Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Babka lancetowata

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania substancji: Babka lancetowata (Plantago lanceolata L.)

Babka lancetowata (Plantago lanceolata L.) jest substancją roślinną stosowaną w wielu produktach leczniczych, zarówno jako składnik główny, jak i jako komponent mieszanek ziołowych. Poniżej przedstawiono dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania tej substancji, opracowane na podstawie charakterystyk produktów leczniczych zawierających babkę lancetowatą.¹

Standardowe badania toksyczności

W przypadku większości produktów leczniczych zawierających babkę lancetowatą nie przeprowadzono kompleksowych badań przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tej substancji. Warto jednak zaznaczyć, że dla produktów zawierających aloidy babki lancetowatej w formie zawiesiny do wstrzykiwań, każda seria produkcyjna podlega standardowym badaniom toksyczności zgodnie z wymogami Farmakopei Europejskiej.² Podobnie jest w przypadku roztworu do stosowania podjęzykowego zawierającego mieszankę alergenów pyłku chwastów, w tym babki lancetowatej, gdzie każda seria produkcyjna podlega badaniom zgodnie z obowiązującymi wymogami.³

Mutagenność i genotoksyczność

Dostępne dane dotyczące potencjalnego działania mutagennego babki lancetowatej są ograniczone. Przeprowadzono test AMESa dla produktu Fiordatussi, który zawiera wyciąg z liścia babki lancetowatej (30 mg/ml). Wyniki tego testu nie wskazują na działanie mutagenne substancji.⁴ Jest to istotna informacja z punktu widzenia bezpieczeństwa stosowania tej substancji, gdyż potwierdza brak potencjału genotoksycznego.

W przypadku złożonego produktu leczniczego Padma 28 Formuła, który zawiera liść babki lancetowatej jako jeden z komponentów, dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań genotoksyczności nie ujawniły żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.⁵

Toksyczność ostrej i przewlekłej

W odniesieniu do toksyczności ostrej i przewlekłej, dla złożonego produktu leczniczego Padma 28 Formuła, zawierającego liść babki lancetowatej, przeprowadzono konwencjonalne badania toksyczności po podaniu pojedynczej dawki oraz po podaniu wielokrotnym. Dane niekliniczne z tych badań nie ujawniły żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.⁶

Wpływ na reprodukcję i rozwój

W dostępnej dokumentacji brakuje kompleksowych danych dotyczących wpływu babki lancetowatej na płodność i rozwój potomstwa. W charakterystyce produktu leczniczego Fiordatussi zaznaczono, że nie przeprowadzono badań dotyczących szkodliwego wpływu na płodność.⁷ Podobnie, dla produktu Padma 28 Formuła wskazano, że badania toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie były przeprowadzone.⁸

Badania rakotwórczości

Dla produktów zawierających babkę lancetowatą nie przeprowadzono badań dotyczących potencjalnego działania rakotwórczego. Informacja ta została wyraźnie zaznaczona w charakterystyce produktu leczniczego Fiordatussi.⁹

Brak szczegółowych danych przedklinicznych

Dla wielu produktów leczniczych zawierających babkę lancetowatą brakuje kompleksowych badań przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. W charakterystykach produktów leczniczych często pojawia się informacja o braku przeprowadzenia takich badań, co dotyczy następujących preparatów:

• Bronchisan fix – zawierający liść babki lancetowatej (0,75 g w saszetce)¹⁰
• Syrop z babki lancetowatej Ziołowa Tradycja (647 mg/5 ml)¹¹
• Syrop z babki lancetowatej i jeżówki Ziołowa Tradycja ((642,5 mg + 160,6 mg)/5 ml)¹²
• Pectobonisol – zawierający sok z ziela babki lancetowatej (40 g/100 g produktu)¹³

Tradycyjne stosowanie jako aspekt bezpieczeństwa

Warto podkreślić, że w przypadku produktu Pectobonisol, mimo braku formalnych badań przedklinicznych na zwierzętach, w charakterystyce produktu leczniczego zaznaczono, że wszystkie składniki leku, w tym babka lancetowata, są tradycyjnie stosowane w medycynie u ludzi od wielu lat.¹⁴ Długa tradycja stosowania może stanowić pośredni dowód na bezpieczeństwo stosowania tej substancji, choć oczywiście nie zastępuje formalnych badań przedklinicznych.

Podsumowanie dostępnych danych przedklinicznych

Dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania babki lancetowatej są ograniczone. Przeprowadzone testy nie wykazały działania mutagennego, a dla produktów złożonych zawierających babkę lancetowatą badania toksyczności ostrej i przewlekłej nie ujawniły szczególnych zagrożeń dla człowieka. Brakuje jednak kompleksowych danych dotyczących wpływu na reprodukcję, rozwój oraz potencjalnego działania rakotwórczego. W wielu przypadkach producenci zaznaczają, że formalne badania przedkliniczne nie zostały przeprowadzone, co stanowi istotną lukę w wiedzy dotyczącej bezpieczeństwa stosowania tej substancji.^{15 16}