Działania niepożądane
Finjuve 2,275 mg/ml
Profil bezpieczeństwa Finjuve, zawierającego finasteryd w stężeniu 2,275 mg/ml w formie aerozolu do stosowania miejscowego, został oceniony w badaniach klinicznych na 229 pacjentach z łysieniem androgenowym oraz 97 zdrowych ochotnikach. W badaniu III fazy, trwającym do 6 miesięcy, Finjuve stosowano u 181 pacjentów, placebo u 181, a finasteryd doustny (1 mg) u 84 osób. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi były miejscowe reakcje skórne: świąd (2,8%) i rumień (2,2%), głównie w obrębie skóry głowy. Efekt farmakologiczny preparatu potwierdzało bardzo częste zmniejszenie stężenia dihydrotestosteronu, co jest zgodne z mechanizmem hamowania 5-alfa-reduktazy. Zaburzenia seksualne, takie jak utrata lub osłabienie libido oraz zaburzenia erekcji, występowały u 2,8% pacjentów stosujących Finjuve, co jest niższą częstością niż w grupie doustnej (4,8%) i porównywalną do placebo (3,3%).
Działania niepożądane leku Finjuve (finasteryd 2,275 mg/ml, aerozol na skórę)
Profil bezpieczeństwa preparatu Finjuve (finasteryd 2,275 mg/ml, aerozol na skórę) został ustalony na podstawie danych pochodzących z badań klinicznych obejmujących 229 pacjentów z łysieniem androgenowym oraz 97 zdrowych ochotników. W badaniu klinicznym III fazy produkt Finjuve stosowano przez okres do 6 miesięcy u 181 pacjentów, podczas gdy placebo zastosowano u kolejnych 181 uczestników, a finasteryd w formie doustnej otrzymywało 84 pacjentów.1
Najczęściej występujące działania niepożądane
W badaniach klinicznych najczęściej obserwowano miejscowe reakcje skórne. Świąd wystąpił u 5 pacjentów (2,8% badanych), a zaczerwienienie skóry (rumień) odnotowano u 4 pacjentów (2,2%) z grupy 181 osób stosujących Finjuve. Większość tych reakcji dotyczyła skóry głowy.2
Dodatkowo, bardzo często obserwowano zmniejszenie stężenia dihydrotestosteronu, co jest oczekiwanym efektem farmakologicznym związanym z mechanizmem działania finasterydu.3
Zaburzenia seksualne
W trakcie stosowania finasterydu w formie doustnej wielokrotnie raportowano działania niepożądane dotyczące sfery seksualnej. W kluczowym badaniu III fazy produktu Finjuve również obserwowano zdarzenia niepożądane związane z zaburzeniami seksualnymi, w tym: utratę libido, osłabienie libido, zaburzenia erekcji oraz dysfunkcje seksualne. Częstość występowania tych działań niepożądanych wynosiła 2,8% u pacjentów leczonych produktem Finjuve, 3,3% u pacjentów otrzymujących placebo i 4,8% u pacjentów leczonych finasterydem doustnym w dawce 1 mg.4
Inne potencjalne działania niepożądane
Na podstawie doświadczeń z finasterydem stosowanym doustnie, zarówno w badaniach klinicznych jak i po wprowadzeniu leku do obrotu, podczas stosowania produktu Finjuve mogą potencjalnie wystąpić następujące ogólnoustrojowe działania niepożądane:5
- Reakcje nadwrażliwości – wysypka, świąd, pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy
- Zaburzenia psychiczne – depresja, zaburzenia lękowe
- Zaburzenia sercowo-naczyniowe – kołatania serca
- Zaburzenia wątroby – zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
- Zaburzenia układu rozrodczego – tkliwość i powiększenie piersi, ból jąder, hematospermia i niepłodność
Szczegółowa tabela działań niepożądanych
