Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Nicergolina

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania nicergoliny

Nicergolina to pochodna alkaloidów sporyszu, stosowana w leczeniu różnych zaburzeń naczyniowo-mózgowych oraz zaburzeń poznawczych. Ze względu na jej mechanizm działania oraz potencjalne działania niepożądane, podczas stosowania tego leku należy zachować określone środki ostrożności i uwzględnić specjalne ostrzeżenia, które zostały szczegółowo opisane poniżej.^{1 2}

Wpływ na ciśnienie tętnicze krwi

W badaniach klinicznych wykazano, że nicergolina może obniżać skurczowe ciśnienie tętnicze krwi, a w mniejszym stopniu również ciśnienie rozkurczowe u pacjentów zarówno z prawidłowym, jak i podwyższonym ciśnieniem tętniczym. Należy jednak zauważyć, że efekt hipotensyjny może być zmienny, ponieważ w niektórych badaniach nie obserwowano istotnych zmian ciśnienia tętniczego.^{3 4}

Nicergolina stosowana w dawkach terapeutycznych zasadniczo nie powoduje istotnych, gwałtownych zmian ciśnienia tętniczego krwi. Jednakże u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, lek może powodować stopniowe obniżanie ciśnienia krwi. Szczególnej ostrożności wymaga początkowy okres terapii, gdyż może wówczas dojść do nadmiernego obniżenia wartości ciśnienia tętniczego.⁵

Podczas stosowania nicergoliny należy zachować ostrożność przy jednoczesnym podawaniu leków obniżających ciśnienie tętnicze, gdyż może ona nasilać ich hipotensyjne działanie. Wystąpienie nadmiernego obniżenia ciśnienia tętniczego stanowi wskazanie do odstawienia leku.^{6 7}

Zaburzenia rytmu serca

Nicergolinę należy stosować z ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami rytmu serca, szczególnie u osób z bradykardią niewielkiego stopnia. Ryzyko nasilenia bradykardii powinno być monitorowane podczas terapii.⁸

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek, u których stężenie kreatyniny w surowicy przekracza 2 mg/dl, należy zmniejszyć dawkę nicergoliny. Jest to uzasadnione faktem, że około 70-80% przyjętej dawki leku jest wydalane z moczem, dlatego u pacjentów z niewydolnością nerek konieczna jest modyfikacja dawkowania. ^{2 mg%) należy zmniejszyć.”>9 10}

Interakcje z innymi lekami

Szczególnej ostrożności wymaga jednoczesne stosowanie nicergoliny z:

• Lekami sympatykomimetycznymi będącymi agonistami receptorów adrenergicznych (alfa i beta)
• Lekami przeciwzakrzepowymi, ze względu na potencjalne nasilenie działania przeciwkrzepliwego
• Lekami przeciwpłytkowymi, ponieważ nicergolina zmniejsza agregację płytek i lepkość krwi

^{11 12 13}

Podczas leczenia nicergoliną nie zaleca się spożywania alkoholu, ponieważ może to nasilać działania niepożądane dotyczące ośrodkowego układu nerwowego.¹⁴

Pacjenci ze zwiększonym stężeniem kwasu moczowego

Nicergolinę należy stosować ostrożnie u pacjentów ze zwiększonym stężeniem kwasu moczowego we krwi, dną moczanową (skazą moczanową) w wywiadzie oraz u pacjentów leczonych lekami wpływającymi na metabolizm i wydalanie kwasu moczowego. W tych przypadkach zaleca się regularne monitorowanie stężenia kwasu moczowego.^{15 16 17}

Ryzyko procesów włóknienia

Nicergolina, jako pochodna alkaloidów sporyszu, może indukować procesy włóknienia, które mogą pojawić się głównie w okolicy płuc, otrzewnej, ale także zaotrzewnowo i w okolicy serca. Reakcje włóknienia były związane ze stosowaniem alkaloidów sporyszu wykazujących działanie agonistyczne w stosunku do receptora serotoninowego 5HT 2β.^{18 19 20}

W celu wykrycia potencjalnych zmian włóknieniowych na wczesnym, odwracalnym etapie, zaleca się systematyczną obserwację i badanie pacjentów pod tym kątem. W przypadku rozpoznania lub podejrzenia występowania zmian zwłóknieniowych, należy bezzwłocznie odstawić leki zawierające nicergolinę.²¹

Ryzyko objawów zatrucia alkaloidami sporyszu

W związku ze stosowaniem alkaloidów sporyszu i ich pochodnych, zgłaszano przypadki wystąpienia objawów zatrucia alkaloidami sporyszu. Objawy te obejmują:

• Nudności
• Wymioty
• Biegunki
• Bóle brzucha
• Zwężenie naczyń obwodowych
• Splątanie

^{22 23}

Lekarze przepisujący produkty lecznicze zawierające nicergolinę powinni być świadomi objawów przedmiotowych i podmiotowych wynikających z przedawkowania ergotaminy i jej pochodnych.^{24 25}

Stosowanie u szczególnych grup pacjentów

Dzieci i młodzież

Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności, nie zaleca się stosowania nicergoliny u dzieci i młodzieży.²⁶

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku nie ma potrzeby modyfikacji dawkowania nicergoliny.²⁷

Pacjenci z niewydolnością wątroby

U pacjentów z niewydolnością wątroby nie jest wymagana modyfikacja dawkowania nicergoliny.²⁸

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Laktoza

Produkty zawierające nicergolinę mogą zawierać laktozę (np. Nicergolin zawiera 167,2 mg laktozy na tabletkę, co stanowi 176 mg laktozy jednowodnej; Nicerin zawiera 60 mg laktozy jednowodnej w tabletce). Leki te nie powinny być stosowane u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.^{29 30}

Sacharoza

Niektóre preparaty nicergoliny, jak Sermion 10 mg tabletki drażowane, zawierają sacharozę (33,40 mg na tabletkę). Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.³¹

Zawartość sodu

Preparaty nicergoliny zawierają mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że leki te uznaje się za „wolne od sodu”.^{32 33}