Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Ziele rumianku

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania ziela rumianku

Wyciąg suchy z ziela rumianku (Chamomillae herbae extractum siccum) stanowi jeden z aktywnych składników produktu leczniczego Urosept, gdzie występuje w ilości 8 mg na tabletkę drażowaną. Na podstawie dostępnej dokumentacji produktu leczniczego zawierającego tę substancję, brak jest szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania wyciągu suchego z ziela rumianku.¹

Brak danych z badań przedklinicznych

W charakterystyce produktu leczniczego Urosept, w punkcie 5.3 dotyczącym przedklinicznych danych o bezpieczeństwie dla preparatu zawierającego wyciąg suchy z ziela rumianku, jednoznacznie wskazano na brak dostępnych danych w tym zakresie.²

Skład preparatu zawierającego ziele rumianku

Należy zauważyć, że wyciąg suchy z ziela rumianku jest jednym z wielu składników aktywnych w produkcie Urosept. W skład jednej tabletki drażowanej, oprócz wyciągu suchego z ziela rumianku (8 mg), wchodzą również:³

• Wyciąg gęsty złożony z liści brzozy, korzenia pietruszki, naowocni fasoli (86,2 mg) – ekstrahowany metanolem 90% [v/v] w stosunku 4-7:1
• Naowocnia fasoli sproszkowana (78 mg)
• Wyciąg suchy z liści borówki brusznicy (26 mg) – ekstrahowany wodą w stosunku 3-6:1
• Potasu cytrynian (19 mg)
• Sodu cytrynian (16 mg)

⁴

Informacje o ekstrahencze i koncentracji wyciągu z ziela rumianku

Wyciąg suchy z ziela rumianku obecny w produkcie Urosept charakteryzuje się następującymi parametrami technologicznymi:⁵

• Stosunek surowiec : produkt końcowy (Drug Extract Ratio, DER): 7-9:1
• Ekstrahent: woda
• Dawka w jednej tabletce drażowanej: 8 mg

⁶

Implikacje braku danych przedklinicznych

Brak danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania ziela rumianku w kontekście produktu leczniczego Urosept oznacza, że nie przeprowadzono lub nie udokumentowano specyficznych badań oceniających:⁷

• Toksyczność ostrą i przewlekłą
• Potencjalną genotoksyczność
• Potencjalne działanie rakotwórcze
• Wpływ na reprodukcję i rozwój zarodka/płodu
• Właściwości mutagenne
• Potencjalne interakcje z innymi substancjami czynnymi

⁸

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Warto zauważyć, że produkt leczniczy Urosept, zawierający wyciąg suchy z ziela rumianku, zawiera również substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktozę i sacharozę, co może mieć znaczenie w kontekście stosowania tego produktu u pacjentów z nietolerancją niektórych cukrów.⁹

Brak przedklinicznych danych o bezpieczeństwie stosowania ziela rumianku w charakterystyce produktu leczniczego Urosept wskazuje na potrzebę prowadzenia dalszych badań nad tą substancją aktywną w celu pełniejszej oceny jej profilu bezpieczeństwa.¹⁰