Poniżej przedstawiono tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych leku Finjuve na podstawie programu badań klinicznych z uwzględnieniem częstości ich występowania:<sup data-drug="Finjuve" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane opisywane w programie badań klinicznych przedstawiono poniżej z podziałem na następujące kategorie częstości występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10000 do <1/1000); bardzo rzadko (6
| Klasyfikacja układów i narządów MedRA | Częstość występowania | Działanie niepożądane | Opis |
|---|---|---|---|
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Często (≥1/100 do <1/10) | Świąd | Obserwowany u 2,8% pacjentów, głównie w obrębie skóry głowy. Objaw może być nieprzyjemny, ale zwykle ustępuje samoistnie lub po przerwaniu stosowania preparatu. |
| Często (≥1/100 do <1/10) | Rumień | Zaczerwienienie skóry występujące u 2,2% pacjentów, najczęściej w miejscu aplikacji preparatu. Objaw ma charakter miejscowy i przemijający. | |
| Badania diagnostyczne | Bardzo często (≥1/10) | Zmniejszenie stężenia dihydrotestosteronu | Jest to efekt farmakologiczny związany z mechanizmem działania leku (hamowanie enzymu 5-alfa-reduktazy), prowadzący do zmniejszenia konwersji testosteronu do dihydrotestosteronu. |
| Zaburzenia układu rozrodczego i funkcji seksualnych | Niezbyt często (2,8% pacjentów) | Zaburzenia seksualne | Obejmują: utratę libido, osłabienie popędu płciowego, zaburzenia erekcji oraz inne dysfunkcje seksualne. Częstość występowania niższa niż przy stosowaniu finasterydu doustnego (4,8%). |
| Inne potencjalne działania niepożądane (na podstawie doświadczeń z finasterydem doustnym) | Częstość nieznana | Reakcje nadwrażliwości | Wysypka, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy |
| Zaburzenia psychiczne | Depresja, zaburzenia lękowe | ||
| Zaburzenia sercowo-naczyniowe | Kołatania serca | ||
| Zaburzenia wątroby | Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych | ||
| Zaburzenia układu rozrodczego | Tkliwość i powiększenie piersi, ból jąder, hematospermia, niepłodność |
Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi
Ryzyko ekspozycji partnerek ciężarnych pacjentów
Należy zwrócić szczególną uwagę na potencjalne ryzyko ekspozycji kobiet w ciąży na finasteryd, szczególnie w pierwszym trymestrze ciąży. Finasteryd może powodować zaburzenia rozwoju zewnętrznych narządów płciowych u płodów męskich poprzez hamowanie konwersji testosteronu do dihydrotestosteronu. Dlatego pacjenci stosujący Finjuve powinni unikać kontaktu miejsca aplikacji leku ze skórą partnerek, a zwłaszcza partnerek w ciąży.7
Monitorowanie zaburzeń seksualnych
Istotnym aspektem bezpieczeństwa terapii finasterydem jest możliwość wystąpienia zaburzeń seksualnych. U pacjentów należy monitorować pojawienie się takich objawów jak: utrata libido, zaburzenia erekcji i ejakulacji. W badaniach klinicznych zaobserwowano, że częstość występowania tych działań niepożądanych jest niższa przy stosowaniu Finjuve (2,8%) w porównaniu do finasterydu doustnego (4,8%), jednak pacjenci powinni być świadomi ryzyka ich wystąpienia.8
Obserwacja reakcji skórnych
Ze względu na miejscową aplikację leku istnieje ryzyko wystąpienia reakcji skórnych. Najczęściej obserwowano świąd (2,8% pacjentów) i rumień (2,2% pacjentów). Reakcje te były najczęściej łagodne i przemijające, jednak w przypadku nasilenia objawów lub wystąpienia innych objawów skórnych, takich jak wysypka czy pokrzywka, należy rozważyć przerwanie leczenia i konsultację lekarską.9
Zgłaszanie działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.10
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania