Pełny skład leku Amikacin Adamed

Amikacin Adamed występuje w postaci roztworu do wstrzykiwań o stężeniu 250 mg/ml. Każdy mililitr roztworu zawiera 250 mg amikacyny w postaci amikacyny siarczanu. Pojedyncza fiolka o pojemności 2 ml dostarcza łącznie 500 mg substancji czynnej – amikacyny.¹

Substancje pomocnicze

Poza substancją czynną, preparat zawiera następujące substancje pomocnicze:

• Sodu cytrynian – związek buforujący stabilizujący pH roztworu
• Sodu pirosiarczyn (E 223) – substancja o działaniu przeciwutleniającym
• Kwas siarkowy – substancja wykorzystywana do regulacji i ustalenia odpowiedniego pH
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik do przygotowania roztworu

²

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Należy zwrócić szczególną uwagę na obecność w preparacie substancji pomocniczych o znanym działaniu:

• Sodu pirosiarczyn (E 223) – każdy mililitr roztworu zawiera 6,60 mg tej substancji
• Sód – każdy mililitr roztworu zawiera 7,49 mg (0,33 mmola) sodu

³

Postać farmaceutyczna i charakterystyka fizyczna

Amikacin Adamed jest przezroczystym, bezbarwnym lub jasnożółtym wodnym roztworem do wstrzykiwań. Wartość pH roztworu mieści się w zakresie 3,5-5,5. Jasnożółte zabarwienie roztworu nie wpływa na bezpieczeństwo stosowania produktu.⁴⁵

Sposób podania leku

Podanie domięśniowe

Przy podaniu domięśniowym nie ma konieczności rozcieńczania produktu. Przed zastosowaniem należy wzrokowo sprawdzić roztwór pod kątem obecności cząstek stałych i przebarwień. Do użycia nadaje się wyłącznie klarowny roztwór bez widocznych stałych cząstek.⁶

Podanie dożylne w formie infuzji

W przypadku infuzji dożylnych konieczne jest rozcieńczenie zawartości fiolki z użyciem odpowiedniego rozpuszczalnika. Roztwór do infuzji dożylnej przygotowuje się poprzez rozcieńczenie leku z zastosowaniem:

• 0,9% sterylnego roztworu chlorku sodu do infuzji, lub
• 5% sterylnego roztworu glukozy do infuzji

Rozcieńczenie powinno zapewnić stężenie antybiotyku w zakresie od 2,5 do 5 mg/ml. Przykładowo, dawkę 500 mg amikacyny (zawartość jednej fiolki) można rozcieńczyć w 200 ml jednego z wymienionych roztworów.⁷

W przypadku stosowania u noworodków, niemowląt i dzieci, zaleca się użycie infuzji o mniejszej objętości, dostosowanej indywidualnie do masy ciała pacjenta.⁸

Niezgodności farmaceutyczne

Ze względu na możliwość wystąpienia niezgodności farmaceutycznych, amikacyny nie należy mieszać w jednej strzykawce lub zestawie do infuzji z innymi produktami leczniczymi. W sytuacji jednoczesnego podawania amikacyny z innym antybiotykiem, należy zachować szczególną ostrożność – leki powinny być wstrzykiwane w różne miejsca ciała lub podawane w oddzielnych infuzjach.⁹

Okres ważności i warunki przechowywania

* W przypadku gdy roztwór został przygotowany i rozcieńczony w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych, dopuszcza się przechowywanie nie dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2°C do 8°C.¹⁰

Informacje o opakowaniu

Amikacin Adamed dostępny jest w fiolce z bezbarwnego szkła typu I o pojemności 4 ml, zawierającej 2 ml roztworu. Fiolka jest zabezpieczona korkiem z gumy bromobutylowej typu I z aluminiowym uszczelnieniem oraz plastikową nakładką typu flip-off. Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę umieszczoną w tekturowym pudełku.¹¹