Dawkowanie i sposób podawania leku Tisseel Lyo

Preparat Tisseel Lyo, będący klejem do tkanek, może być stosowany wyłącznie przez doświadczonych chirurgów, którzy przeszli odpowiednie szkolenie w zakresie jego aplikacji. Dawkowanie preparatu powinno być zawsze dostosowane do indywidualnych potrzeb klinicznych pacjenta i specyfiki przeprowadzanego zabiegu chirurgicznego.¹

Czynniki wpływające na dobór dawki

Dobór właściwej dawki Tisseel Lyo zależy od wielu czynników, wśród których najważniejsze to:

• Rodzaj zabiegu chirurgicznego – różne procedury wymagają różnej ilości kleju
• Wielkość klejonej powierzchni – większa powierzchnia wymaga większej objętości preparatu
• Wybrany sposób nakładania – metoda aplikacji wpływa na wydajność pokrycia powierzchni
• Liczba aplikacji – w niektórych przypadkach konieczne są wielokrotne aplikacje

²

Rekomendowane dawkowanie

Nakładanie produktu musi być ustalone indywidualnie przez lekarza wykonującego zabieg. W badaniach klinicznych wykazano, że indywidualnie dobrane dawki wynoszą zazwyczaj od 4 do 20 ml. W przypadku bardziej złożonych zabiegów, takich jak urazowe uszkodzenia wątroby lub zaopatrywanie rozległych ran oparzeniowych, może zaistnieć konieczność zastosowania większych objętości preparatu.³

Podczas planowania dawkowania należy uwzględnić, że wstępna ilość produktu nakładanego na wybraną strukturę anatomiczną lub klejoną powierzchnię powinna być wystarczająca do całkowitego pokrycia docelowego obszaru. W przypadkach gdy jest to konieczne, aplikację produktu można powtórzyć. Należy jednak pamiętać, że powtórna aplikacja na istniejącą już warstwę spolimeryzowanego Tisseel Lyo nie jest skuteczna, ponieważ preparat nie łączy się ze spolimeryzowaną warstwą.⁴

Wytyczne dotyczące pokrycia powierzchni

Jako wytyczną przy klejeniu powierzchni można przyjąć, że 1 zestaw kleju Tisseel Lyo 2 ml (składający się z 1 ml roztworu Tisseel plus 1 ml roztworu trombiny) pozwala na pokrycie obszaru o powierzchni co najmniej 10 cm². Gdy Tisseel Lyo jest stosowany poprzez rozpylenie, ta sama ilość preparatu umożliwia pokrycie jeszcze większej powierzchni, przy czym dokładna wartość zależy od specyfiki wskazania i indywidualnego przypadku.⁵

Dla uzyskania optymalnych efektów terapeutycznych, należy nakładać możliwie jak najcieńsze warstwy Tisseel Lyo. Zapobiega to nadmiernemu ziarninowaniu i zapewnia stopniowe wchłanianie się zestalonego kleju do tkanek.⁶

Dawkowanie w populacji pediatrycznej

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania preparatu Tisseel Lyo u dzieci i młodzieży nie zostały jednoznacznie ustalone. Brak jest szczegółowych wytycznych dotyczących dawkowania w tej grupie wiekowej.⁷

Sposób podawania leku

Tisseel Lyo jest przeznaczony do nakładania bezpośrednio na zmianę chorobową. Roztwory składników preparatu należy przygotować zgodnie z procedurą opisaną w dokumentacji produktu.⁸

Zastosowanie urządzeń rozpylających

Podczas stosowania produktu Tisseel Lyo za pomocą urządzeń rozpylających należy przestrzegać następujących wytycznych dotyczących ciśnienia:

• Przy leczeniu ran otwartych – należy używać urządzenia wyposażonego w regulator ciśnienia, które wytwarza ciśnienie o maksymalnej wartości 2,0 bara (28,5 psi)
• W zabiegach chirurgii małoinwazyjnej/laparoskopowej – dozwolone jest wyłącznie stosowanie urządzenia wyposażonego w regulator ciśnienia, które wytwarza ciśnienie o maksymalnej wartości 1,5 bara (22 psi), przy czym jako gaz nośny należy wykorzystywać dwutlenek węgla

⁹

Przygotowanie powierzchni przed nakładaniem

Przed aplikacją preparatu Tisseel Lyo, powierzchnię rany należy dokładnie osuszyć przy użyciu standardowych technik chirurgicznych, takich jak:

• Wymiana kompresów
• Zastosowanie gazików
• Użycie urządzeń odsysających

Ważne jest, aby do osuszania powierzchni nigdy nie używać sprężonego powietrza lub gazu, co mogłoby zakłócić proces klejenia.¹⁰

Zalecenia dotyczące stosowania

Podczas aplikacji preparatu należy przestrzegać następujących wytycznych:

• Tisseel Lyo wolno rozpylać wyłącznie na powierzchniach, które są bezpośrednio widoczne dla operatora
• Produkt należy rozpuszczać i podawać zgodnie z instrukcjami oraz przy użyciu urządzeń zalecanych do stosowania z tym preparatem
• W przypadku nanoszenia produktu metodą rozpylania należy bezwzględnie przestrzegać zaleceń dotyczących wymaganego ciśnienia i odległości od tkanki, które są różne dla różnych zabiegów chirurgicznych
• Należy zwracać uwagę na długość końcówek aplikatora, która musi być dostosowana do typu zabiegu

¹¹

W zabiegach chirurgicznych, w których wymagane są niewielkie objętości kleju do tkanek, zaleca się usunięcie pierwszych kilku kropli produktu przed właściwą aplikacją. Procedura ta pomaga zapewnić optymalną jakość aplikowanego kleju.¹²

Skład i dostępne dawki preparatu

Tisseel Lyo to preparat składający się z proszków i rozpuszczalników do sporządzania kleju do tkanek. Po zmieszaniu zawiera dwa kluczowe składniki, tworzące funkcjonalny klej do tkanek:¹³

Dodatkowo preparat Tisseel Lyo zawiera czynnik XIII ludzki, współoczyszczany z fibrynogenem ludzkim, w ilościach 0,6 – 5 j.m./ml, co wzmacnia właściwości kleju do tkanek.¹⁴