Prefemin PMS
Tabletka powlekana, 20 mg
Produkt zawiera 20 mg suchego wyciągu z owocu niepokalanka zwyczajnego (Vitex agnus-castus) oraz 40 mg laktozy jednowodnej jako substancję pomocniczą. Jest dostępny w formie tabletek powlekanych. Stosuje się go w leczeniu zespołu napięcia przedmiesiączkowego u dorosłych kobiet. Dzięki zawartości naturalnego ekstraktu pomaga łagodzić objawy związane z PMS.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania
-
Dawkowanie i sposób podawania
Prefemin PMS zawiera 20 mg suchego wyciągu z Vitex agnus-castus L., fructus w jednej tabletce powlekanej i jest przeznaczony do stosowania doustnego u dorosłych kobiet w dawce 1 tabletki na dobę, niezależnie od posiłków. Zaleca się przyjmowanie leku o stałej porze dnia, najlepiej przed snem lub po przebudzeniu, przez okres 3 miesięcy nieprzerwanego stosowania, w tym również podczas menstruacji. W przypadku braku poprawy po tym czasie konieczna jest konsultacja lekarska celem ponownej oceny diagnozy lub modyfikacji terapii. Lek nie jest wskazany do stosowania u dzieci przed okresem dojrzewania oraz u młodzieży poniżej 18 roku życia ze względu na brak danych klinicznych.
Prefemin PMS zawiera również 40 mg laktozy jednowodnej jako substancji pomocniczej, co należy uwzględnić u pacjentek z nietolerancją laktozy. Schemat dawkowania jest prosty i nie wymaga dostosowania do wieku czy masy ciała. Tabletki należy połykać w całości, popijając niewielką ilością wody. Regularność przyjmowania leku jest istotna dla zwiększenia adherencji do terapii i osiągnięcia optymalnego efektu terapeutycznego. Produkt nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży ze względu na brak odpowiednich wskazań i danych klinicznych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – Prefemin PMS 20 mg
-
Działania niepożądane
Produkt leczniczy Prefemin PMS zawiera 20 mg suchego wyciągu z owocu niepokalanka zwyczajnego (Vitex agnus-castus L.) i może wywoływać różnorodne działania niepożądane obejmujące układ immunologiczny, nerwowy, pokarmowy, skórę oraz układ rozrodczy. Zgłaszano ciężkie reakcje alergiczne, takie jak obrzęk twarzy, duszność i trudności w przełykaniu, o nieznanej częstości występowania, które wymagają natychmiastowej interwencji medycznej. Ponadto obserwowano bóle i zawroty głowy, nudności, bóle brzucha, reakcje skórne (wysypka, pokrzywka, trądzik) oraz zaburzenia miesiączkowania, również o nieokreślonej częstości. W pojedynczych przypadkach odnotowano nasilenie objawów zespołu napięcia przedmiesiączkowego, zwłaszcza na początku terapii.
Ze względu na brak precyzyjnych danych dotyczących częstości występowania działań niepożądanych, kluczowe jest monitorowanie pacjentek podczas stosowania Prefemin PMS oraz zgłaszanie wszelkich podejrzewanych niepożądanych reakcji do odpowiednich organów nadzoru farmakoterapeutycznego, w tym Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentki z ryzykiem alergii lub nadwrażliwości na składniki preparatu. W przypadku wystąpienia objawów nieujętych w charakterystyce produktu, wskazana jest konsultacja lekarska lub farmaceutyczna celem wdrożenia odpowiedniego postępowania terapeutycznego.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Działania niepożądane – Prefemin PMS 20 mg
alergiczna reakcja skórna, ból głowy, ból jamy brzusznej, ciężka reakcja alergiczna, duszność, dysfagia, działanie niepożądane, farmakoterapia, niepokalanek zwyczajny, nudności, obrzęk twarzy, personel medyczny, pokrzywka, produkt leczniczy, trądzik, zaburzenia miesiączkowania, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zawroty głowy, zespół napięcia przedmiesiączkowego -
Profil bezpieczeństwa leku
Lek Prefemin PMS, zawierający wyciąg z Vitex agnus-castus, wymaga zachowania ostrożności u kobiet karmiących piersią, gdyż brak jest danych potwierdzających przenikanie metabolitów do mleka ludzkiego oraz potencjalny wpływ na laktację i bezpieczeństwo dziecka. W pozostałych grupach pacjentów, w tym u seniorów oraz osób z zaburzeniami czynności nerek i wątroby, brak jest dostępnych danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku. W dokumentacji nie odnotowano również informacji na temat wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów oraz interakcji z alkoholem.
Wobec braku szczegółowych badań farmakokinetycznych i klinicznych w wymienionych populacjach, zaleca się indywidualną ocenę ryzyka i korzyści przed zastosowaniem Prefemin PMS. Konieczne jest monitorowanie pacjentek pod kątem ewentualnych działań niepożądanych, zwłaszcza w okresie laktacji, oraz ostrożność w przypadku braku danych dotyczących stosowania u osób z niewydolnością narządową. Wskazane jest dalsze prowadzenie badań w celu uzupełnienia luk w dokumentacji dotyczącej bezpieczeństwa i interakcji leku.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Prefemin PMS 20 mg
-
Przeciwwskazania
Prefemin PMS to preparat w formie tabletek powlekanych, zawierający 20 mg suchego wyciągu z owocu niepokalanka zwyczajnego (Vitex agnus-castus L., fructus) o współczynniku DER 6-12:1, ekstraktowany 60% etanolem. Podstawowym przeciwwskazaniem do stosowania leku jest nadwrażliwość na substancję czynną lub składniki pomocnicze, w tym szczególnie na laktozę jednowodną, której zawartość wynosi 40 mg na tabletkę. Lek nie powinien być podawany pacjentkom z potwierdzoną alergią na niepokalanek lub wcześniejszymi reakcjami niepożądanymi po preparatach zawierających ten wyciąg.
W praktyce klinicznej konieczne jest dokładne zebranie wywiadu alergicznego oraz ocena tolerancji laktozy, zwłaszcza u pacjentek z historią nietolerancji nawet na niewielkie ilości tego cukru. Specyficzna metoda ekstrakcji (60% etanol) może wpływać na profil alergenów zawartych w preparacie, co wymaga ostrożności u osób uczulonych na określone frakcje roślinne. Przestrzeganie tych przeciwwskazań jest kluczowe dla zapewnienia bezpieczeństwa terapii Prefemin PMS u kobiet z zespołem napięcia przedmiesiączkowego.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przeciwwskazania – Prefemin PMS 20 mg
Drug Extract Ratio, kwalifikacja pacjenta, laktoza jednowodna, nadwrażliwość, niepokalanek zwyczajny, nietolerancja laktozy, praktyka kliniczna, Prefemin PMS, przeciwwskazania leku, przetwory roślinne, reakcja alergiczna, reakcja niepożądana, rozpuszczalnik ekstrakcyjny, składniki roślinne, Vitex agnus-castus, wyciąg z niepokalanka zwyczajnego -
Przedawkowanie
Prefemin PMS to lek zawierający 20 mg suchego wyciągu z owocu niepokalanka zwyczajnego (Vitex agnus-castus L.) w formie tabletek powlekanych, z wyciągiem o stosunku DER 6-12:1, ekstraktowanym 60% etanolem. Dotychczas nie odnotowano przypadków przedawkowania tego preparatu, a literatura medyczna nie opisuje objawów klinicznych związanych z dawkami przekraczającymi zalecane 20 mg. Brak jest również określonej dawki toksycznej. Należy jednak zwrócić uwagę na obecność substancji pomocniczych, w tym 40 mg laktozy jednowodnej na tabletkę, co może stanowić ryzyko u pacjentów z nietolerancją laktozy przy spożyciu dużej liczby tabletek.
