Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Sterko 320 mg/kapsułkę

Produkt leczniczy Sterko zawiera 320 mg wyciągu etanolowego gęstego z owoców palmy sabal (Sabalis serrulatae fructus extractum spissum) w kapsułkach miękkich, przygotowanego w proporcji 9-11:1 z użyciem 96% etanolu jako ekstrahenta. Nie przeprowadzono badań nieklinicznych dotyczących tego wyciągu, w tym oceny toksyczności ostrej i przewlekłej, genotoksyczności, potencjału rakotwórczego oraz toksyczności reprodukcyjnej. Substancja pomocnicza, lecytyna sojowa (E 322), występuje w śladowych ilościach i posiada dobrze udokumentowany profil bezpieczeństwa w farmakoterapii. Ze względu na brak szczegółowych danych przedklinicznych, ocena bezpieczeństwa preparatu Sterko opiera się przede wszystkim na wieloletnim doświadczeniu klinicznym oraz danych z nadzoru farmakoterapii po wprowadzeniu produktu do obrotu. Brak doniesień o istotnych działaniach niepożądanych wskazuje na akceptowalny profil bezpieczeństwa wyciągu z owoców palmy sabal stosowanego w dawce 320 mg na kapsułkę, co potwierdza jego stosowanie w praktyce leczniczej pomimo ograniczeń w danych nieklinicznych.

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Sterko

Produkt leczniczy Sterko zawiera jako substancję czynną 320 mg wyciągu etanolowego gęstego z owoców palmy sabal (Sabalis serrulatae fructus extractum spissum) w postaci kapsułek miękkich. Wyciąg przygotowany jest w proporcji 9-11:1 z zastosowaniem etanolu 96% (v/v) jako ekstrahenta.1

Brak badań nieklinicznych

Zgodnie z dostępnymi danymi, nie przeprowadzono badań nieklinicznych dla wyciągu etanolowego gęstego z owoców palmy sabal, który jest głównym składnikiem aktywnym preparatu Sterko. Brak jest zatem szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących potencjalnej toksyczności ostrej i przewlekłej, genotoksyczności, potencjału rakotwórczego oraz toksyczności reprodukcyjnej dla tego wyciągu.2

Substancja pomocnicza zawarta w produkcie – lecytyna sojowa (E 322) – występuje w śladowych ilościach i jest powszechnie stosowanym dodatkiem w preparatach farmaceutycznych o znanym profilu bezpieczeństwa.3

Ze względu na brak badań nieklinicznych dla wyciągu z owoców palmy sabal zawartego w produkcie leczniczym Sterko, ocena bezpieczeństwa opiera się głównie na wieloletnim doświadczeniu klinicznym stosowania tego składnika w lecznictwie oraz na danych z nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii po wprowadzeniu produktu do obrotu.

  1. 18.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl