Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania lorazepamu

Stosowanie produktu leczniczego Lorafen wymaga szczególnej uwagi ze strony lekarza ze względu na potencjalne zagrożenia związane z jego działaniem. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje na temat środków ostrożności i zagrożeń, które należy wziąć pod uwagę podczas ordynowania tego leku.¹

Ryzyko jednoczesnego stosowania z opioidami

Połączenie lorazepamu z lekami opioidowymi może skutkować poważnymi efektami niepożądanymi, takimi jak: sedacja, depresja oddechowa, śpiączka, a w najcięższych przypadkach zgon. Ze względu na to zagrożenie, jednoczesne stosowanie Lorafenu z opioidami powinno być zarezerwowane wyłącznie dla pacjentów, u których alternatywne metody leczenia nie są możliwe. W sytuacji konieczności jednoczesnego przepisywania obu leków, należy:²

• Zastosować najmniejszą skuteczną dawkę lorazepamu
• Ograniczyć czas trwania leczenia do niezbędnego minimum
• Przeprowadzać dokładny monitoring pacjenta pod kątem objawów depresji oddechowej i nadmiernej sedacji
• Poinformować pacjenta oraz jego opiekunów o potencjalnych objawach niepożądanych i konieczności natychmiastowego zgłaszania ich lekarzowi³

Tolerancja i uzależnienie

Długotrwałe stosowanie lorazepamu może prowadzić do rozwoju tolerancji, co oznacza zmniejszenie skuteczności leku podczas kilkutygodniowej terapii. Szczególnie istotne jest ryzyko rozwoju uzależnienia fizycznego i psychicznego, które wzrasta wraz z dawką i czasem trwania leczenia.⁴

Szczególnie wysokie ryzyko uzależnienia występuje u pacjentów:

• Z wywiadem uzależnienia od alkoholu
• Z historią uzależnienia od narkotyków lub leków
• Z zaburzeniami osobowości⁵

Zespół odstawienia

U pacjentów, u których rozwinęło się uzależnienie od lorazepamu, nagłe przerwanie stosowania leku może prowadzić do zespołu odstawienia. Objawy odstawienia mogą występować w różnym nasileniu:⁶

Objawy o lżejszym nasileniu obejmują:

• Bóle głowy
• Bóle mięśniowe
• Nasilony niepokój
• Zwiększone napięcie
• Pobudzenie psychoruchowe
• Zaburzenia snu
• Splątanie
• Drażliwość⁷

Cięższe objawy odstawienia mogą obejmować:

• Utratę poczucia rzeczywistości
• Zaburzenia osobowości
• Nadwrażliwość na bodźce (światło, dźwięk, dotyk)
• Parestezje (drętwienie i mrowienie kończyn)
• Halucynacje
• Drgawki padaczkowe⁸

Nasilenie objawów odstawienia zależy od dawki leku i czasu jego stosowania. U pacjentów przyjmujących duże dawki lub stosujących lek dłużej niż 4 tygodnie, odstawienie musi przebiegać pod kontrolą lekarza, poprzez stopniowe zmniejszanie dawki.⁹

Zjawisko „z odbicia” i niepokój podczas odstawiania

W trakcie odstawiania lorazepamu może pojawić się przejściowe zjawisko „z odbicia” polegające na nasileniu objawów, które stanowiły pierwotne wskazanie do zastosowania leku. Mogą temu towarzyszyć dodatkowe objawy, takie jak zmiany nastroju, niepokój czy zaburzenia snu i bezsenność.¹⁰

Zjawisko to wiąże się najczęściej z nagłym odstawieniem leku, dlatego kluczowe znaczenie ma stopniowe zmniejszanie dawki. Należy poinformować pacjenta na samym początku terapii o:

• Krótkotrwałym charakterze leczenia
• Konieczności stopniowego odstawiania leku
• Możliwości pojawienia się objawów z odbicia i sposobach radzenia sobie z nimi¹¹

