Działania niepożądane
Adatam XR 0,4 mg

Produkt leczniczy Adatam XR zawierający tamsulosynę chlorowodorek w dawce 0,4 mg w formie tabletek o przedłużonym uwalnianiu może wywoływać działania niepożądane o różnej częstości występowania. Najczęściej obserwowane działania to zawroty głowy (1,3%) oraz ból głowy, które należą do typowych reakcji neurologicznych. Często występują również omdlenia, które mogą wymagać natychmiastowej pomocy medycznej. Rzadziej pojawiają się kołatania serca, a bardzo rzadko hipotonia ortostatyczna. Działania niepożądane ze strony układu wzrokowego, takie jak niewyraźne widzenie i zaburzenia widzenia, występują niezbyt często i mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów. Poza tym zgłaszano reakcje alergiczne skórne, w tym wysypkę, świąd, pokrzywkę, a także poważne reakcje, takie jak zespół Stevensa-Johnsona czy rumień wielopostaciowy, które wymagają hospitalizacji.

Pobierz ChPL PDF Adatam XR – Tabletki o przedłużonym uwalnianiu – 0,4 mg
  1. Działania niepożądane leku Adatam XR
    1. Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych
    2. Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych
    3. Powikłania związane z zabiegami chirurgicznymi
    4. Doświadczenie po wprowadzeniu do obrotu
    5. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
    6. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. objawy z dolnych dróg moczowych związane z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego
Substancja czynna
  1. tamsulosyna
Kategoria leku
  1. antagoniści receptora alfa1-adrenergicznego
  2. leki urologiczne

Działania niepożądane leku Adatam XR

Produkt leczniczy Adatam XR (tamsulosyny chlorowodorek 0,4 mg) w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu, jak każdy lek, może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego pacjenta one wystąpią. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę działań niepożądanych obserwowanych podczas stosowania tego leku.1

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W dokumentacji medycznej częstość występowania działań niepożądanych sklasyfikowano według następującego schematu:<sup data-drug="Adatam XR" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość występowania działań niepożądanych sklasyfikowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (2

  • Bardzo często (≥1/10) – występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów
  • Często (≥1/100 do <1/10) – występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów
  • Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) – występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów
  • Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) – występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów
  • Bardzo rzadko (<1/10 000) – występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
  • Częstość nieznana – nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, objawy niepożądane wymieniono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem, zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA.3

Układ/narząd Działanie niepożądane Częstość występowania Dodatkowe informacje
Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy Często (1,3%) Jedna z najczęstszych reakcji
Ból głowy Często Typowa reakcja neurologiczna
Omdlenia Często Może wymagać natychmiastowej pomocy
Zaburzenia oka Niewyraźne widzenie* Niezbyt często Może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów
Zaburzenia widzenia* Niezbyt często Może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów
Zaburzenia serca Kołatanie serca Rzadko Może wymagać konsultacji kardiologicznej
Zaburzenia naczyniowe Hipotonia ortostatyczna Bardzo rzadko Spadek ciśnienia po zmianie pozycji ciała
Zaburzenia układu oddechowego Zapalenie błony śluzowej nosa Nieznana Może przypominać objawy infekcji
Krwawienie z nosa* Nieznana Wymaga monitorowania
Zaburzenia żołądka i jelit Zaparcia Nieznana Może wymagać modyfikacji diety
Biegunka Nieznana Może prowadzić do odwodnienia
Nudności, wymioty Nieznana Może wpływać na przyjmowanie innych leków
Suchość w jamie ustnej* Nieznana Może wpływać na komfort pacjenta
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka, świąd, pokrzywka Nieznana Oznaki reakcji alergicznej
Obrzęk naczynioruchowy Nieznana Wymaga natychmiastowej interwencji
Zespół Stevensa-Johnsona Nieznana Poważna reakcja skórna wymagająca hospitalizacji
Rumień wielopostaciowy* Nieznana Ciężka reakcja skórna
Złuszczające zapalenie skóry* Nieznana Ciężkie powikłanie dermatologiczne
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Zaburzenia ejakulacji (w tym wytrysk wsteczny i brak wytrysku) Nieznana Może wpływać na płodność
Priapizm Nieznana Stan wymagający pilnej interwencji
Zaburzenia ogólne Astenia Nieznana Ogólne osłabienie organizmu

* Działania niepożądane obserwowane po dopuszczeniu tamsulosyny do obrotu.4

Powikłania związane z zabiegami chirurgicznymi

Podczas operacji zaćmy i chirurgicznego leczenia jaskry obserwowano śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (IFIS), typ zespołu małej źrenicy, który został powiązany z leczeniem tamsulosyną. Jest to istotna informacja dla pacjentów planujących zabieg okulistyczny.5

Doświadczenie po wprowadzeniu do obrotu

Po wprowadzeniu leku Adatam XR do obrotu, oprócz wyżej wymienionych działań niepożądanych, dodatkowo raportowano występowanie następujących zaburzeń:6

  • Migotanie przedsionków – zaburzenie rytmu serca charakteryzujące się nieregularnym, często szybkim biciem przedsionków
  • Arytmia – nieprawidłowy rytm serca, mogący objawiać się jako zbyt szybkie, zbyt wolne lub nieregularne bicie serca
  • Tachykardia – przyspieszona akcja serca, powyżej 100 uderzeń na minutę
  • Duszność – uczucie braku powietrza, trudności w oddychaniu

Ponieważ zdarzenia te zgłaszane były spontanicznie po wprowadzeniu leku do obrotu, niemożliwe jest określenie częstości ich występowania oraz bezpośredniego wpływu tamsulosyny na ich pojawianie się na podstawie dostępnych danych.7

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Adatam XR do obrotu istotne jest zgłaszanie wszystkich podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego.8

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:9

  • Adres: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
  • Tel.: +48 22 49 21 301
  • Faks: +48 22 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za produkt Adatam XR.10

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 12.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl