczenia. Preparat nie jest zalecany dla pacjentów poniżej 18. roku życia z powodu braku wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w populacji pediatrycznej.
agonista dopaminy, antagonista dopaminy, antyestrogen, choroba przysadki, dziedziczna nietolerancja galaktozy, estrogen, guz przysadki wydzielający prolaktynę, hormon płciowy żeński, laktoza jednowodna, niepokalanek zwyczajny, nowotwór estrogenozależny, oś podwzgórze-przysadka, prolaktynoma, rak estrogenozależny, receptor dopaminergiczny, Vitex agnus-castus, wrodzony niedobór laktazy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Prefemin PMS 20 mg
Prefemin PMS zawiera 20 mg suchego wyciągu z Vitex agnus-castus L. i nie jest zalecany do stosowania u kobiet w ciąży ani karmiących piersią. Brak jest danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania tego preparatu w okresie ciąży, a badania przedkliniczne na zwierzętach nie dostarczają wystarczających informacji dotyczących potencjalnego toksycznego wpływu na rozrodczość. W związku z tym lekarz powinien zalecić przerwanie terapii u pacjentek planujących ciążę oraz wyraźnie poinformować o przeciwwskazaniach do stosowania leku w ciąży. W przypadku laktacji, brak jest danych dotyczących przenikania składników preparatu do mleka kobiecego, a dostępne informacje sugerują możliwy wpływ na proces laktacji, co może zaburzać produkcję lub skład mleka, stwarzając potencjalne ryzyko dla dziecka karmionego piersią.
- Leksykon leków
Skład i postać leku – Cyclodynon 20 mg
Cyclodynon to lek w postaci tabletek powlekanych, zawierających 20 mg suchego wyciągu z owocu niepokalanka zwyczajnego (Vitex agnus-castus L. fructus) o pierwotnym współczynniku DER 7-11:1, ekstraktowany 70% etanolem (V/V). Tabletki mają średnicę 9,0-9,2 mm, są białe do jasnoszarych, okrągłe i obustronnie wypukłe. Substancje pomocnicze obejmują m.in. laktozę jednowodną w ilości 50,00 mg na tabletkę, co jest istotne dla pacjentów z nietolerancją laktozy. Preparat jest pakowany w blistry PVC/PVDC/aluminium po 15 tabletek, dostępny w opakowaniach zawierających 30, 60 lub 90 tabletek, z okresem ważności 3 lata i bez specjalnych wymagań dotyczących przechowywania.
celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna, laktoza jednowodna, niepokalanek zwyczajny, nietolerancja laktozy, niezgodność farmaceutyczna, postać farmaceutyczna, powidon, rozpuszczalnik ekstrakcyjny, skrobia ziemniaczana, stearynian magnezu, substancja czynna, substancja pomocnicza, suchy wyciąg z niepokalanka, tabletka powlekana, wyciąg z niepokalanka zwyczajnego - Leksykon leków
Właściwości farmakodynamiczne – Cyclodynon 20 mg
Produkt leczniczy Cyclodynon zawiera 20 mg suchego wyciągu z owocu niepokalanka zwyczajnego (Vitex agnus-castus L. fructus) w każdej tabletce powlekanej, uzyskanego przy użyciu 70% etanolu i współczynniku DER 7-11:1. Substancja czynna należy do grupy „innych leków ginekologicznych” (kod ATC: G02CX03). Mechanizm działania wyciągu nie jest w pełni poznany, jednak badania przedkliniczne wskazują na kilka potencjalnych dróg farmakologicznych, w tym agonizm receptorów dopaminowych, hamowanie uwalniania prolaktyny, oddziaływanie na receptory estrogenowe oraz aktywność podobną do β-endorfiny poprzez wiązanie z receptorami μ-opiatowymi.
