Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Tlen medyczny TZF

W dokumentacji dotyczącej leku Tlen medyczny TZF (99,5%, gaz medyczny sprężony) nie przedstawiono przedklinicznych danych dotyczących bezpieczeństwa jego stosowania. Brak jest informacji o badaniach toksyczności ostrej i przewlekłej, potencjalnego działania mutagennego, karcynogennego czy też wpływu na rozrodczość i rozwój płodu. ¹

Należy zauważyć, że tlen jako substancja występująca naturalnie w organizmie i niezbędna do przeżycia organizmów tlenowych, posiada dobrze poznany profil bezpieczeństwa w warunkach fizjologicznych. Jednakże brak szczegółowych badań przedklinicznych w dokumentacji produktu leczniczego Tlen medyczny TZF oznacza, że oficjalna ocena bezpieczeństwa przedklinicznego nie została przeprowadzona lub nie została włączona do charakterystyki produktu leczniczego. ²

Ze względu na długą historię stosowania tlenu w praktyce medycznej oraz jego status jako substancji naturalnie występującej w organizmie, standardowe badania przedkliniczne mogły zostać uznane za niewymagane w procesie rejestracji tego produktu leczniczego. Bezpieczeństwo stosowania Tlenu medycznego TZF opiera się przede wszystkim na doświadczeniu klinicznym i powszechnej wiedzy o fizjologicznym znaczeniu tlenu w organizmie. ³