substancje pomocnicze o znanym działaniu

Substancje pomocnicze o znanym działaniu to składniki leków, które nie posiadają właściwości leczniczych, ale mogą wywoływać działania niepożądane u niektórych pacjentów. Są one wymieniane w charakterystyce produktu leczniczego (ChPL) oraz na opakowaniach leków zgodnie z wytycznymi Europejskiej Agencji Leków (EMA).

Do najczęstszych substancji pomocniczych o znanym działaniu należą: laktoza (problematyczna dla osób z nietolerancją laktozy), gluten (przeciwwskazany w celiakii), różne barwniki (mogące wywoływać reakcje alergiczne), benzoesan sodu (potencjalnie niebezpieczny dla noworodków), oraz alkohole, takie jak etanol czy glikol propylenowy.

Znajomość tych substancji jest szczególnie istotna przy przepisywaniu leków pacjentom z alergią, nietolerancjami pokarmowymi, chorobami metabolicznymi czy kobietom w ciąży. Farmaceuci i lekarze powinni zwracać uwagę na te składniki podczas doboru odpowiedniego preparatu, zwłaszcza u pacjentów z grupy ryzyka.

Powiązane wpisy

Leksykon leków
Przeciwwskazania – Catalin 0,75 mg

Produkt leczniczy Catalin zawiera pirenoksynę sodową w dawce 0,85 mg (odpowiadającej 0,75 mg pirenoksyny) i jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub na substancje pomocnicze, w tym konserwanty metylu parahydroksybenzoesan (0,2 mg) oraz propylu parahydroksybenzoesan (0,1 mg). Przed rozpoczęciem terapii konieczne jest szczegółowe zebranie wywiadu alergologicznego, zwłaszcza dotyczącego wcześniejszych reakcji na leki okulistyczne, aby uniknąć ryzyka działań niepożądanych. W przypadku potwierdzonej alergii na składniki preparatu, stosowanie Catalinu jest bezwzględnie przeciwwskazane.
Catalin, działanie niepożądane, farmakoterapia okulistyczna, krople do oczu, lek okulistyczny, metylu parahydroksybenzoesan, nadwrażliwość na substancję czynną, nadwrażliwość na substancje pomocnicze, pirenoksyna, pirenoksyna sodowa, propylu parahydroksybenzoesan, reakcja alergiczna, reakcja nadwrażliwości, substancje pomocnicze o znanym działaniu, wywiad alergologiczny
Leksykon leków
Skład i postać leku – Entus Max 30 mg/5 ml

Entus Max to syrop zawierający ambroksolu chlorowodorek w stężeniu 30 mg/5 ml, wykazujący działanie mukolityczne poprzez ułatwienie oczyszczania dróg oddechowych i odkrztuszania wydzieliny. Preparat zawiera również substancje pomocnicze o potencjalnym znaczeniu klinicznym, takie jak alkohol etylowy (1,68 mg/5 ml), glikol propylenowy (149,35 mg/5 ml), kwas benzoesowy (10 mg/5 ml) oraz sorbitol ciekły (1742,2 mg/5 ml). Syrop jest formułowany z dodatkiem glicerolu, sacharyny sodowej, hydroksyetylocelulozy, aromatu pomarańczowego oraz lewomentolu, co zapewnia odpowiednie właściwości fizykochemiczne, stabilność i akceptowalność sensoryczną produktu.
alkohol etylowy, ambroksolu chlorowodorek, biodostępność ambroksolu, działanie mukolityczne, glikol propylenowy, hydroksyetyloceluloza, kwas benzoesowy, lewomentol, niezgodność farmaceutyczna, oczyszczanie dróg oddechowych, odkrztuszanie wydzieliny, postać farmaceutyczna, sacharyna sodowa, sorbitol ciekły, substancje pomocnicze o znanym działaniu
Leksykon substancji czynnych
Woda chlorkowo-sodowa siarczkowa jodkowa – Właściwości farmakokinetyczne

Woda chlorkowo-sodowa siarczkowa jodkowa, będąca głównym składnikiem aktywnym pasty do zębów Sulphodent w stężeniu 370 mg/g (36 g/100 g pasty), nie posiada szczegółowo zbadanych właściwości farmakokinetycznych. Brak danych dotyczących absorpcji, dystrybucji, metabolizmu i wydalania tej substancji wynika z jej miejscowego zastosowania w jamie ustnej, co ogranicza potencjalną absorpcję ogólnoustrojową. Produkt zawiera również 1 g bocheńskiej leczniczej soli jodowo-bromowej oraz substancje pomocnicze takie jak sacharoza, sorbitol i metylu parahydroksybenzoesan, które mogą wpływać na właściwości farmakokinetyczne, jednak nie zmieniają one charakteru miejscowego działania preparatu.
absorpcja ogólnoustrojowa, bezpieczeństwo i skuteczność, farmakokinetyka, flora bakteryjna, mechanizm działania, pasta do zębów, sól jodowo-bromowa, stosowanie miejscowe, substancje pomocnicze, substancje pomocnicze o znanym działaniu, Sulphodent, tkanki przyzębia, właściwości farmakokinetyczne, woda chlorkowo-sodowa siarczkowa jodkowa
Leksykon leków
Skład i postać leku – Cetraxal Plus (3 mg + 0,25 mg)/ml

Cetraxal Plus to krople do uszu w postaci klarownego roztworu o stężeniu 3 mg/ml cyprofloksacyny (chlorowodorek) oraz 0,25 mg/ml acetonidu fluocynolonu. Cyprofloksacyna, jako fluorochinolon, pełni funkcję antybiotyku o szerokim spektrum działania przeciwbakteryjnego, natomiast acetonid fluocynolonu działa przeciwzapalnie jako kortykosteroid. Produkt zawiera również substancje pomocnicze, takie jak parahydroksybenzoesan metylu (0,6 mg/ml) i propylu (0,3 mg/ml), które mogą wywoływać reakcje nadwrażliwości u niektórych pacjentów. Krople są pakowane w 10 ml butelki polietylenowe z kroplomierzem, co umożliwia precyzyjne dawkowanie do przewodu słuchowego zewnętrznego.
acetonid fluocynolonu, chlorowodorek cyprofloksacyny, cyprofloksacyna, działanie przeciwzapalne, fluorochinolony, interakcje lekowe, kortykosteroid, krople do uszu, nadwrażliwość na składniki, niezgodność farmaceutyczna, parahydroksybenzoesan metylu, parahydroksybenzoesan propylu, podanie do ucha, przewód słuchowy zewnętrzny, substancje pomocnicze o znanym działaniu
Leksykon leków
Przeciwwskazania – Apap Junior 250 mg

Lek Apap Junior w postaci granulatu zawiera 250 mg paracetamolu na saszetkę i posiada istotne przeciwwskazania, które należy uwzględnić przed rozpoczęciem terapii, zwłaszcza u pacjentów pediatrycznych. Bezwzględnym przeciwwskazaniem jest nadwrażliwość na paracetamol lub na substancje pomocnicze, takie jak sorbitol (600 mg/saszetkę), sacharoza (0,1 mg/saszetkę) oraz glukoza (1,1 mg/saszetkę, składnik maltodekstryny). Ponadto, lek jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, definiowaną jako wynik powyżej 9 punktów w skali Childa i Pugha, ze względu na ryzyko kumulacji leku i hepatotoksyczności. W takich przypadkach metabolizm paracetamolu jest znacznie upośledzony, co zwiększa ryzyko poważnych powikłań.
W sytuacjach klinicznych bez formalnych przeciwwskazań, należy zachować ostrożność u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby, rozważając redukcję dawki lub wydłużenie odstępów między dawkami. Należy również unikać stosowania Apap Junior u pacjentów z dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy oraz niedoborem sacharazy-izomaltazy ze względu na obecność sorbitolu, sacharozy i glukozy. Istotne jest także przeciwdziałanie ryzyku przedawkowania paracetamolu, zwłaszcza gdy pacjent stosuje jednocześnie inne preparaty zawierające tę substancję czynną, co może prowadzić do ciężkiego uszkodzenia wątroby lub zgonu. Dokładny wywiad alergologiczny i edukacja opiekunów są kluczowe dla bezpiecznego stosowania leku.
ciężka niewydolność wątroby, dziedziczna nietolerancja fruktozy, glukoza, hepatotoksyczność, nadwrażliwość na paracetamol, nadwrażliwość na substancje pomocnicze, niedobór sacharazy-izomaltazy, nietolerancja fruktozy, paracetamol, przedawkowanie leku, sacharoza, skala Childa-Pugha, sorbitol, substancje pomocnicze o znanym działaniu, umiarkowana niewydolność wątroby, uszkodzenie wątroby, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy
Leksykon leków
Skład i postać leku – Pseudoephedrine Espefa 60 mg

Produkt leczniczy Pseudoephedrine Espefa dostępny jest w formie tabletek powlekanych, z każdą tabletką zawierającą 60 mg pseudoefedryny chlorowodorku (Pseudoephedrini hydrochloridum). Substancja czynna wykazuje działanie sympatykomimetyczne i jest stosowana w terapii objawów niedrożności nosa. Tabletki mają postać okrągłych, obustronnie wypukłych, czerwonych tabletek o średnicy 8,0 mm, gdzie barwa wynika z obecności barwników, głównie czerwieni Allura (E 129) oraz tlenków żelaza. Preparat zawiera substancje pomocnicze takie jak celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana kukurydziana, laktoza jednowodna, magnezu stearynian oraz krzemionka koloidalna bezwodna, a także składniki otoczki AquaPolish P red, w tym hypromelozę, hydroksypropylocelulozę, makrogol, triglicerydy kwasów tłuszczowych, talk, tytanu dwutlenek (E 171), czerwień Allura (E 129) i tlenki żelaza.
celuloza mikrokrystaliczna, czerwień Allura, hydroksypropyloceluloza, hypromeloza, krzemionka koloidalna bezwodna, laktoza jednowodna, leki sympatykomimetyczne, magnezu stearynian, niedrożność nosa, niezgodność farmaceutyczna, pseudoefedryny chlorowodorek, reakcja alergiczna, skrobia żelowana kukurydziana, substancje pomocnicze o znanym działaniu, tabletka powlekana, triglicerydy kwasów tłuszczowych, tytanu dwutlenek, żelaza tlenek czarny, żelaza tlenek czerwony
Leksykon leków
Przeciwwskazania – Lenalidomide Gedeon Richter 20 mg

Lenalidomid, substancja czynna leku Lenalidomide Gedeon Richter, jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na lenalidomid lub na substancje pomocnicze zawarte w kapsułkach, w tym laktozę (od 53,5 mg do 214 mg w zależności od dawki) oraz barwniki: czerwień allura (E129) obecna w dawkach 2,5 mg, 10 mg, 15 mg i 20 mg, żółcień pomarańczowa (E110) w dawkach 5 mg, 7,5 mg i 10 mg oraz tartrazyna (E102) w dawkach 10 mg i 15 mg. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z alergiami na te substancje pomocnicze. Ponadto, ze względu na zawartość laktozy, lek wymaga ostrożności u osób z nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, choć nie jest to bezwzględne przeciwwskazanie.
czerwień Allura, działanie teratogenne, laktoza, lenalidomid, nadwrażliwość na lenalidomid, nadwrażliwość na substancje pomocnicze, niedobór laktazy, nietolerancja galaktozy, Program Zapobiegania Ciąży, reakcja alergiczna, substancja czynna, substancje pomocnicze o znanym działaniu, talidomid, tartrazyna, teratogenność, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy, żółcień pomarańczowa
Leksykon substancji czynnych
Nalewka z kopru włoskiego – Dawkowanie i sposób podawania

Nalewka z Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare, stosowana jako składnik przeciwkaszlowych preparatów leczniczych, występuje w produktach Dexapini i HERBAPini, różniących się dawkowaniem i składem. Dexapini zawiera 65 mg nalewki na 5 ml syropu (DER 1:5, etanol 70% V/V), 6,5 mg dekstrometorfanu bromowodorku oraz 426 mg wyciągu z pędów sosny, natomiast HERBAPini zawiera 1 g nalewki na 100 g syropu, 0,05 g fosforanu kodeiny i 6,6 g wyciągu z pędów sosny. Dawkowanie Dexapini zależy od wieku: dzieci poniżej 4 lat nie powinny stosować leku, dzieci 4-6 lat tylko po konsultacji lekarskiej (maksymalna dawka dekstrometorfanu 30 mg/dobę), dzieci 6-11 lat 5 ml trzy razy dziennie (65 mg nalewki/dawka), a młodzież i dorośli 15 ml trzy razy dziennie (195 mg nalewki/dawka). HERBAPini jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 12 lat, u młodzieży 12-18 lat zalecana dawka to 15 ml trzy razy dziennie (0,15 g nalewki/dawka), z przeciwwskazaniem u pacjentów z zaburzeniami układu oddechowego, a u dorosłych stosuje się tę samą dawkę.
dekstrometorfan bromowodorek, działanie przeciwkaszlowe, ekstrahent etanolowy, fosforan kodeiny, koper włoski odmiana gorzka, nalewka z kopru włoskiego, podanie doustne, produkt złożony, rozpuszczalnik ekstrakcyjny, substancja czynna, substancja pomocnicza, substancje pomocnicze o znanym działaniu, wyciąg płynny z pędów sosny, wywiad lekarski, zaburzenia czynności układu oddechowego
Leksykon substancji czynnych
Ipeca – Przeciwwskazania stosowania

Substancja czynna ipeca, obecna w preparatach Santaherba (krople doustne, rozcieńczenie D4: 3,33 ml w 100 ml) oraz Stodal (granulki, rozcieńczenie 3CH: 0,0044 ml w 4 g), posiada istotne przeciwwskazania, które należy uwzględnić w praktyce klinicznej. Podstawowym przeciwwskazaniem jest nadwrażliwość na ipeca lub inne składniki aktywne preparatu, a także na substancje pomocnicze, takie jak sacharoza i laktoza w przypadku Stodalu. Dodatkowo, Santaherba nie powinno być stosowane u dzieci poniżej 2. roku życia. Obecność etanolu (39,5% v/v) w Santaherba wymaga ostrożności u pacjentów z chorobami wątroby, padaczką lub uzależnieniem od alkoholu, mimo że nie jest to formalne przeciwwskazanie.
Adrenalinum, Belladonna, charakterystyka produktu leczniczego, choroba wątroby, Ipeca, krople doustne, Lobelia inflata, nadwrażliwość na substancję czynną, pacjent pediatryczny, padaczka, preparat Santaherba, preparat Stodal, profil bezpieczeństwa, reakcja alergiczna, rozcieńczenie 3CH, rozcieńczenie D4, sacharoza i laktoza, Stramonium, substancja roślinna, substancje pomocnicze, substancje pomocnicze o znanym działaniu, uzależnienie od alkoholu, Yerba santa