- Leksykon leków
Skład i postać leku – Castagnus 45 mg
Produkt leczniczy Castagnus zawiera 4,5 mg wyciągu suchego z owoców niepokalanka zwyczajnego (Vitex agnus castus L. fructus), co odpowiada około 45 mg surowca roślinnego. Wyciąg jest standaryzowany i pozyskiwany przy użyciu 60% etanolu, co gwarantuje stałą zawartość substancji czynnych w każdej tabletce. Tabletka zawiera również 98,8 mg laktozy jednowodnej, co jest istotne w kontekście pacjentów z nietolerancją laktozy. Pozostałe substancje pomocnicze to skrobia ziemniaczana, powidon K30 oraz magnezu stearynian, które pełnią funkcje wiążące, wypełniające i przeciwadhezyjne. Lek jest dostępny w postaci tabletek doustnych, pakowanych po 30 sztuk w opakowaniu zawierającym 3 blistry po 10 tabletek każdy.
blister, disacharyd, etanol, interakcja niepożądana, laktoza jednowodna, niepokalanek zwyczajny, nietolerancja laktozy, niezgodność farmaceutyczna, odpady medyczne, postać leku, powidon, rozpuszczalnik ekstrakcyjny, skrobia ziemniaczana, stearynian magnezu, substancja czynna, substancja pomocnicza, substancja przeciwadhezyjna, surowiec roślinny, tabletka doustna, wyciąg suchy z niepokalanka - Leksykon substancji czynnych
Wyciąg z niepokalanka zwyczajnego – Właściwości farmakokinetyczne
Suchy wyciąg z Vitex agnus-castus L., fructus, będący głównym składnikiem aktywnym produktu leczniczego Prefemin PMS w dawce 20 mg na tabletkę powlekaną, nie posiada dostępnych danych farmakokinetycznych. Wyciąg ten jest otrzymywany przy użyciu 60% etanolu (m/m) jako rozpuszczalnika ekstrakcyjnego, z współczynnikiem przetwarzania surowca (DER pierwotny) wynoszącym 6-12:1. Pomimo klinicznego znaczenia preparatu, procesy farmakokinetyczne takie jak wchłanianie, dystrybucja, metabolizm oraz wydalanie aktywnych składników nie zostały dotychczas szczegółowo opisane w literaturze ani dokumentacji produktu.
charakterystyka produktu leczniczego, DER pierwotny, etanol 60%, farmakokinetyka, interakcja lekowa, niepokalanek zwyczajny, owoc niepokalanka zwyczajnego, parametry farmakokinetyczne, proces farmakokinetyczny, rozpuszczalnik ekstrakcyjny, standaryzowany wyciąg, suchy wyciąg z niepokalanka, Vitex agnus-castus, współczynnik przetwarzania surowca, wyciąg roślinny, wydalanie substancji czynnej, związek czynny - Leksykon substancji czynnych
Wyciąg z owocu niepokalanka zwyczajnego – Działania niepożądane
Wyciąg z owocu niepokalanka zwyczajnego (Vitex agnus-castus L. fructus), stosowany m.in. w preparacie Cyclodynon, może wywoływać różnorodne działania niepożądane o nieznanej częstości występowania. Do najpoważniejszych należą ciężkie reakcje alergiczne manifestujące się obrzękiem twarzy, dusznością i trudnościami w połykaniu, które wymagają natychmiastowego przerwania leczenia i pilnej interwencji medycznej. Inne zgłaszane objawy obejmują bóle i zawroty głowy (układ nerwowy), nudności i bóle brzucha (układ pokarmowy), a także zmiany skórne takie jak wysypka, pokrzywka i trądzik. Ponadto, preparat może powodować zaburzenia miesiączkowania, co jest istotne klinicznie, zważywszy na wskazania do stosowania wyciągu w regulacji cyklu menstruacyjnego.
ból brzucha, ból głowy, dolegliwości przewodu pokarmowego, dysfagia, farmakoterapia, laktoza jednowodna, niepokalanek zwyczajny, obrzęk twarzy, pokrzywka, reakcja alergiczna, reakcja skórna alergiczna, substancje biologicznie czynne, tkanka podskórna, trądzik, układ hormonalny, układ immunologiczny, układ pokarmowy, układ rozrodczy, Vitex agnus-castus, zaburzenia miesiączkowania, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zawroty głowy - Leksykon substancji czynnych
Wyciąg z owocu niepokalanka zwyczajnego – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Wyciąg z owocu niepokalanka zwyczajnego (Vitex agnus-castus L. fructus), stosowany m.in. w preparacie Cyclodynon w dawce 20 mg, nie jest wskazany do stosowania w ciąży ani podczas laktacji ze względu na brak wiarygodnych danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo. Badania przedkliniczne na zwierzętach są niewystarczające do wykluczenia ryzyka toksycznego wpływu na rozwój płodu, co stanowi podstawę do przeciwwskazania stosowania tego preparatu w całym okresie ciąży. W okresie laktacji brak jest jednoznacznych danych dotyczących przenikania substancji czynnych do mleka matki, a badania niekliniczne sugerują potencjalne zaburzenia procesu laktacji, co może negatywnie wpływać na matkę i dziecko. W związku z tym zaleca się unikanie stosowania wyciągu z niepokalanka w czasie karmienia piersią, a w przypadku konieczności terapii rozważyć przerwanie karmienia lub alternatywne metody leczenia.
