Działania niepożądane
Nezyr 1 mg

Finasteryd w dawce 1 mg (Nezyr) wykazuje szeroki profil działań niepożądanych, z dominującym wpływem na układ rozrodczy, co jest związane z jego mechanizmem działania jako inhibitora 5α-reduktazy. Najczęściej zgłaszane działania obejmują zmniejszenie libido, zaburzenia erekcji i ejakulacji, które występują niezbyt często (częstość >1/1000 do <1/100) i mogą utrzymywać się nawet po zakończeniu terapii. Inne działania niepożądane o częstości nieznanej to reakcje nadwrażliwości (wysypka, obrzęk naczynioruchowy), zaburzenia psychiczne (depresja, niepokój), kołatanie serca oraz podwyższenie enzymów wątrobowych. Dodatkowo, rzadko zgłaszano ginekomastię, ból jąder, hematospermię oraz potencjalne zaburzenia płodności. W pierwszym roku leczenia zaburzenia seksualne występowały u 3,8% pacjentów, w porównaniu do 2,1% w grupie placebo, a ich częstość spadała do 0,6% w kolejnych latach.

Pobierz ChPL PDF Nezyr – Tabletki powlekane – 1 mg
  1. Działania niepożądane finasterydu (Nezyr 1 mg)
    1. Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych
    2. Specyficzne działania niepożądane według układów narządowych
    3. Dodatkowe obserwacje kliniczne
    4. Częstotliwość działań niepożądanych związanych z funkcjami seksualnymi
    5. System monitorowania działań niepożądanych
    6. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. łysienie androgenowe
Substancja czynna
  1. finasteryd
Kategoria leku
  1. leki hormonalne
  2. leki przeciwłysieniowe

Działania niepożądane finasterydu (Nezyr 1 mg)

Finasteryd stosowany w dawce 1 mg (Nezyr) może powodować szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Działania te zostały zidentyfikowane zarówno w trakcie badań klinicznych, jak i w wyniku monitorowania produktu po wprowadzeniu do obrotu. Znajomość profilu bezpieczeństwa leku jest kluczowa dla właściwej oceny stosunku korzyści do ryzyka terapii.1

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Zgodnie z przyjętą klasyfikacją, częstość występowania działań niepożądanych została podzielona na następujące kategorie:1/100 do 1/1 000 do 1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (2

  • Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
  • Często: występują u 1 do 10 na 100 pacjentów (>1/100 do <1/10)
  • Niezbyt często: występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów (>1/1000 do <1/100)
  • Rzadko: występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów (>1/10 000 do <1/1000)
  • Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
  • Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

W przypadku działań niepożądanych zgłaszanych po wprowadzeniu finasterydu do obrotu, nie można precyzyjnie ustalić częstości ich występowania, ponieważ są to doniesienia spontaniczne, niezwiązane z systematycznym zbieraniem danych w ramach badań klinicznych.3

Specyficzne działania niepożądane według układów narządowych

Działania niepożądane finasterydu dotyczą różnych układów organizmu, z największym naciskiem na zaburzenia związane z układem rozrodczym, co wynika z mechanizmu działania leku jako inhibitora 5α-reduktazy.

Układ narządowy Działanie niepożądane Częstość występowania Opis
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości Częstość nieznana Obejmują wysypkę, świąd, pokrzywkę oraz obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk warg, języka, gardła i twarzy)
Reakcje z nadwrażliwości mogą wymagać natychmiastowego przerwania leczenia i interwencji medycznej
Zaburzenia psychiczne Zmniejszenie libido Niezbyt często Obniżenie popędu płciowego, będące bezpośrednim następstwem wpływu finasterydu na gospodarkę androgenową
Depresja Niezbyt często Stany obniżonego nastroju, które mogą być związane ze zmianami hormonalnymi
Niepokój Częstość nieznana Stany lękowe o różnym nasileniu
Zaburzenia psychiczne są istotnym aspektem bezpieczeństwa i mogą znacząco wpływać na jakość życia pacjenta
Zaburzenia serca Kołatanie serca Częstość nieznana Subiektywne odczucie przyspieszenia lub nieregularności rytmu serca
Wymaga różnicowania z innymi przyczynami zaburzeń rytmu serca
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Częstość nieznana Podwyższone wartości parametrów funkcji wątroby w badaniach laboratoryjnych
Monitoring funkcji wątroby może być wskazany u pacjentów z czynnikami ryzyka hepatotoksyczności
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Zaburzenia erekcji Niezbyt często Trudności w osiągnięciu lub utrzymaniu erekcji
Zaburzenia ejakulacji Niezbyt często W tym zmniejszenie objętości ejakulatu, co wynika z wpływu na gospodarkę androgenową
Tkliwość gruczołów sutkowych Częstość nieznana Bolesność i nadwrażliwość tkanki gruczołowej piersi
Powiększenie gruczołów sutkowych Częstość nieznana Ginekomastia jako wynik zaburzenia równowagi hormonalnej
Ból jąder Częstość nieznana Dyskomfort i ból w obrębie jąder
Hematospermia Częstość nieznana Obecność krwi w nasieniu
Niepłodność Częstość nieznana Potencjalny wpływ na płodność męską

Dodatkowe obserwacje kliniczne

W trakcie badań klinicznych i po wprowadzeniu finasterydu do obrotu zgłaszano także inne istotne działania niepożądane, które wymagają dodatkowej uwagi klinicznej:4

  • Utrzymujące się zaburzenia seksualne – zmniejszenie libido, zaburzenia erekcji i ejakulacji mogą utrzymywać się także po przerwaniu leczenia finasterydem, co stanowi istotny element do rozważenia przy podejmowaniu decyzji o rozpoczęciu terapii
  • Przypadki raka piersi u mężczyzn – zgłaszano rzadkie przypadki nowotworu piersi u mężczyzn przyjmujących finasteryd, co wymaga zwiększonej czujności diagnostycznej

Częstotliwość działań niepożądanych związanych z funkcjami seksualnymi

Działania niepożądane dotyczące seksualności (zmniejszenie libido, zaburzenia erekcji i ejakulacji) były zgłaszane znacząco częściej u mężczyzn leczonych finasterydem w porównaniu do grupy placebo:5

  • W pierwszych 12 miesiącach leczenia zaburzenia seksualne występowały u 3,8% pacjentów leczonych finasterydem, w porównaniu do 2,1% w grupie placebo
  • W kolejnych 4 latach leczenia częstość tych działań niepożądanych znacząco spadła do poziomu 0,6% u pacjentów stosujących finasteryd
  • Około 1% mężczyzn w każdej z leczonych grup przerwało leczenie w ciągu pierwszych 12 miesięcy z powodu działań niepożądanych dotyczących seksualności, przy czym odsetek ten malał w późniejszym okresie6

System monitorowania działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest dalsze monitorowanie profilu bezpieczeństwa poprzez zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to ciągłą ocenę stosunku korzyści do ryzyka stosowania finasterydu.7

Zgłaszanie działań niepożądanych powinno odbywać się za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:8

  • Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Telefon: + 48 22 49-21-301
  • Fax: + 48 22 49-21-309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Nezyr 1 mg.9

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl