Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Kora Dębu

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku. Szczegółowo opisz dostępne dane przedkliniczne na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

W przypadku produktu leczniczego KORA DĘBU, 1g/1g, zioła do zaparzania, zawierającego jako substancję czynną korę dębu z gatunków Quercus robur L., Quercus petraea (Matt.) Liebl. i Quercus pubescens Willd., nie przeprowadzono badań przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. ¹

Brak danych z badań przedklinicznych

Zgodnie z informacjami zawartymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego, dla produktu KORA DĘBU nie są dostępne dane z badań przedklinicznych, które mogłyby dostarczyć informacji na temat potencjalnej toksyczności ostrej i przewlekłej, genotoksyczności, potencjału rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na reprodukcję. ²

Ocena bezpieczeństwa w kontekście tradycyjnego stosowania

Należy zauważyć, że produkt KORA DĘBU, zawierający korę dębu (1g substancji czynnej w 1g produktu) w postaci ziół do zaparzania, ma długą historię stosowania w medycynie tradycyjnej. ³ Brak formalnych badań przedklinicznych sprawia, że ocena bezpieczeństwa tego produktu opiera się głównie na wieloletnim doświadczeniu w jego stosowaniu w praktyce medycznej, a nie na specyficznych danych laboratoryjnych pochodzących z badań na zwierzętach czy modelach in vitro.

W przypadku kory dębu, podobnie jak w przypadku wielu tradycyjnych surowców roślinnych, brak jest systematycznych badań przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, co zostało jednoznacznie wskazane w Charakterystyce Produktu Leczniczego. ⁴

Wnioski dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego KORA DĘBU powinny być zatem formułowane w oparciu o dane kliniczne oraz doświadczenie związane z jego długotrwałym stosowaniem w praktyce, przy uwzględnieniu wskazań do stosowania, dawkowania oraz przeciwwskazań określonych w pozostałych częściach Charakterystyki Produktu Leczniczego.