W przypadku podejrzenia przedawkowania Prefemin PMS, mimo braku specyficznych danych klinicznych, zaleca się standardowe postępowanie stosowane przy przedawkowaniu leków roślinnych, obejmujące obserwację pacjenta pod kątem działań niepożądanych oraz leczenie objawowe i podtrzymujące. Ze względu na brak udokumentowanych przypadków toksyczności niepokalanka zwyczajnego przy wysokich dawkach, każdy incydent powinien być rozpatrywany indywidualnie, z uwzględnieniem potencjalnych reakcji na substancje pomocnicze oraz ogólnego stanu klinicznego pacjenta.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedawkowanie – Prefemin PMS 20 mg
dawka terapeutyczna, dawka toksyczna, dawkowanie leku, działanie niepożądane, laktoza jednowodna, leczenie objawowe, lek roślinny, nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, niepokalanek zwyczajny, nietolerancja laktozy, podejrzenie przedawkowania, przedawkowanie leku, rozpuszczalnik ekstrakcyjny, stosunek DER, tabletka powlekana, wyciąg z niepokalanka zwyczajnego -
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania suchego wyciągu z Vitex agnus-castus L., fructus, zawartego w leku Prefemin PMS, są ograniczone i opierają się głównie na dwóch badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym na modelu szczurzym. Pierwsze badanie trwało 4 tygodnie, a drugie 26 tygodni. W obu eksperymentach zaobserwowano objawy hepatotoksyczności, jednak mechanizm tego działania oraz jego potencjalne znaczenie kliniczne dla ludzi pozostają niejasne. Brak jest również danych dotyczących mutagenności i rakotwórczości wyciągu, co ogranicza pełną ocenę bezpieczeństwa preparatu w długoterminowym stosowaniu.
Ponadto, w dokumentacji Prefemin PMS nie przeprowadzono badań toksyczności reprodukcyjnej, co jest istotne w kontekście stosowania u kobiet w wieku rozrodczym oraz potencjalnego ryzyka dla płodu. W związku z tym, pomimo wykazania potencjalnej hepatotoksyczności w modelu zwierzęcym, brak jest kluczowych danych przedklinicznych dotyczących mutagenności, rakotwórczości oraz wpływu na układ rozrodczy, co stanowi istotną lukę w ocenie pełnego profilu bezpieczeństwa wyciągu z niepokalanka zwyczajnego zawartego w preparacie Prefemin PMS.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Prefemin PMS 20 mg
-
Skład i postać leku
Prefemin PMS to lek w postaci tabletek powlekanych, zawierających 20 mg suchego wyciągu z owocu niepokalanka zwyczajnego (Vitex agnus-castus L., fructus) o współczynniku ekstraktywności 6-12:1, ekstrakt pozyskiwany jest przy użyciu 60% etanolu. Tabletki zawierają substancje pomocnicze takie jak celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna (40 mg na tabletkę), magnezu stearynian oraz krzemu dwutlenek koloidalny. Otoczka tabletek składa się z makrogolu 400 i 20 000, glikolu propylenowego oraz zawiesiny powlekającej z hypromelozy i tytanu dwutlenku (E171). Powlekanie ma na celu maskowanie smaku, ochronę przed czynnikami zewnętrznymi oraz ułatwienie połykania.
Prefemin PMS jest pakowany w blistry PVC/PVdC i folii aluminiowej, dostępny w opakowaniach po 30 lub 90 tabletek. Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w suchym miejscu, co zapewnia zachowanie właściwości fizykochemicznych i skuteczności przez okres ważności wynoszący 3 lata. Nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych ani konieczności specjalnych środków ostrożności przy stosowaniu i usuwaniu leku. Tabletki mogą być stosowane bezpośrednio po wyjęciu z opakowania, a niewykorzystane lub przeterminowane preparaty należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi gospodarki odpadami.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – Prefemin PMS 20 mg
blister PVC/PVDC, celuloza mikrokrystaliczna, dwutlenek krzemu koloidalny, dwutlenek tytanu, etanol, glikol propylenowy, hypromeloza, laktoza jednowodna, makrogol, niepokalanek zwyczajny, niezgodność farmaceutyczna, rozpuszczalnik ekstrakcyjny, stearynian magnezu, substancja czynna, substancja pomocnicza, tabletka powlekana, współczynnik ekstraktywności, wyciąg z niepokalanka zwyczajnego -
Specjalne ostrzeżenia
