Działania niepożądane leku Finasteridum Bluefish

Finasteridum Bluefish, w dawce 5 mg w postaci tabletek powlekanych, może wywoływać szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. W terapii łagodnego rozrostu gruczołu krokowego należy uwzględnić potencjalne ryzyko ich wystąpienia, które należy przedyskutować z pacjentem przed rozpoczęciem leczenia.¹

Najczęstsze działania niepożądane

Do najczęściej raportowanych działań niepożądanych należą impotencja oraz zmniejszenie popędu płciowego. Działania te występują przede wszystkim na początku terapii, a u większości pacjentów ustępują w miarę kontynuowania leczenia. Warto zaznaczyć, że w niektórych przypadkach mogą one utrzymywać się również po zaprzestaniu przyjmowania leku.²

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych określana jest według następującej klasyfikacji:³

• Bardzo często – występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często – występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często – występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko – występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko – występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana – nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Należy zaznaczyć, że częstość występowania działań niepożądanych raportowanych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu nie może być dokładnie określona, ponieważ pochodzą one ze spontanicznych zgłoszeń.⁴

Szczegółowa analiza działań niepożądanych

Rak gruczołu sutkowego u mężczyzn

Podczas badań klinicznych oraz w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, odnotowano przypadki raka gruczołu sutkowego u mężczyzn przyjmujących finasteryd. Wymaga to szczególnej uwagi klinicznej w trakcie monitorowania pacjentów poddanych terapii finasterydem.⁵

Wyniki badań klinicznych

W badaniu MTOPS (Medical Therapy of Prostate Symptoms) porównywano skuteczność i bezpieczeństwo finasterydu (5 mg/dobę), doksazosyny oraz terapii skojarzonej tymi lekami. Profil bezpieczeństwa i tolerancja leczenia skojarzonego odpowiadały analogicznym parametrom poszczególnych składników stosowanych w monoterapii. Częstość występowania zaburzeń ejakulacji u pacjentów otrzymujących leczenie skojarzone była porównywalna do sumy częstości występowania tego działania niepożądanego dla dwóch monoterapii.⁶

W 7-letnim badaniu klinicznym z udziałem 18 882 zdrowych mężczyzn, rak gruczołu krokowego został wykryty u 803 (18,4%) mężczyzn otrzymujących finasteryd i u 1142 (24,4%) mężczyzn w grupie placebo. W grupie finasterydu, 280 mężczyzn (6,4%) miało raka gruczołu krokowego ocenionego jako 7-10 w skali Gleasona, w porównaniu do 237 mężczyzn (5,1%) w grupie placebo. Analizy sugerują, że zwiększenie częstości występowania wysoko zróżnicowanego raka gruczołu krokowego w grupie finasterydu może być wyjaśnione przez błąd losowy, związany z wpływem finasterydu na objętość gruczołu krokowego. Około 98% rozpoznanych przypadków raka sklasyfikowano jako wewnątrztorebkowe (stopień T1 lub T2). Związek pomiędzy długotrwałym stosowaniem finasterydu a guzami 7-10 według skali Gleasona nie został jednoznacznie określony.⁷

Wpływ na badania laboratoryjne

Istotny jest wpływ finasterydu na oznaczenia swoistego antygenu sterczowego (PSA). U pacjentów leczonych finasterydem stężenia PSA są generalnie zmniejszone. U większości pacjentów w ciągu pierwszych miesięcy terapii obserwuje się gwałtowne zmniejszenie stężenia PSA, po czym wartość ta stabilizuje się na nowym poziomie wyjściowym. Wartość podstawowa PSA po leczeniu wynosi około połowy wartości sprzed leczenia.⁸

U pacjenta leczonego finasterydem przez 6 miesięcy lub dłużej, w celu porównania stężenia PSA do wartości prawidłowych obserwowanych u nieleczonych mężczyzn, należy podwoić uzyskany wynik. Takie podejście zapewnia właściwą interpretację kliniczną wyników i może mieć istotne znaczenie w procesie diagnostycznym raka gruczołu krokowego.⁹

Poza zmianami w stężeniu PSA, nie obserwowano innych istotnych różnic w standardowych badaniach laboratoryjnych u pacjentów leczonych finasterydem w porównaniu do grupy placebo.¹⁰

Przedawkowanie

W przypadkach przedawkowania finasterydu, nawet przy dawkach pojedynczych do 400 mg i wielokrotnych do 80 mg/dobę, nie obserwowano szczególnych działań niepożądanych. Nie zaleca się żadnego swoistego leczenia w przypadku przedawkowania finasterydu, co wskazuje na szeroki zakres bezpieczeństwa tego leku.¹¹

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹²