Działania niepożądane
Nicergolina

Działania niepożądane nicergoliny

Nicergolina jest substancją czynną o działaniu α-adrenolitycznym, która zazwyczaj jest dobrze tolerowana przez pacjentów. Większość obserwowanych działań niepożądanych charakteryzuje się niewielkim nasileniem i przemijającym charakterem, co zazwyczaj nie powoduje konieczności przerwania terapii. Niemniej jednak, jak każdy lek, nicergolina może wywoływać określone działania niepożądane, które wymagają monitorowania podczas leczenia.¹

Częstość występowania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych nicergoliny określa się według następujących kategorii:
– Często (≥ 1/100, < 1/10)
– Niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100)
– Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)²³

Warto zauważyć, że ocena częstości występowania działań niepożądanych została przeprowadzona na podstawie zintegrowanego podsumowania dotyczącego bezpieczeństwa stosowania nicergoliny (Integrated Summary of Safety, ISS), obejmującego dane z 8 podwójnie zaślepionych, kontrolowanych badań klinicznych dotyczących leczenia pacjentów z łagodnym do umiarkowanego otępieniem, w których 1246 pacjentów przyjmowało nicergolinę.⁴⁵

Szczegółowa lista działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono działania niepożądane nicergoliny według klasyfikacji układów i narządów MedDRA:

Zaburzenia psychiczne

W obrębie zaburzeń psychicznych obserwowano niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100) takie objawy jak: pobudzenie, stan splątania oraz bezsenność. Zaburzenia te mogą wpływać na funkcjonowanie pacjenta i wymagają monitorowania, zwłaszcza na początku terapii.⁶⁷⁸

Zaburzenia układu nerwowego

W zakresie układu nerwowego raportowano niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100) następujące objawy: senność, zawroty głowy i bóle głowy. Z częstością nieznana (niemożliwą do określenia na podstawie dostępnych danych) zgłaszano również uczucie gorąca.⁹¹⁰ W przypadku preparatu Nilogrin odnotowano również takie objawy jak: nadmierna potliwość, zaburzenia snu, omdlenia, niepokój i zwiększenie apetytu.¹¹

Zaburzenia naczyniowe

Niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100) obserwowano niedociśnienie tętnicze oraz zaczerwienienie skóry twarzy. W przypadku produktu leczniczego Nilogrin zgłaszano również bradykardię.¹²¹³¹⁴

Zaburzenia żołądka i jelit

W tej kategorii często (≥ 1/100, < 1/10) występował dyskomfort w obrębie jamy brzusznej. Niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100) obserwowano zaparcia, biegunkę i nudności.¹⁵¹⁶ W przypadku preparatu Nilogrin odnotowano również wymioty, nadkwaśność treści żołądka oraz zgagę.¹⁷

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100) raportowano świąd, natomiast z częstością nieznana (niemożliwą do określenia na podstawie dostępnych danych) obserwowano wysypkę.¹⁸¹⁹ W przypadku preparatu Nilogrin zgłaszano również rumień i pokrzywkę, a także opisano przypadek wystąpienia liszajowatej wysypki u 65-letniej pacjentki z nadciśnieniem tętniczym, z rozmieszczeniem liniowym, obejmującej lewą pierś, połowę klatki piersiowej i ramię, które pojawiły się po upływie 4 miesięcy od rozpoczęcia leczenia nicergoliną.²⁰

Zaburzenia ogólne i inne

Z częstością nieznana (niemożliwą do określenia na podstawie dostępnych danych) obserwowano włóknienie.²¹²² W przypadku preparatu Nilogrin zgłaszano również złe samopoczucie oraz reakcje nadwrażliwości.²³

Badania diagnostyczne

Niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100) obserwowano zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi.²⁴²⁵²⁶

Szczegółowe zagrożenia związane z działaniami niepożądanymi

Reakcje włóknienia

Szczególnie istotnym, potencjalnie poważnym powikłaniem długotrwałego stosowania nicergoliny są reakcje włóknienia. Podczas długotrwałego leczenia nicergoliną mogą wystąpić reakcje w postaci zwłóknienia (bliznowacenia) mięśnia sercowego, płuc, otrzewnowe i pozaotrzewnowe.²⁷

Udokumentowano przypadki pacjentów przyjmujących długotrwale (od 16 miesięcy do 15 lat) pochodne ergoliny, w tym nicergolinę, u których stwierdzono obecność zmian w opłucnej i w płucach. U wszystkich pacjentów dochodziło do zmniejszenia grubości opłucnej lub powstania wysięków, a u niektórych pacjentów rozwinęła się śródmiąższowa choroba płuc. Objawy te ustępowały po upływie kilku miesięcy od odstawienia pochodnej ergoliny.²⁸

Zaburzenia układu rozrodczego

Odnotowano pojedynczy przypadek niemożności osiągnięcia ejakulacji u pacjenta leczonego nicergoliną. Objaw ten jest znanym działaniem niepożądanym leków α-adrenolitycznych, do których należy nicergolina.²⁹

Tabela działań niepożądanych nicergoliny

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:³⁰³¹

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49-21-301
Faks: +48 22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub jego przedstawicielowi.³²³³