- Leksykon leków
Wskazania do stosowania – Prefemin PMS 20 mg
Prefemin PMS to roślinny produkt leczniczy w formie tabletek powlekanych, zawierający 20 mg suchego wyciągu z owocu niepokalanka zwyczajnego (Vitex agnus-castus L.) o stosunku ekstraktu do surowca (DER) 6-12:1, pozyskanego przy użyciu 60% etanolu (m/m). Preparat jest wskazany do leczenia zespołu napięcia przedmiesiączkowego (PMS) u dorosłych kobiet powyżej 18 roku życia, u których objawy fizyczne i psychiczne przedmiesiączkowe wymagają łagodzenia. Mechanizm działania opiera się na regulacji gospodarki hormonalnej, co przekłada się na redukcję dolegliwości związanych z PMS. Lek nie jest zalecany dla pacjentek poniżej 18 lat z powodu braku danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa w tej grupie wiekowej.
- Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Castagnus 45 mg
W przypadku stosowania leku Castagnus w dawce 45 mg (tabletki zawierające 4,5 mg wyciągu z owoców Vitex agnus castus, odpowiadającego 45 mg świeżego owocu) nie przeprowadzono dedykowanych badań klinicznych oceniających wpływ preparatu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych oraz obsługi maszyn. Lek zawiera również laktozę jednowodną w ilości 98,8 mg, co należy uwzględnić u pacjentów z nietolerancją laktozy. Wobec braku jednoznacznych danych, lekarz powinien poinformować pacjenta o braku specyficznych badań oraz zalecić obserwację własnej reakcji na lek, szczególnie w początkowym okresie terapii, a także zgłaszanie wszelkich objawów mogących wpływać na zdolności psychomotoryczne.
charakterystyka produktu leczniczego, ChPL, działanie niepożądane, farmakoterapia, interakcja lekowa, laktoza jednowodna, niepokalanek zwyczajny, nietolerancja laktozy, postać farmaceutyczna, praktyka kliniczna, rozpuszczalnik ekstrakcyjny, substancja pomocnicza, Vitex agnus-castus, zdolność psychomotoryczna - Leksykon substancji czynnych
Wyciąg z niepokalanka zwyczajnego – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Aktualne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania wyciągu z niepokalanka zwyczajnego (Vitex agnus-castus L., fructus), będącego substancją czynną produktu leczniczego Prefemin PMS (20 mg suchego wyciągu, DER 6-12:1, 60% etanol), są istotnie ograniczone. Brak jest kompleksowych badań oceniających potencjał mutagenny, genotoksyczność oraz karcynogenność tej substancji, co stanowi poważne ograniczenie w ocenie długoterminowego bezpieczeństwa. Dostępne są jedynie dwa badania toksyczności po podaniu wielokrotnym u szczurów – 4-tygodniowe i 26-tygodniowe – które wykazały objawy hepatotoksyczności, jednak charakter tych zmian nie został szczegółowo scharakteryzowany. W związku z tym zaleca się ostrożność przy stosowaniu preparatu u pacjentów z chorobami wątroby lub przyjmujących inne leki o potencjale hepatotoksycznym.
choroba wątroby, ekstrakt etanolowy, farmakologia bezpieczeństwa, genotoksyczność, karcynogenność, lek hepatotoksyczny, mutacja genetyczna, mutagenność, niepokalanek zwyczajny, płodność, rozwój nowotworu, rozwój płodu, rozwój pourodzeniowy, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność wątrobowa, układ nerwowy, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie DNA, Vitex agnus-castus - Leksykon leków
Przedawkowanie – Prefemin PMS 20 mg
Prefemin PMS to lek zawierający 20 mg suchego wyciągu z owocu niepokalanka zwyczajnego (Vitex agnus-castus L.) w formie tabletek powlekanych, z wyciągiem o stosunku DER 6-12:1, ekstraktowanym 60% etanolem. Dotychczas nie odnotowano przypadków przedawkowania tego preparatu, a literatura medyczna nie opisuje objawów klinicznych związanych z dawkami przekraczającymi zalecane 20 mg. Brak jest również określonej dawki toksycznej. Należy jednak zwrócić uwagę na obecność substancji pomocniczych, w tym 40 mg laktozy jednowodnej na tabletkę, co może stanowić ryzyko u pacjentów z nietolerancją laktozy przy spożyciu dużej liczby tabletek.
