Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania TISSEEL Lyo

TISSEEL Lyo (klej fibrynowy zawierający fibrynogen ludzki, aprotyninę syntetyczną, trombinę ludzką i chlorek wapnia) wymaga szczególnej uwagi podczas stosowania w celu zapewnienia bezpieczeństwa pacjenta. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące środków ostrożności, jakie należy podjąć przy leczeniu tym preparatem.¹

Sposób podania i związane z tym zagrożenia

TISSEEL Lyo należy stosować wyłącznie na powierzchnię zmiany chorobowej. Bezwzględnie przeciwwskazane jest podawanie preparatu donaczyniowo, gdyż może to prowadzić do zagrażających życiu powikłań zakrzepowo-zatorowych.²

Preparat powinien być nakładany w postaci cienkiej warstwy. Zbyt gruba warstwa może wpłynąć negatywnie zarówno na skuteczność terapeutyczną, jak i na proces gojenia rany.³

Należy unikać wstrzyknięcia preparatu do śluzówki nosa ze względu na ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych w obszarze tętnicy ocznej.⁴

Wstrzyknięcie TISSEEL Lyo bezpośrednio do tkanki stwarza ryzyko miejscowego uszkodzenia tkanki i dlatego powinno być unikane.⁵

Aplikacja z wykorzystaniem urządzenia rozpylającego

Szczególna ostrożność jest wymagana podczas aplikacji kleju fibrynowego przy użyciu sprężonego gazu. Zastosowanie tej metody wiąże się z potencjalnym ryzykiem zatoru powietrznego lub gazowego, pęknięcia tkanki lub uwięźnięcia sprężonego gazu, co może stanowić zagrożenie dla życia pacjenta.⁶

Podczas stosowania urządzeń rozpylających wyposażonych w regulator ciśnienia do nanoszenia kleju fibrynowego odnotowano przypadki zagrażających życiu lub powodujących zgon zatorów powietrznych i gazowych. Ryzyko to wydaje się być większe przy rozpylaniu z użyciem powietrza niż CO₂.⁷

Przy nanoszeniu TISSEEL Lyo za pomocą urządzenia rozpylającego, należy bezwzględnie:⁸

• Stosować ciśnienie wyłącznie z zakresu zalecanego przez producenta urządzenia
• Przestrzegać zalecanej odległości rozpylania
• Monitorować parametry życiowe pacjenta (ciśnienie tętnicze, tętno, saturację krwi tlenem, końcowo-wydechowe stężenie CO₂)

Nie należy rozpylać produktu z odległości mniejszej niż zalecana. Nanoszenie za pomocą urządzenia rozpylającego może być przeprowadzane tylko wtedy, gdy możliwa jest dokładna ocena odległości rozpylania.⁹

Kategorycznie zabrania się stosowania TISSEEL Lyo z systemem Easy Spray/Spray Set w zamkniętych przestrzeniach ciała.¹⁰

Ryzyko reakcji nadwrażliwości

Podobnie jak w przypadku innych produktów zawierających białko, stosowanie TISSEEL Lyo może prowadzić do reakcji nadwrażliwości typu alergicznego.¹¹

Przy stosowaniu TISSEEL Lyo zgłaszano przypadki nadwrażliwości oraz reakcji anafilaktycznych (w tym śmiertelne i szok anafilaktyczny). Objawami nadwrażliwości mogą być:¹²

• Pokrzywka – miejscowa lub uogólniona
• Uczucie ucisku w klatce piersiowej
• Trudności w oddychaniu
• Obniżenie ciśnienia tętniczego krwi

W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy natychmiast przerwać stosowanie preparatu, podjąć środki ratunkowe zgodne z obowiązującymi zasadami leczenia wstrząsu, a pozostały produkt usunąć z miejsca podania.¹³

Ryzyko związane z aprotyniną

TISSEEL Lyo zawiera aprotyninę syntetyczną, przy której stosowaniu – nawet miejscowym – istnieje ryzyko wystąpienia reakcji anafilaktycznej. Ryzyko to jest zwiększone u pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali preparaty z aprotyniną, nawet jeśli były one dobrze tolerowane.¹⁴

Ważne jest, aby w dokumentacji medycznej pacjenta odnotować informacje o wcześniejszym stosowaniu aprotyniny lub produktów ją zawierających.¹⁵

Ponieważ syntetyczna aprotynina jest strukturalnie identyczna z aprotyniną bydlęcą, należy dokładnie rozważyć zastosowanie TISSEEL Lyo u pacjentów z rozpoznaną alergią na białka bydlęce.¹⁶

Ryzyko w zabiegach kardiochirurgicznych

W retrospektywnych nierandomizowanych badaniach dotyczących zabiegów pomostowania aortalno-wieńcowego, pacjenci otrzymujący klej tkankowy wykazywali statystycznie istotny wzrost ryzyka śmiertelności. Chociaż badania te nie pozwalają na ustalenie związku przyczynowo-skutkowego, nie można wykluczyć, że zwiększone ryzyko było związane z użyciem kleju tkankowego TISSEEL. Należy zatem zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć nieumyślnego podania produktu donaczyniowo.¹⁷

Bezpieczeństwo wirusologiczne

TISSEEL Lyo jest produktem wytwarzanym z ludzkiej krwi lub osocza, dlatego pomimo stosowania standardowych środków zapobiegania zakażeniom, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych.¹⁸

Stosowane środki inaktywacji/usuwania wirusów są uznawane za skuteczne wobec:¹⁹

• Wirusów otoczkowych: HIV, HBV, HCV
• Wirusa HAV (bezotoczkowy)

Skuteczność tych środków może być jednak ograniczona wobec niektórych wirusów bezotoczkowych, takich jak parwowirus B19. Zakażenie parwowirusem B19 może być szczególnie niebezpieczne dla kobiet w ciąży (zakażenie płodu) oraz dla osób z niedoborem odporności lub zwiększoną erytropoezą (np. z niedokrwistością hemolityczną).²⁰

U pacjentów, u których powtarza się stosowanie klejów fibrynowych wytwarzanych z ludzkiego osocza, należy rozważyć przeprowadzenie odpowiednich szczepień (przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B).²¹

Identyfikowalność produktu

Zdecydowanie zaleca się, aby przy każdorazowym zastosowaniu TISSEEL Lyo u pacjenta odnotować nazwę i numer serii produktu w celu udokumentowania związku między pacjentem a konkretną serią produktu.²²

Dodatkowe środki ostrożności

Przed nałożeniem TISSEEL Lyo należy zabezpieczyć okolice ciała leżące poza docelowym miejscem aplikacji, aby uniknąć niepożądanego złączenia tkanek.²³

Przy stosowaniu kleju fibrynowego w zamkniętych obszarach, takich jak mózg lub rdzeń kręgowy, należy uwzględnić ryzyko powikłań związanych z kompresją tkanek.²⁴

Dla zapewnienia właściwego zmieszania składników roztworu białek klejących i roztworu trombiny, należy bezpośrednio przed zastosowaniem wycisnąć pierwsze kilka kropli z igły aplikacyjnej i niezwłocznie je usunąć przed nałożeniem preparatu na powierzchnię docelową.²⁵

Preparat TISSEEL Lyo zawiera polisorbat 80, który może wywoływać miejscowe reakcje skórne, takie jak kontaktowe zapalenie skóry.²⁶

Preparaty zawierające oksydowaną celulozę nie powinny być stosowane razem z produktem TISSEEL Lyo ze względu na niezgodności farmaceutyczne.²⁷