Właściwości farmakodynamiczne produktu TISSEEL Lyo

TISSEEL Lyo należy do grupy farmakoterapeutycznej leków hemostatycznych do stosowania miejscowego (połączenia) o kodzie ATC: B02BC30 oraz klejów tkankowych o kodzie ATC: V03AK. Produkt ten działa poprzez naśladowanie końcowego etapu fizjologicznego procesu krzepnięcia krwi, wykorzystując układ fibrynowy do tworzenia stabilnego skrzepu na powierzchni tkanek ¹.

Mechanizm działania

Działanie preparatu TISSEEL Lyo opiera się na końcowej fazie fizjologicznego procesu krzepnięcia krwi poprzez wykorzystanie układu fibrynowego. Proces ten przebiega w kilku etapach:

• Przemiana fibrynogenu w fibrynę zachodzi w wyniku rozkładu fibrynogenu do monomerów fibryny i fibrynopeptydów pod wpływem trombiny
• Monomery fibryny agregują, tworząc skrzep fibrynowy
• Czynnik XIIIa, który powstaje z czynnika XIII przy współudziale trombiny i jonów wapnia, stabilizuje skrzep poprzez tworzenie wiązań krzyżowych pomiędzy włóknami fibryny

²

Rola aprotyniny w stabilizacji skrzepu

W naturalnych warunkach, podczas procesu gojenia się rany, plazmina indukuje zwiększoną aktywność fibrynolityczną i rozpoczyna rozkład fibryny do produktów degradacji. Ten proteolityczny rozkład fibryny może być hamowany przez substancje antyfibrynolityczne. TISSEEL Lyo zawiera aprotynię, która jako substancja antyfibrynolityczna zapobiega przedwczesnej degradacji skrzepu, wydłużając tym samym czas jego działania i zwiększając skuteczność hemostatyczną ³.

Skład kleju tkankowego

TISSEEL Lyo składa się z dwóch podstawowych komponentów:

Ważnym elementem preparatu jest obecność czynnika XIII ludzkiego, który jest współoczyszczany z fibrynogenem ludzkim i występuje w ilościach 0,6 – 5 j.m./ml. Czynnik ten jest kluczowy dla procesu stabilizacji skrzepu poprzez tworzenie wiązań krzyżowych ⁴.

Badania przedkliniczne i kliniczne potwierdzające skuteczność

Badania przedkliniczne

Skuteczność działania TISSEEL Lyo potwierdzono w badaniach przedklinicznych przeprowadzonych na zwierzęcych modelach doświadczalnych. Przeprowadzono badania in vivo w czterech modelach zwierzęcych, które możliwie dokładnie imitowały sytuacje kliniczne u pacjentów. Wyniki wykazały, że TISSEEL posiada skuteczność w zakresie:

• Hemostazy pierwotnej – zatrzymania krwawienia bezpośrednio po urazie
• Hemostazy wtórnej – zapobiegania ponownemu krwawieniu
• Wspomagania procesu gojenia ran

⁵

Badania kliniczne w zakresie hemostazy

Skuteczność kliniczna produktu TISSEEL Lyo w zakresie hemostazy oraz wspomagania szwów chirurgicznych została potwierdzona w szeregu badań klinicznych obejmujących różne procedury chirurgiczne:

1. Zabiegi naczyniowe z zastosowaniem protezy naczyniowej ePTFE – badania przeprowadzono na 213 pacjentach (120 w grupie badanej z TISSEEL, 93 w grupie kontrolnej)
2. Częściowa resekcja wątroby – badania przeprowadzono na 70 pacjentach (35 w grupie badanej z TISSEEL, 35 w grupie kontrolnej)
3. Operacje kardiochirurgiczne z krążeniem pozaustrojowym i z dostępem pośrodkowym przez mostek – badania przeprowadzono na 317 pacjentach (157 w grupie badanej z TISSEEL, 160 w grupie kontrolnej)

⁶

Badania kliniczne w zakresie uszczelniania zespoleń

Przeprowadzono również randomizowane kontrolowane prospektywne badanie jednoośrodkowe (1986 rok) oceniające skuteczność produktu TISSEEL w uszczelnianiu zespoleń okrężnicy u pacjentów z urazem, poddanych zamknięciu tymczasowej przetoki okrężniczej. W badaniu uczestniczyło 120 pacjentów, z czego 61 było w grupie badanej z zastosowaniem TISSEEL, a 59 w grupie kontrolnej. Wyniki potwierdziły skuteczność produktu we wspomaganiu konwencjonalnych metod chirurgicznych w tego typu procedurach ⁷.

Znaczenie kliniczne właściwości farmakodynamicznych

Właściwości farmakodynamiczne TISSEEL Lyo umożliwiają jego zastosowanie w różnych procedurach chirurgicznych, gdzie wymagane jest:

• Uzyskanie szybkiej i skutecznej hemostazy miejscowej
• Wspomaganie gojenia się tkanek poprzez dostarczenie biologicznego rusztowania
• Uszczelnianie zespoleń chirurgicznych oraz wzmacnianie linii szwów
• Zmniejszenie ryzyka powikłań pooperacyjnych związanych z krwawieniem

Dzięki zawartości syntetycznej aprotyniny, która hamuje działanie plazminy, TISSEEL Lyo wykazuje wydłużone działanie hemostatyczne, co jest szczególnie istotne w procedurach chirurgicznych, w których występuje zwiększone ryzyko krwawienia oraz w tkankach o wysokiej aktywności fibrynolitycznej ⁸.