Produkt leczniczy Prefemin PMS zawiera suchy wyciąg z Vitex agnus-castus L., który działa na oś przysadkowo-podwzgórzową, co wymaga szczególnej ostrożności u pacjentek z nowotworami estrogenozależnymi, zaburzeniami czynności przysadki mózgowej oraz u osób stosujących leki wpływające na gospodarkę hormonalną, takie jak agoniści i antagoniści dopaminy, estrogeny oraz antyestrogeny. Przed rozpoczęciem terapii konieczna jest konsultacja lekarska w celu oceny potencjalnych interakcji i bezpieczeństwa stosowania. Produkt jest przeciwwskazany u pacjentek z prolaktynoma ze względu na ryzyko maskowania objawów nowotworu oraz u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia z powodu braku danych klinicznych. W przypadku nasilenia objawów chorobowych podczas stosowania preparatu, pacjentka powinna niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Prefemin PMS zawiera 40 mg laktozy jednowodnej w jednej tabletce, co stanowi przeciwwskazanie do stosowania u pacjentek z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami metabolizmu galaktozy, takimi jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy czy zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy. W takich przypadkach należy rozważyć alternatywne metody terapii. Podsumowując, kluczowe grupy ryzyka to pacjentki z nowotworami estrogenozależnymi, stosujące leki modulujące gospodarkę dopaminergiczną i estrogenową, z zaburzeniami przysadki mózgowej, z prolaktynoma, dzieci i młodzież poniżej 18 lat oraz osoby z nietolerancją laktozy, u których stosowanie Prefemin PMS wymaga szczególnej uwagi lub jest przeciwwskazane.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Specjalne ostrzeżenia – Prefemin PMS
agonista dopaminy, antagonista dopaminy, antyestrogen, gospodarka hormonalna, laktoza jednowodna, niedobór laktazy, niepokalanek zwyczajny, nietolerancja galaktozy, nowotwór estrogenozależny, oś przysadkowo-podwzgórzowa, prolaktynoma, terapia grupowa, wyciąg z niepokalanka zwyczajnego, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy -
Właściwości farmakodynamiczne
Prefemin PMS to preparat zawierający 20 mg suchego wyciągu z owocu niepokalanka zwyczajnego (Vitex agnus-castus L., fructus) w tabletce powlekanej, sklasyfikowany w grupie „inne ginekologiczne” (kod ATC: G02CX03). Mechanizm działania wyciągu nie jest jednoznacznie określony, jednak badania przedkliniczne wykazały jego działanie agonistyczne na receptory dopaminergiczne oraz hamowanie uwalniania prolaktyny. Mimo to, badania kliniczne u ludzi nie potwierdziły jednoznacznie obniżania podwyższonego poziomu prolaktyny, co wskazuje na złożoność i niepełne poznanie mechanizmów farmakodynamicznych preparatu.
Interakcje wyciągu z niepokalanka z receptorami estrogenowymi pozostają niejednoznaczne, z rozbieżnymi danymi dotyczącymi wiązania z receptorami α i β. Ponadto, istnieją hipotezy sugerujące działanie podobne do β-endorfiny poprzez wiązanie z receptorami μ-opioidowymi, jednak wymaga to dalszych badań. Podsumowując, farmakodynamika Prefemin PMS opiera się na wieloaspektowym wpływie na gospodarkę hormonalną, w tym regulację prolaktyny, oraz na oddziaływaniu z receptorami dopaminergicznymi, estrogenowymi i potencjalnie opioidowymi, co podkreśla potrzebę dalszych badań w celu pełnego zrozumienia mechanizmów działania preparatu.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakodynamiczne – Prefemin PMS 20 mg
agonista dopaminy, badanie farmakologiczne, badanie przedkliniczne, beta-endorfina, działanie dopaminergiczne, farmakodynamika, gospodarka hormonalna, grupa farmakoterapeutyczna, hamowanie prolaktyny, mechanizm działania, prolaktyna, receptor alfa, receptor beta, receptor estrogenowy, receptor mu-opioidowy, Vitex agnus-castus -
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Prefemin PMS zawiera 20 mg suchego wyciągu z Vitex agnus-castus L. i nie jest zalecany do stosowania u kobiet w ciąży ani karmiących piersią. Brak jest danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania tego preparatu w okresie ciąży, a badania przedkliniczne na zwierzętach nie dostarczają wystarczających informacji dotyczących potencjalnego toksycznego wpływu na rozrodczość. W związku z tym lekarz powinien zalecić przerwanie terapii u pacjentek planujących ciążę oraz wyraźnie poinformować o przeciwwskazaniach do stosowania leku w ciąży. W przypadku laktacji, brak jest danych dotyczących przenikania składników preparatu do mleka kobiecego, a dostępne informacje sugerują możliwy wpływ na proces laktacji, co może zaburzać produkcję lub skład mleka, stwarzając potencjalne ryzyko dla dziecka karmionego piersią.