W przypadku benzodiazepin o krótkim czasie działania, objawy odstawienia mogą pojawiać się nawet w przerwach pomiędzy dawkami, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek. Przy zmianie terapii z benzodiazepin o długim czasie działania na te o krótkim działaniu również może wystąpić zespół odstawienia.¹²

Niepamięć następcza

Niepamięć następcza (amnezja anterogradowa) może wystąpić nawet przy stosowaniu dawek terapeutycznych lorazepamu, a ryzyko jej pojawienia się wzrasta przy wyższych dawkach. W stanie amnezji pacjent może wykazywać zachowania nieadekwatne do sytuacji.¹³

Niepamięć następcza występuje najczęściej kilka godzin po przyjęciu leku. W celu minimalizacji ryzyka jej wystąpienia, pacjent powinien mieć zapewnione warunki do nieprzerwanego 7-8 godzinnego snu po przyjęciu leku.¹⁴

Reakcje psychiczne i paradoksalne

Podczas stosowania lorazepamu mogą wystąpić reakcje paradoksalne, które obejmują:¹⁵

• Niepokój i pobudzenie psychoruchowe
• Wzmożoną drażliwość
• Agresję i złość
• Urojenia
• Koszmary senne
• Halucynacje
• Objawy psychotyczne
• Zaburzenia osobowości
• Inne niepożądane zmiany zachowania

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów należy natychmiast przerwać leczenie. Ryzyko wystąpienia reakcji paradoksalnych jest szczególnie wysokie u dzieci oraz u pacjentów w podeszłym wieku.¹⁶

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku lorazepam powinien być stosowany ze szczególną ostrożnością. W tej grupie pacjentów występuje podwyższone ryzyko sedacji oraz osłabienia układu mięśniowo-szkieletowego, co zwiększa prawdopodobieństwo upadków i ich poważnych następstw. U pacjentów w wieku podeszłym należy stosować zredukowane dawki leku.¹⁷

Pacjenci z niewydolnością oddechową

U pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową należy stosować mniejsze dawki lorazepamu ze względu na ryzyko wystąpienia depresji oddechowej.¹⁸

Pacjenci z niewydolnością wątroby

Stosowanie benzodiazepin, w tym lorazepamu, jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby ze względu na ryzyko wystąpienia encefalopatii.¹⁹

Pacjenci z niewydolnością nerek

U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek należy podjąć standardowe środki ostrożności przy stosowaniu lorazepamu.²⁰

Inne specjalne populacje

Benzodiazepiny, w tym lorazepam, nie są wskazane w następujących przypadkach:

• W leczeniu zaburzeń psychotycznych²¹
• W monoterapii depresji lub lęku związanego z depresją – takie postępowanie może nasilić tendencje samobójcze²²

Szczególna ostrożność jest wymagana przy stosowaniu lorazepamu u pacjentów z:

• Uzależnieniem od alkoholu, narkotyków lub leków w wywiadzie – pacjenci ci powinni być objęci ścisłą kontrolą ze względu na wysokie ryzyko rozwoju uzależnienia²³
• Porfirią – lorazepam może nasilać objawy tej choroby²⁴
• Jaskrą z otwartym kątem przesączania – nawet jeśli choroba jest prawidłowo leczona, wymagana jest ostrożność²⁵

Monitorowanie podczas długotrwałego leczenia

W przypadku przedłużonego leczenia lorazepamem zaleca się okresowe wykonywanie badań:

• Morfologii krwi z rozmazem
• Analizy moczu²⁶

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Lorafen zawiera substancje pomocnicze, które mogą powodować określone reakcje u pacjentów z pewnymi schorzeniami:²⁷

• Laktoza jednowodna (Lorafen 1 mg: 68,4 mg; Lorafen 2,5 mg: 66,5 mg) – lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy²⁸
• Sacharoza (22,5 mg) – produkt nie powinien być przyjmowany przez pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy²⁹
• Czerwień koszenilowa (E 124) (tylko w Lorafen 2,5 mg) – może powodować reakcje alergiczne³⁰

Zawartość sodu w produkcie leczniczym Lorafen wynosi mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę drażowaną, dlatego uznaje się go za „wolny od sodu”.³¹