Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Lorafen 2,5 mg

Dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa lorazepamu są istotnie ograniczone, co znajduje odzwierciedlenie w charakterystyce produktu leczniczego Lorafen (tabletki drażowane 1 mg i 2,5 mg). Brak jest informacji dotyczących potencjalnego działania rakotwórczego, mutagennego, a także wpływu na rozrodczość i rozwój płodu. Ponadto, nie przeprowadzono lub nie uwzględniono w dokumentacji badań oceniających toksyczność ostrą i przewlekłą, farmakologiczne aspekty bezpieczeństwa oraz potencjalne interakcje w badaniach przedklinicznych. Taka luka w danych utrudnia pełną ocenę ryzyka związanego z długotrwałym stosowaniem lorazepamu na poziomie przedklinicznym.

Pobierz ChPL PDF Lorafen – Tabletki drażowane – 2,5 mg
  1. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku
    1. Badania dotyczące potencjału rakotwórczego
    2. Ograniczenia dostępnych danych przedklinicznych
    3. Interpretacja kliniczna dostępnych danych
    4. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. zaburzenie lękowe
  2. zaburzenie snu
Substancja czynna
  1. lorazepam
Kategoria leku
  1. benzodiazepiny
  2. leki nasenne
  3. leki przeciwlękowe

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

Dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania lorazepamu są ograniczone. W charakterystyce produktu leczniczego Lorafen (w dawkach 1 mg i 2,5 mg, tabletki drażowane) znajduje się jedynie informacja, że brak jest danych dotyczących rakotwórczego działania lorazepamu.1

Badania dotyczące potencjału rakotwórczego

Na podstawie dostępnych informacji nie można określić potencjalnego działania rakotwórczego lorazepamu, ponieważ nie przeprowadzono odpowiednich badań oceniających ten aspekt bezpieczeństwa lub ich wyniki nie zostały uwzględnione w charakterystyce produktu leczniczego.2

Ograniczenia dostępnych danych przedklinicznych

W porównaniu do standardowego zakresu danych przedklinicznych zwykle zawartych w charakterystykach produktów leczniczych, informacje dotyczące lorazepamu są bardzo ograniczone. Brakuje szczegółowych danych na temat:3

Interpretacja kliniczna dostępnych danych

Brak danych przedklinicznych dotyczących rakotwórczości lorazepamu nie oznacza automatycznie istnienia ryzyka takiego działania. Należy jednak zauważyć, że proces oceny bezpieczeństwa tego leku może być oparty głównie na wieloletnich doświadczeniach klinicznych, a nie na kompleksowych badaniach przedklinicznych.4

Przy podejmowaniu decyzji o zastosowaniu lorazepamu należy kierować się przede wszystkim wskazaniami klinicznymi, przeciwwskazaniami oraz informacjami o działaniach niepożądanych zawartymi w innych częściach charakterystyki produktu leczniczego, a także indywidualną oceną stosunku korzyści do ryzyka dla konkretnego pacjenta.5

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 12.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl