Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Amikacin Adamed 250 mg/ml

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Amikacin Adamed 250 mg/ml

Amikacin Adamed to roztwór do wstrzykiwań zawierający 250 mg amikacyny w postaci siarczanu na mililitr, co przekłada się na 500 mg substancji czynnej w fiolce o objętości 2 ml. Produkt zawiera również substancje pomocnicze, takie jak sodu pirosiarczyn (E 223) w ilości 6,60 mg/ml oraz sód w ilości 7,49 mg/ml (0,33 mmola/ml). Roztwór jest przezroczysty, bezbarwny lub jasnożółty, o pH w zakresie 3,5-5,5, co jest zgodne ze standardowymi parametrami fizykochemicznymi aminoglikozydów stosowanych parenteralnie.

Pobierz ChPL PDF Amikacin Adamed – Roztwór do wstrzykiwań – 250 mg/ml

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

amikacyna

Kategoria leku

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

W dostępnej dokumentacji przedklinicznej dotyczącej bezpieczeństwa stosowania amikacyny w postaci siarczanu, zawartej w produkcie Amikacin Adamed (250 mg/ml roztwór do wstrzykiwań), nie przedstawiono dodatkowych istotnych danych wykraczających poza standardową charakterystykę produktu leczniczego ¹.

Amikacin Adamed zawiera 250 mg amikacyny w postaci amikacyny siarczanu w każdym mililitrze roztworu, co oznacza, że jedna fiolka (2 ml) zawiera łącznie 500 mg substancji czynnej ². W ocenie bezpieczeństwa przedklinicznego należy również uwzględnić obecność substancji pomocniczych o znanym działaniu, takich jak sodu pirosiarczyn (E 223) oraz sód, których zawartość wynosi odpowiednio 6,60 mg i 7,49 mg (0,33 mmola) w każdym mililitrze roztworu ³.

Producent nie przedstawił szczegółowych danych dotyczących badań przedklinicznych na modelach zwierzęcych w zakresie toksyczności ostrej i przewlekłej, potencjalnego działania genotoksycznego, mutagennego, kancerogennego czy teratogennego amikacyny w dawkach stosowanych w preparacie Amikacin Adamed ⁴.

Produkt Amikacin Adamed jest przezroczystym, bezbarwnym lub jasnożółtym roztworem wodnym o pH w zakresie 3,5-5,5, co odpowiada standardowym parametrom fizyko-chemicznym dla preparatów aminoglikozydowych podawanych parenteralnie ⁵.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.