dawka terapeutyczna, dawka toksyczna, dawkowanie leku, działanie niepożądane, laktoza jednowodna, leczenie objawowe, lek roślinny, nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, niepokalanek zwyczajny, nietolerancja laktozy, podejrzenie przedawkowania, przedawkowanie leku, rozpuszczalnik ekstrakcyjny, stosunek DER, tabletka powlekana, wyciąg z niepokalanka zwyczajnego - Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Prefemin PMS 20 mg
Preparat leczniczy Prefemin PMS zawiera 20 mg suchego wyciągu z owocu niepokalanka zwyczajnego (Vitex agnus-castus L., DER pierwotny 6-12:1, ekstrakcja 60% etanolem m/m). Nie przeprowadzono specyficznych badań klinicznych oceniających wpływ tego preparatu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych oraz obsługiwania maszyn, co oznacza brak udokumentowanych danych naukowych dotyczących potencjalnego oddziaływania na funkcje psychomotoryczne. Ze względu na roślinne pochodzenie substancji czynnej oraz jej wpływ na gospodarkę hormonalną, teoretycznie możliwe są działania niepożądane mogące wpływać na sprawność psychomotoryczną, jednak brak jest potwierdzenia tych efektów w badaniach klinicznych.
charakterystyka produktu leczniczego, funkcje psychomotoryczne, gospodarka hormonalna, koordynacja psychoruchowa, leki przeciwbólowe, leki przeciwhistaminowe, leki psychotropowe, niepokalanek zwyczajny, ośrodkowy układ nerwowy, Prefemin PMS, reakcja organizmu, sprawność psychomotoryczna, substancja czynna, wyciąg z niepokalanka zwyczajnego - Leksykon substancji czynnych
Chamaelirium luteum – Właściwości farmakodynamiczne
Chamaelirium luteum, obecne w preparacie Pascofemin w homeopatycznym rozcieńczeniu D3 (1:1000), jest tradycyjnie stosowane w zaburzeniach cyklu miesiączkowego oraz dolegliwościach menopauzalnych. Zawiera saponiny steroidowe, którym przypisuje się regulujące działanie na gospodarkę hormonalną kobiet, zwłaszcza w kontekście hormonów płciowych. Pascofemin to kompleksowy preparat homeopatyczny zawierający łącznie dziesięć składników roślinnych, m.in. Vitex agnus castus D2 (2,0 g/10 g), Cimicifuga racemosa D3 (2,0 g/10 g) oraz Chamaelirium luteum D3 (0,75 g/10 g), rozpuszczonych w roztworze zawierającym 34% etanolu, co umożliwia szybkie wchłanianie i precyzyjne dawkowanie.
Aletris farinosa, Caulophyllum thalictroides, Chamaelirium luteum, Cimicifuga racemosa, dolegliwość menstruacyjna, dynamizacja, działanie przeciwzapalne, etanol, Fraxinus americana, gospodarka hormonalna, krople doustne, Lilium lancifolium, menopauza, napięcie emocjonalne, niepokalanek zwyczajny, objaw menopauzalny, pluskwica groniasta, przysadka mózgowa, Pulsatilla pratensis, rozcieńczenie homeopatyczne, Senecio aureus, Strychnos ignatii, układ hormonalny, układ rozrodczy, Vitex agnus-castus, zaburzenie cyklu miesiączkowego, zaburzenie hormonalne, żeński hormon płciowy - Leksykon substancji czynnych
Wyciąg z niepokalanka zwyczajnego – Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Wyciąg z niepokalanka zwyczajnego (Vitex agnus-castus L., fructus) jest aktywnym składnikiem produktu leczniczego Prefemin PMS, zawierającego 20 mg suchego wyciągu o DER 6-12:1, ekstraktowany 60% etanolem. Substancja ta działa na oś przysadkowo-podwzgórzową, co wpływa na gospodarkę hormonalną organizmu. Z tego względu kobiety z historią lub obecnością nowotworów estrogenozależnych oraz pacjentki z zaburzeniami czynności przysadki mózgowej powinny skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem terapii. Szczególną ostrożność należy zachować przy jednoczesnym stosowaniu leków z grup agonistów i antagonistów dopaminy, estrogenów oraz antyestrogenów, ze względu na ryzyko interakcji farmakologicznych. Preparat zawiera również 40 mg laktozy jednowodnej na tabletkę, co jest istotne dla pacjentek z nietolerancją galaktozy lub niedoborem laktazy.
