Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Magnokal 250 mg + 250 mg

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

W przypadku produktu leczniczego Magnokal (250 mg + 250 mg tabletki), zawierającego jako substancje czynne magnezu wodoroasparaginian czterowodny (250 mg) oraz potasu wodoroasparaginian półwodny (250 mg), nie są dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania tej kombinacji substancji czynnych. ¹

Produkt leczniczy Magnokal dostarczający w jednej tabletce 17 mg jonów magnezu i 54 mg jonów potasu, nie został poddany kompleksowym badaniom przedklinicznym, które obejmowałyby ocenę potencjalnej toksyczności ostrej i przewlekłej, genotoksyczności, potencjału rakotwórczego oraz wpływu na reprodukcję i rozwój dla kombinacji tych składników. ²

Znaczenie kliniczne braku danych przedklinicznych

Brak danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu złożonego Magnokal należy interpretować w kontekście klinicznym. Zarówno magnez jak i potas są elektrolitami fizjologicznie występującymi w organizmie człowieka, a ich suplementacja w postaci soli wodoroasparaginianowych jest stosowana w praktyce klinicznej. Bezpieczeństwo stosowania produktu opiera się głównie na doświadczeniu klinicznym oraz znajomości właściwości farmakologicznych poszczególnych składników. ³

Należy zaznaczyć, że w dokumentacji produktu leczniczego Magnokal nie przedstawiono wyników badań nieklinicznych, które oceniałyby potencjalne interakcje farmakodynamiczne lub farmakokinetyczne między magnezem i potasem w postaci wodoroasparaginianów, gdy są one podawane jednocześnie w formie produktu złożonego. ⁴