Skład i postać leku
Prefemin PMS 20 mg

Skład leku Prefemin PMS

Prefemin PMS występuje w postaci tabletek powlekanych, zawierających 20 mg substancji czynnej w każdej tabletce. Substancją czynną jest suchy wyciąg z owocu niepokalanka zwyczajnego (Vitex agnus-castus L., fructus) o współczynniku ekstraktywności (DER pierwotny) wynoszącym 6-12:1, przy czym jako rozpuszczalnik ekstrakcyjny wykorzystany został 60% etanol (m/m).¹

Substancje pomocnicze

W składzie tabletek powlekanych Prefemin PMS występują następujące substancje pomocnicze:²

• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca, zapewniająca odpowiednią objętość i ułatwiająca formowanie tabletek
• Laktoza jednowodna – jeden z najczęściej stosowanych wypełniaczy w tabletkach, ułatwia również proces tabletki
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa, zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej do matryc i stempli podczas procesu tabletki
• Krzemu dwutlenek koloidalny – substancja przeciwzbrylająca, poprawiająca sypkość masy tabletkowej

Należy zwrócić uwagę, że jedna tabletka Prefemin PMS zawiera 40 mg laktozy jednowodnej, co stanowi substancję pomocniczą o znanym działaniu.³

Skład otoczki tabletki

Tabletki Prefemin PMS posiadają otoczkę, w skład której wchodzą następujące substancje:⁴

• Makrogol 400 – polimer o niskiej masie cząsteczkowej, nadający elastyczność otoczce
• Makrogol 20 000 – polimer o wysokiej masie cząsteczkowej, zapewniający trwałość otoczki
• Glikol propylenowy – rozpuszczalnik i plastyfikator
• Zawiesina powlekająca biała, zawierająca:
  • Hypromeloza – pochodna celulozy tworząca film powlekający
  • Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik nadający białą barwę tabletkom
  • Makrogol 400 – jako składnik zawiesiny powlekającej

Postać farmaceutyczna

Prefemin PMS występuje w postaci tabletek powlekanych.⁵ Powlekanie tabletek ma na celu maskowanie nieprzyjemnego smaku substancji czynnej, ochronę przed czynnikami zewnętrznymi oraz ułatwienie połykania.

Opakowanie i przechowywanie

Rodzaj i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Prefemin PMS są pakowane w blistry wykonane z folii PVC/PVdC i folii aluminiowej, które następnie umieszczane są w pudełkach tekturowych. Produkt dostępny jest w dwóch wielkościach opakowań:⁶

Warunki przechowywania

Lek Prefemin PMS należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w suchym miejscu.⁷ Przestrzeganie tych warunków jest istotne dla zachowania właściwości fizykochemicznych produktu oraz jego skuteczności terapeutycznej przez cały okres ważności.

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Prefemin PMS wynosi 3 lata.⁸ Po upływie tego terminu nie należy stosować leku, gdyż może nie zachować deklarowanych właściwości.

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Prefemin PMS nie stwierdzono występowania niezgodności farmaceutycznych.⁹ Oznacza to, że lek nie wchodzi w niepożądane interakcje z materiałami opakowania ani nie wymaga specjalnych warunków przygotowania do użycia.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania

Produkt leczniczy Prefemin PMS nie wymaga specjalnych środków ostrożności dotyczących usuwania i przygotowania do stosowania.¹⁰ Oznacza to, że lek może być stosowany bezpośrednio po wyjęciu z opakowania, bez konieczności dodatkowego przygotowania, a niewykorzystane lub przeterminowane tabletki mogą być usuwane zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi gospodarki odpadami.