Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Fibrynogen ludzki

Wpływ fibrynogenu ludzkiego na płodność, ciążę i laktację

Fibrynogen ludzki, jako składnik produktów leczniczych takich jak Riastap czy TISSEEL Lyo, stanowi istotny element terapii w przypadkach niedoboru tego białka lub zaburzeń krzepnięcia krwi. Lekarze przepisujący leki zawierające fibrynogen ludzki kobietom w ciąży, karmiącym piersią lub planującym ciążę powinni posiadać szczegółową wiedzę na temat wpływu tej substancji na płodność, ciążę oraz laktację w celu właściwego poinformowania pacjentek o potencjalnych korzyściach i ryzykach związanych z terapią.¹

Wpływ na ciążę

Zastosowanie fibrynogenu ludzkiego w trakcie ciąży wymaga szczególnej oceny stosunku korzyści do ryzyka. Należy wziąć pod uwagę, że fibrynogen ludzki jako fizjologiczny składnik krwi ludzkiej podlega tym samym procesom katabolicznym co endogenne białka pacjentki. Z tego powodu nie przewiduje się niepożądanych skutków dla reprodukcji ani negatywnego wpływu na płód.²

Istotnym aspektem jest brak kontrolowanych badań klinicznych oceniających bezpieczeństwo stosowania produktów zawierających fibrynogen ludzki, takich jak Riastap czy TISSEEL Lyo, u kobiet w ciąży. Jest to kluczowa informacja, którą lekarz powinien przekazać pacjentce rozważającej terapię tymi preparatami.^{3 4}

Mimo braku kontrolowanych badań, doświadczenie kliniczne związane ze stosowaniem koncentratu fibrynogenu w terapii powikłań położniczych dostarcza cennych informacji. Dane kliniczne wskazują, że preparaty zawierające fibrynogen ludzki nie wykazują szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, stan zdrowia płodu ani noworodka.⁵

W przypadku TISSEEL Lyo, który jest klejem fibrynowym zawierającym fibrynogen ludzki, należy poinformować pacjentkę, że produkt ten powinien być stosowany u kobiet ciężarnych wyłącznie w sytuacjach, gdy jest to wyraźnie konieczne z medycznego punktu widzenia.⁶

Wpływ na laktację

Lekarz powinien przekazać pacjentce karmiącej piersią informację, że stopień przenikania fibrynogenu ludzkiego zawartego w produktach leczniczych do mleka kobiecego nie jest znany. Nie przeprowadzono badań klinicznych oceniających stosowanie preparatów zawierających fibrynogen ludzki u kobiet karmiących piersią.^{7 8}

W przypadku produktu Riastap należy poinformować pacjentkę, że nie można wykluczyć ryzyka przeniknięcia preparatu do organizmu karmionego dziecka. Przy podejmowaniu decyzji o kontynuowaniu lub zaprzestaniu karmienia piersią bądź terapii preparatem Riastap, należy rozważyć zarówno korzyści wynikające z karmienia piersią dla dziecka, jak i korzyści terapeutyczne dla matki.⁹

W przypadku produktu TISSEEL Lyo, podobnie jak w przypadku ciąży, lekarz powinien przekazać pacjentce informację, że preparat ten może być stosowany w okresie karmienia piersią wyłącznie, gdy jest to wyraźnie uzasadnione medycznie.¹⁰

Wpływ na płodność

Istotną informacją, którą lekarz powinien przekazać pacjentce zainteresowanej wpływem fibrynogenu ludzkiego na płodność, jest brak dostępnych danych klinicznych w tym zakresie. W przypadku produktu Riastap nie prowadzono badań dotyczących płodności zwierząt.¹¹

Również w przypadku produktu TISSEEL Lyo badania na zwierzętach są niewystarczające, aby ocenić wpływ na reprodukcję, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu i rozwój około- i postnatalny.¹²

Kluczowe informacje dla pacjentek

Lekarz przepisujący produkty zawierające fibrynogen ludzki powinien przekazać kobietom w ciąży bądź karmiącym piersią następujące kluczowe informacje:

• Fibrynogen ludzki jest fizjologicznym składnikiem krwi i jako taki nie powinien wywoływać niepożądanych skutków dla reprodukcji ani rozwoju płodu
• Brak kontrolowanych badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania fibrynogenu ludzkiego u kobiet w ciąży i karmiących piersią
• Doświadczenie kliniczne wskazuje na brak szkodliwego wpływu koncentratu fibrynogenu na przebieg ciąży oraz zdrowie płodu i noworodka
• Nie jest znany stopień przenikania fibrynogenu ludzkiego do mleka kobiecego
• Produkt TISSEEL Lyo powinien być stosowany u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią wyłącznie gdy jest to klinicznie uzasadnione
• W przypadku leczenia produktem Riastap w okresie laktacji należy rozważyć stosunek korzyści wynikających z karmienia piersią dla dziecka do korzyści terapeutycznych dla matki

^{13 14}

Zalecenia dla lekarzy

Przy podejmowaniu decyzji o zastosowaniu produktów zawierających fibrynogen ludzki u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, lekarze powinni kierować się następującymi zasadami:

1. Dokonać szczegółowej oceny stosunku korzyści do ryzyka dla matki i dziecka
2. Rozważyć, czy istnieją alternatywne metody leczenia
3. Zastosować produkt wyłącznie wtedy, gdy jest to klinicznie uzasadnione
4. Poinformować pacjentkę o ograniczeniach dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa
5. W przypadku karmienia piersią rozważyć wraz z pacjentką kontynuację lub czasowe zaprzestanie karmienia piersią w trakcie terapii

^{15 16}

Podejmując decyzję o zastosowaniu fibrynogenu ludzkiego u kobiet w ciąży bądź karmiących piersią, należy uwzględnić charakter schorzenia podstawowego, stan kliniczny pacjentki oraz potencjalne konsekwencje nieleczenia niedoboru fibrynogenu, szczególnie w przypadkach zagrażających życiu lub gdy istnieje ryzyko poważnych powikłań krwotocznych.^{17 18}