Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Rifampicyna TZF 300 mg

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

W dostępnej dokumentacji produktu leczniczego Rifampicyna TZF (150 mg i 300 mg, kapsułki twarde) nie przedstawiono przedklinicznych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania substancji czynnej – ryfampicyny. Zgodnie z informacją zawartą w charakterystyce produktu leczniczego, w punkcie 5.3 „Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie” widnieje jedynie wzmianka „Brak danych”. ¹

Oznacza to, że producent nie dostarczył szczegółowych informacji z badań przedklinicznych dotyczących toksyczności ostrej i przewlekłej, potencjalnego działania rakotwórczego, mutagennego lub teratogennego ryfampicyny w dokumentacji rejestracyjnej tego konkretnego produktu leczniczego. Należy zatem kierować się danymi klinicznymi oraz doświadczeniem związanym ze stosowaniem tego leku u ludzi przy podejmowaniu decyzji terapeutycznych. ²

Informacje o produkcie leczniczym

Produkt leczniczy Rifampicyna TZF dostępny jest w dwóch dawkach: 150 mg oraz 300 mg w postaci kapsułek twardych. Kapsułki zawierają jako substancję czynną ryfampicynę (Rifampicinum) w ilości odpowiednio 150 mg lub 300 mg. ³

Kapsułki Rifampicyna TZF mają charakterystyczny wygląd: dawka 150 mg to kapsułka żelatynowa twarda, czerwona, nr 2, natomiast dawka 300 mg to kapsułka żelatynowa twarda, czerwona, nr 0. ⁴

Interpretacja braku danych przedklinicznych

Brak szczegółowych danych przedklinicznych w charakterystyce produktu leczniczego może wynikać z kilku przyczyn:

• Ryfampicyna jest substancją czynną stosowaną od wielu lat w praktyce klinicznej, co oznacza, że jej profil bezpieczeństwa został dobrze poznany na podstawie doświadczeń klinicznych
• Dokumentacja rejestracyjna może opierać się głównie na danych klinicznych, a nie przedklinicznych
• Dane przedkliniczne mogły zostać uznane za nieistotne w kontekście długotrwałego doświadczenia klinicznego ze stosowaniem ryfampicyny

W przypadku braku danych przedklinicznych, decyzje terapeutyczne dotyczące stosowania produktu leczniczego Rifampicyna TZF powinny opierać się na aktualnej wiedzy klinicznej, analizie stosunku korzyści do ryzyka oraz obowiązujących wytycznych terapeutycznych w zakresie leczenia chorób, w których ryfampicyna jest wskazana. ⁵