agonista dopaminy, antagonista dopaminy, antyestrogen, estrogen, gospodarka hormonalna, laktoza jednowodna, maskowanie objawów, nasilenie objawów, niedobór laktazy, niepokalanek zwyczajny, nietolerancja galaktozy, nowotwór estrogenozależny, oś przysadkowo-podwzgórzowa, pacjent pediatryczny, prolaktyna, przysadka mózgowa, substancja czynna, Vitex agnus-castus, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Prefemin PMS 20 mg
Dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania suchego wyciągu z Vitex agnus-castus L., fructus, zawartego w leku Prefemin PMS, są ograniczone i opierają się głównie na dwóch badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym na modelu szczurzym. Pierwsze badanie trwało 4 tygodnie, a drugie 26 tygodni. W obu eksperymentach zaobserwowano objawy hepatotoksyczności, jednak mechanizm tego działania oraz jego potencjalne znaczenie kliniczne dla ludzi pozostają niejasne. Brak jest również danych dotyczących mutagenności i rakotwórczości wyciągu, co ogranicza pełną ocenę bezpieczeństwa preparatu w długoterminowym stosowaniu.
- Leksykon leków
Skład i postać leku – Prefemin PMS 20 mg
Prefemin PMS to lek w postaci tabletek powlekanych, zawierających 20 mg suchego wyciągu z owocu niepokalanka zwyczajnego (Vitex agnus-castus L., fructus) o współczynniku ekstraktywności 6-12:1, ekstrakt pozyskiwany jest przy użyciu 60% etanolu. Tabletki zawierają substancje pomocnicze takie jak celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna (40 mg na tabletkę), magnezu stearynian oraz krzemu dwutlenek koloidalny. Otoczka tabletek składa się z makrogolu 400 i 20 000, glikolu propylenowego oraz zawiesiny powlekającej z hypromelozy i tytanu dwutlenku (E171). Powlekanie ma na celu maskowanie smaku, ochronę przed czynnikami zewnętrznymi oraz ułatwienie połykania.
blister PVC/PVDC, celuloza mikrokrystaliczna, dwutlenek krzemu koloidalny, dwutlenek tytanu, etanol, glikol propylenowy, hypromeloza, laktoza jednowodna, makrogol, niepokalanek zwyczajny, niezgodność farmaceutyczna, rozpuszczalnik ekstrakcyjny, stearynian magnezu, substancja czynna, substancja pomocnicza, tabletka powlekana, współczynnik ekstraktywności, wyciąg z niepokalanka zwyczajnego - Leksykon substancji czynnych
Lilia tygrysia – Właściwości farmakodynamiczne
Lilia tygrysia (Lilium lancifolium) jest jedną z dziesięciu substancji czynnych w preparacie Pascofemin, występującą w homeopatycznym rozcieńczeniu D3, w ilości 0,75 g na 10 g roztworu. Preparat podawany jest doustnie w formie kropli i zawiera również 34% (V/V) etanolu jako substancję pomocniczą. W składzie Pascofemin znajdują się także inne ekstrakty roślinne, takie jak Vitex agnus castus i Cimicifuga racemosa, które występują w wyższych stężeniach (po 2,0 g na 10 g roztworu), podczas gdy pozostałe składniki, w tym lilia tygrysia, są obecne w równoważnych ilościach po 0,75 g na 10 g roztworu.
Aletris farinosa, aletris mączysty, bobrek ignacki, Caulophyllum thalictroides, Chamaelirium luteum, chamaelirium żółte, Cimicifuga racemosa, etanol, Fraxinus americana, jesion amerykański, kaułofilum, krople doustne, lilia tygrysia, Lilium lancifolium, Lilium tigrinum, mechanizm działania, niepokalanek zwyczajny, Pascofemin, pluskwica groniasta, produkt leczniczy, Pulsatilla pratensis, rozcieńczenie homeopatyczne, sasanka łąkowa, Senecio aureus, starzec złocisty, Strychnos ignatii, substancja pomocnicza, Vitex agnus-castus, właściwość farmakodynamiczna