W trakcie konsultacji z pacjentkami w wieku rozrodczym należy podkreślić brak danych klinicznych dotyczących wpływu Prefemin PMS na płodność zarówno kobiet, jak i mężczyzn. Lekarz powinien poinformować o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji podczas terapii oraz o potrzebie natychmiastowego zgłoszenia podejrzenia lub potwierdzenia ciąży. W przypadku planowania ciąży zaleca się rozważenie odstawienia preparatu i ewentualne zastosowanie alternatywnych metod terapeutycznych. Kompleksowa edukacja pacjentki obejmuje przekazanie informacji o braku wskazań do stosowania leku w ciąży, przeciwwskazaniach w okresie laktacji oraz potencjalnym ryzyku związanym z nieznanym wpływem na płodność.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Prefemin PMS 20 mg
-
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Preparat leczniczy Prefemin PMS zawiera 20 mg suchego wyciągu z owocu niepokalanka zwyczajnego (Vitex agnus-castus L., DER pierwotny 6-12:1, ekstrakcja 60% etanolem m/m). Nie przeprowadzono specyficznych badań klinicznych oceniających wpływ tego preparatu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych oraz obsługiwania maszyn, co oznacza brak udokumentowanych danych naukowych dotyczących potencjalnego oddziaływania na funkcje psychomotoryczne. Ze względu na roślinne pochodzenie substancji czynnej oraz jej wpływ na gospodarkę hormonalną, teoretycznie możliwe są działania niepożądane mogące wpływać na sprawność psychomotoryczną, jednak brak jest potwierdzenia tych efektów w badaniach klinicznych.
Lekarz przepisujący Prefemin PMS powinien poinformować pacjenta o braku danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn oraz zalecić zachowanie ostrożności, zwłaszcza w początkowym okresie terapii, kiedy indywidualna reakcja organizmu jest nieznana. Konieczne jest monitorowanie własnych reakcji pacjenta oraz dokumentowanie w historii choroby faktu udzielenia takiej informacji, co stanowi element należytej staranności lekarskiej i może mieć znaczenie w kontekście odpowiedzialności prawnej. Pomimo braku specyficznych badań, obowiązkiem lekarza jest ostrzeżenie o potencjalnym ryzyku związanym z wykonywaniem czynności wymagających koncentracji i koordynacji psychoruchowej podczas stosowania każdego leku, zwłaszcza na początku terapii lub przy zmianie dawkowania.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Prefemin PMS 20 mg
charakterystyka produktu leczniczego, funkcje psychomotoryczne, gospodarka hormonalna, koordynacja psychoruchowa, leki przeciwbólowe, leki przeciwhistaminowe, leki psychotropowe, niepokalanek zwyczajny, ośrodkowy układ nerwowy, Prefemin PMS, reakcja organizmu, sprawność psychomotoryczna, substancja czynna, wyciąg z niepokalanka zwyczajnego -
Wskazania do stosowania
Prefemin PMS to roślinny produkt leczniczy w formie tabletek powlekanych, zawierający 20 mg suchego wyciągu z owocu niepokalanka zwyczajnego (Vitex agnus-castus L.) o stosunku ekstraktu do surowca (DER) 6-12:1, pozyskanego przy użyciu 60% etanolu (m/m). Preparat jest wskazany do leczenia zespołu napięcia przedmiesiączkowego (PMS) u dorosłych kobiet powyżej 18 roku życia, u których objawy fizyczne i psychiczne przedmiesiączkowe wymagają łagodzenia. Mechanizm działania opiera się na regulacji gospodarki hormonalnej, co przekłada się na redukcję dolegliwości związanych z PMS. Lek nie jest zalecany dla pacjentek poniżej 18 lat z powodu braku danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa w tej grupie wiekowej.
Każda tabletka zawiera również 40 mg laktozy jednowodnej, co jest istotne przy ocenie stosowania u pacjentek z nietolerancją laktozy. Prefemin PMS stanowi naturalną alternatywę dla konwencjonalnych terapii PMS, oferując opcję leczenia roślinnego dla kobiet preferujących preparaty pochodzenia naturalnego. Ze względu na specyfikę składu i wskazań, preparat powinien być stosowany zgodnie z zaleceniami, uwzględniając przeciwwskazania i indywidualne potrzeby pacjentek.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – Prefemin PMS 20 mg