Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Sterko 320 mg/kapsułkę
Produkt leczniczy Sterko zawiera 320 mg wyciągu etanolowego gęstego z owoców palmy sabal (Sabalis serrulatae fructus extractum spissum) w kapsułkach miękkich, przygotowanego w proporcji 9-11:1 z użyciem 96% etanolu jako ekstrahenta. Nie przeprowadzono badań nieklinicznych dotyczących tego wyciągu, w tym oceny toksyczności ostrej i przewlekłej, genotoksyczności, potencjału rakotwórczego oraz toksyczności reprodukcyjnej. Substancja pomocnicza, lecytyna sojowa (E 322), występuje w śladowych ilościach i posiada dobrze udokumentowany profil bezpieczeństwa w farmakoterapii. Ze względu na brak szczegółowych danych przedklinicznych, ocena bezpieczeństwa preparatu Sterko opiera się przede wszystkim na wieloletnim doświadczeniu klinicznym oraz danych z nadzoru farmakoterapii po wprowadzeniu produktu do obrotu. Brak doniesień o istotnych działaniach niepożądanych wskazuje na akceptowalny profil bezpieczeństwa wyciągu z owoców palmy sabal stosowanego w dawce 320 mg na kapsułkę, co potwierdza jego stosowanie w praktyce leczniczej pomimo ograniczeń w danych nieklinicznych.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Sterko
Produkt leczniczy Sterko zawiera jako substancję czynną 320 mg wyciągu etanolowego gęstego z owoców palmy sabal (Sabalis serrulatae fructus extractum spissum) w postaci kapsułek miękkich. Wyciąg przygotowany jest w proporcji 9-11:1 z zastosowaniem etanolu 96% (v/v) jako ekstrahenta.1
Brak badań nieklinicznych
Zgodnie z dostępnymi danymi, nie przeprowadzono badań nieklinicznych dla wyciągu etanolowego gęstego z owoców palmy sabal, który jest głównym składnikiem aktywnym preparatu Sterko. Brak jest zatem szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących potencjalnej toksyczności ostrej i przewlekłej, genotoksyczności, potencjału rakotwórczego oraz toksyczności reprodukcyjnej dla tego wyciągu.2
Substancja pomocnicza zawarta w produkcie – lecytyna sojowa (E 322) – występuje w śladowych ilościach i jest powszechnie stosowanym dodatkiem w preparatach farmaceutycznych o znanym profilu bezpieczeństwa.3
Ze względu na brak badań nieklinicznych dla wyciągu z owoców palmy sabal zawartego w produkcie leczniczym Sterko, ocena bezpieczeństwa opiera się głównie na wieloletnim doświadczeniu klinicznym stosowania tego składnika w lecznictwie oraz na danych z nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania