Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Babka lancetowata

Wpływ babki lancetowatej na płodność, ciążę i laktację

Babka lancetowata (Plantago lanceolata L.) jest substancją roślinną wchodzącą w skład wielu produktów leczniczych stosowanych głównie w schorzeniach dróg oddechowych. W praktyce klinicznej, lekarze powinni dysponować aktualną wiedzą na temat bezpieczeństwa stosowania preparatów zawierających tę substancję u kobiet w ciąży, karmiących piersią oraz w kontekście wpływu na płodność. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje, które lekarz powinien przekazać pacjentkom w tych szczególnych sytuacjach klinicznych.¹

Ryzyko stosowania w ciąży

Stosowanie preparatów zawierających babkę lancetowatą w okresie ciąży nie jest zalecane ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa. Aktualnie brak jest odpowiednio udokumentowanych danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania babki lancetowatej u kobiet ciężarnych.^{2 3}

W przypadku produktu leczniczego Fiordatussi, zawierającego wyciąg suchy z liścia babki lancetowatej (30 mg/ml), podkreśla się, że istnieją jedynie ograniczone dane dotyczące stosowania tego wyciągu u kobiet w okresie ciąży. Co istotne, przeprowadzone badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające do pełnej oceny bezpieczeństwa.⁴

W przypadku produktów alergenowych zawierających babkę lancetowatą jako jeden ze składników (np. Catalet C, Perosall C), nie należy rozpoczynać immunoterapii podczas ciąży ze względu na potencjalne, choć nieznane, ryzyko dla matki i płodu.^{5 6}

Warto odnotować, że w przypadku preparatów Syrop z babki lancetowatej Ziołowa Tradycja oraz Syrop z babki lancetowatej i jeżówki Ziołowa Tradycja, przeciwwskazania do stosowania w ciąży wynikają również z zawartości etanolu w tych preparatach.^{7 8}

Kontynuacja leczenia u ciężarnych

Szczególną sytuacją kliniczną jest przypadek, gdy pacjentka zaszła w ciążę w trakcie już rozpoczętej terapii produktami zawierającymi babkę lancetowatą. W przypadku produktów alergenowych (Catalet C, Perosall C) istnieje możliwość kontynuacji immunoterapii, jeśli została ona rozpoczęta przed zajściem w ciążę, ale wymaga to indywidualnej oceny lekarza prowadzącego.^{9 10}

Decyzja o kontynuacji leczenia powinna być podjęta po dokładnej analizie stosunku korzyści do ryzyka i wymaga ścisłej współpracy pacjentki z lekarzem prowadzącym. W procesie decyzyjnym należy uwzględnić indywidualną sytuację kliniczną pacjentki, ciężkość objawów alergicznych oraz potencjalne ryzyko dla płodu.¹¹

Stosowanie podczas karmienia piersią

Stosowanie preparatów zawierających babkę lancetowatą w okresie laktacji również budzi obawy bezpieczeństwa. Brak jest wystarczających danych dotyczących przenikania składników aktywnych lub metabolitów babki lancetowatej do mleka kobiecego.^{12 13}

W przypadku preparatu Fiordatussi podkreśla się, że nie wiadomo, czy składniki lub metabolity wyciągu suchego z babki lancetowatej przenikają do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i dzieci, dlatego produkt nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.¹⁴

Podobnie jak w przypadku ciąży, preparaty Syrop z babki lancetowatej Ziołowa Tradycja oraz Syrop z babki lancetowatej i jeżówki Ziołowa Tradycja nie są zalecane do stosowania w okresie laktacji również ze względu na zawartość etanolu.^{15 16}

W przypadku produktów alergenowych (Perosall C) istnieją szczególne zalecenia – nie należy rozpoczynać immunoterapii w okresie karmienia piersią ze względu na nieznane potencjalne ryzyko. Jeżeli jednak leczenie zostało rozpoczęte przed ciążą, może być kontynuowane w okresie karmienia piersią po konsultacji z lekarzem prowadzącym.¹⁷

Wpływ na płodność

Brak jest szczegółowych danych dotyczących wpływu babki lancetowatej na płodność zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn.^{18 19}

Produkty zawierające alergeny z babki lancetowatej (Catalet C, Perosall C) nie były oceniane w badaniach dotyczących płodności, dlatego ich wpływ w tym zakresie pozostaje nieznany.^{20 21}

Dla preparatu Pectobonisol również nie ustalono wpływu na płodność.²²

Podsumowanie informacji klinicznych

Biorąc pod uwagę wszystkie dostępne dane, lekarz powinien poinformować pacjentkę o następujących faktach klinicznych:

• Nie zaleca się rozpoczynania terapii preparatami zawierającymi babkę lancetowatą w okresie ciąży ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa.^{23 24}
• Nie zaleca się rozpoczynania terapii preparatami zawierającymi babkę lancetowatą w okresie karmienia piersią ze względu na potencjalne, choć niezbadane, ryzyko dla noworodka/niemowlęcia.^{25 26}
• W przypadku produktów immunoterapeutycznych zawierających babkę lancetowatą jako alergen, jeśli leczenie zostało rozpoczęte przed zajściem w ciążę, może być kontynuowane za zgodą lekarza prowadzącego po dokładnej analizie stosunku korzyści do ryzyka.^{27 28}
• Brak jest danych dotyczących wpływu babki lancetowatej na płodność zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn.^{29 30}

Szczególne zalecenia dla poszczególnych preparatów

Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące poszczególnych produktów leczniczych zawierających babkę lancetowatą:

Bronchisan fix

Produkt zawierający korzeń prawoślazu (1,50 g), liść babki lancetowatej (0,75 g) i kwiat lipy (0,75 g) w jednej saszetce. Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa produktu nie zaleca się stosowania leku w okresie ciąży lub karmienia piersią. Brak danych dotyczących wpływu produktu na płodność.³¹

Catalet C i Perosall C

Produkty alergenowe zawierające mieszankę alergoidów/alergenów pochodzących z pyłku różnych roślin, w tym babki lancetowatej. Podczas ciąży i w okresie karmienia piersią nie należy rozpoczynać terapii tymi produktami. Jeżeli leczenie zostało rozpoczęte przed zajściem w ciążę, może być kontynuowane w porozumieniu z lekarzem prowadzącym. Produkty nie były oceniane w badaniach dotyczących płodności.^{32 33}

Fiordatussi

Syrop zawierający wyciąg suchy z liścia babki lancetowatej (30 mg/ml). Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania wyciągu suchego z babki lancetowatej u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające. Produkt nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży. Nie wiadomo, czy składniki lub metabolity wyciągu suchego z babki lancetowatej przenikają do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i dzieci, dlatego produkt nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią. Brak dostępnych danych na temat wpływu wyciągu suchego z babki lancetowatej na płodność.³⁴

Padma 28 Formuła

Produkt zawierający mieszankę sproszkowanych substancji roślinnych, w tym 15 mg liścia babki lancetowatej w jednej kapsułce. Bezpieczeństwo stosowania produktu w okresie ciąży i karmienia piersią nie zostało ustalone. Z uwagi na brak wystarczających danych, stosowanie w okresie ciąży i karmienia piersią nie jest zalecane.³⁵

Pectobonisol

Płyn doustny zawierający sok z ziela babki lancetowatej (40 g/100 g). Nie stosować w okresie ciąży i karmienia piersią. Nie ustalono wpływu leku na płodność.³⁶

Syropy z babki lancetowatej Ziołowa Tradycja

Syrop z babki lancetowatej (647 mg/5 ml) oraz Syrop z babki lancetowatej i jeżówki (642,5 mg + 160,6 mg/5 ml). Ze względu na zawartość etanolu nie jest zalecane stosowanie produktów u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią. Ze względu na brak odpowiednio kontrolowanych badań nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży i karmiących piersią.^{37 38}

Rekomendacje dla lekarzy

Bazując na powyższych danych, lekarz powinien stosować następujące zasady podczas przepisywania preparatów zawierających babkę lancetowatą:

1. Dokonać dokładnej oceny stosunku korzyści do ryzyka przed zastosowaniem produktów zawierających babkę lancetowatą u kobiet w wieku rozrodczym.
2. Poinformować pacjentkę o braku wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania babki lancetowatej w okresie ciąży i karmienia piersią.
3. Unikać rozpoczynania terapii preparatami zawierającymi babkę lancetowatą u kobiet ciężarnych i karmiących piersią.
4. W przypadku pacjentek stosujących produkty alergenowe zawierające babkę lancetowatą, które zaszły w ciążę, rozważyć możliwość kontynuacji terapii po dokładnej analizie indywidualnej sytuacji klinicznej.
5. Monitorować pacjentki stosujące preparaty z babką lancetowatą pod kątem potencjalnych działań niepożądanych, szczególnie w przypadku kontynuacji terapii podczas ciąży (jeśli taka decyzja została podjęta).
6. Poinformować pacjentki w wieku rozrodczym o braku danych dotyczących wpływu babki lancetowatej na płodność.

Ze względu na ograniczone dane naukowe dotyczące stosowania babki lancetowatej w okresie ciąży i karmienia piersią, zaleca się ostrożność i stosowanie zasady, że potencjalne korzyści ze stosowania terapii powinny przewyższać potencjalne ryzyko dla matki i płodu/dziecka. W każdym przypadku decyzja powinna być podejmowana indywidualnie, po dokładnej analizie stanu klinicznego pacjentki i alternatywnych opcji terapeutycznych.^{39 40}