Działania niepożądane leku Rifampicyna TZF

Poniżej przedstawiono szczegółową analizę działań niepożądanych występujących podczas stosowania ryfampicyny w schematach codziennego lub przerywanego podawania. Znajomość tych działań ma kluczowe znaczenie dla bezpiecznej farmakoterapii i odpowiedniego monitorowania pacjentów.¹

Reakcje skórne

Podczas terapii ryfampicyną obserwuje się różnego typu reakcje skórne o zróżnicowanym nasileniu. Najczęściej występują łagodne, samoistnie ustępujące reakcje skórne niemające podłoża alergicznego. Objawiają się one zwykle uderzeniami gorąca, świądem, czasami z towarzyszącą wysypką. Pokrzywka oraz poważniejsze uczuleniowe reakcje skórne pojawiają się niezbyt często. Do rzadkich, ale poważnych powikłań dermatologicznych należą: złuszczające zapalenie skóry, pęcherzyca, rumień wielopostaciowy (w tym zespół Stevensa-Johnsona), zespół Lyella oraz zapalenie naczyń krwionośnych.²

Zaburzenia żołądka i jelit

Ryfampicyna może powodować różnorodne dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, takie jak: zmniejszenie łaknienia, nudności, wymioty, bóle brzucha, zgaga, wzdęcia i biegunka. Na szczególną uwagę zasługują notowane podczas leczenia przypadki rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego. Należy również podkreślić, że stosowanie ryfampicyny może indukować zapalenie wątroby, co uzasadnia konieczność systematycznego monitorowania funkcji tego narządu w trakcie terapii.³

Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego

W zakresie ośrodkowego układu nerwowego rzadko notowano występowanie psychoz jako działanie niepożądane ryfampicyny.⁴

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Podczas stosowania ryfampicyny mogą wystąpić istotne zaburzenia hematologiczne. Małopłytkowość, z plamicą lub bez, pojawia się głównie w przypadku leczenia przerywanego. Objawy te zwykle ustępują po niezwłocznym odstawieniu leku po pojawieniu się plamicy. Odnotowano przypadki wylewu krwi do mózgu, niekiedy o skutku śmiertelnym, gdy nie przerwano terapii natychmiast po wystąpieniu plamicy. Rzadko obserwowano rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe. U niewielkiego odsetka pacjentów stosujących ryfampicynę wystąpiły: eozynofilia, leukopenia, obrzęki, osłabienie mięśni i miopatia. Do bardzo rzadkich powikłań należy agranulocytoza. Rzadko notowano przypadki niewydolności nadnerczy u pacjentów z uprzednimi zaburzeniami funkcji tych gruczołów.⁵

Zaburzenia układu immunologicznego

Podczas terapii ryfampicyną mogą wystąpić reakcje prawdopodobnie o podłożu immunologicznym, szczególnie u pacjentów stosujących schemat naprzemiennego dawkowania. Do najważniejszych należą:

• Objawy grypopodobne: gorączka, dreszcze, ból głowy, zawroty głowy, ból kości – najczęściej pojawiają się między trzecim a szóstym miesiącem leczenia, z częstością różną w zależności od schematu dawkowania. Mogą wystąpić nawet u 50% pacjentów przyjmujących ryfampicynę raz na tydzień w dawce 25 mg/kg mc. lub większej.
• Trudności w oddychaniu, świszczący oddech
• Spadek ciśnienia krwi, wstrząs
• Reakcje rzekomoanafilaktyczne
• Ostra niedokrwistość hemolityczna
• Ostra niewydolność nerek wywołana ostrą martwicą kanalików nerkowych lub śródmiąższowym zapaleniem nerek

W przypadku wystąpienia ciężkich powikłań, takich jak niewydolność nerek, trombocytopenia lub niedokrwistość hemolityczna, konieczne jest natychmiastowe przerwanie leczenia, a ponowne wprowadzenie ryfampicyny do terapii jest bezwzględnie przeciwwskazane.⁶

Inne działania niepożądane

Podczas długotrwałego leczenia gruźlicy z zastosowaniem schematu z ryfampicyną sporadycznie obserwowano zaburzenia miesiączkowania. Warto również zaznaczyć, że ryfampicyna może powodować czerwonawe zabarwienie moczu, potu, śliny i łez. Miękkie soczewki kontaktowe mogą zostać trwale zabarwione przez ryfampicynę.⁷

Tabela działań niepożądanych ryfampicyny z częstotliwością występowania

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, takich jak niewydolność nerek, trombocytopenia lub niedokrwistość hemolityczna, konieczne jest natychmiastowe przerwanie leczenia ryfampicyną. Należy podkreślić, że w takich sytuacjach nie wolno ponownie włączać leku do schematu terapeutycznego.⁸

Monitorowanie pacjenta

Ze względu na możliwość wystąpienia zapalenia wątroby podczas terapii ryfampicyną, zaleca się systematyczne kontrolowanie czynności tego narządu. Parametry hematologiczne powinny być również monitorowane, zwłaszcza podczas leczenia przerywanego, które niesie zwiększone ryzyko małopłytkowości.⁹

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl¹⁰

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.¹¹