Specjalne ostrzeżenia
Finjuve

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu leczniczego Finjuve

Produkt leczniczy Finjuve w postaci aerozolu na skórę, zawierający finasteryd w stężeniu 2,275 mg/ml, wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności podczas stosowania ze względu na specyfikę substancji czynnej oraz jej potencjalne działania ogólnoustrojowe. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania preparatu oraz zalecenia dla personelu medycznego przepisującego ten lek.¹

Ryzyko ekspozycji dla szczególnych grup pacjentów

Kobiety w ciąży lub planujące ciążę nie mogą mieć kontaktu z produktem leczniczym Finjuve ani ze skórą głowy lub innymi powierzchniami, które miały kontakt z preparatem. Istnieje ryzyko wchłonięcia finasterydu przez skórę, co może stanowić potencjalne zagrożenie dla płodu płci męskiej. W przypadku przypadkowego kontaktu z roztworem, zaleca się dokładne umycie eksponowanej części ciała.²

Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia również nie powinni mieć kontaktu z produktem Finjuve ani z powierzchniami narażonymi na kontakt z lekiem. W tej grupie wiekowej istnieje ryzyko wchłonięcia finasterydu i wystąpienia jego działań niepożądanych. W przypadku przypadkowego kontaktu z preparatem, należy dokładnie umyć eksponowaną część ciała.³

Wpływ na parametry laboratoryjne

Wpływ na swoisty antygen sterczowy (PSA): W badaniach klinicznych z doustnym finasterydem (1 mg) u mężczyzn w wieku 18-41 lat zaobserwowano zmniejszenie średniego stężenia PSA w surowicy z 0,7 ng/ml na początku badania do 0,5 ng/ml w 12. miesiącu. Mimo że ekspozycja ogólnoustrojowa na finasteryd po miejscowym zastosowaniu preparatu Finjuve jest znacząco niższa w porównaniu z podaniem doustnym, brak jest danych dotyczących wpływu tego preparatu na stężenie PSA. Lekarze powinni uwzględnić ten fakt podczas interpretacji wyników badań PSA u pacjentów stosujących Finjuve.⁴

Wpływ na poziom dihydrotestosteronu (DHT) w surowicy

Dihydrotestosteron (DHT) jest androgenem, metabolitem testosteronu i najbardziej aktywną biologicznie postacią tego hormonu. Badania kliniczne III fazy wykazały, że w 24. tygodniu stosowania preparatu Finjuve nastąpiło zmniejszenie stężenia DHT w surowicy. Procentowe zmniejszenie średniego stężenia DHT w surowicy względem wartości wyjściowych było mniejsze w grupie stosującej Finjuve (34,5%) w porównaniu z grupą otrzymującą finasteryd doustnie (55,6%). Jednakże w obu przypadkach zmniejszenie stężenia DHT miało istotne znaczenie kliniczne, co oznacza, że istnieje możliwość wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze zmniejszeniem stężenia DHT, głównie w postaci zaburzeń seksualnych, choć prawdopodobieństwo ich wystąpienia jest mniejsze przy stosowaniu Finjuve niż przy doustnym stosowaniu finasterydu. Zaleca się ścisłe przestrzeganie zalecanego schematu dawkowania.⁵

Potencjalne działania niepożądane wymagające szczególnej uwagi

Rak piersi: W badaniach klinicznych produktu Finjuve nie odnotowano przypadków raka piersi u leczonych pacjentów. Jednakże, ze względu na znane ryzyko wystąpienia raka piersi podczas stosowania doustnego finasterydu, należy poinformować pacjentów o konieczności niezwłocznego zgłaszania wszelkich zauważonych zmian w obrębie piersi, takich jak: guzki, ból, ginekomastia czy wyciek z brodawki sutkowej.⁶

Zaburzenia psychiczne: W badaniach klinicznych z użyciem Finjuve nie opisywano zmian nastroju ani depresji u leczonych pacjentów. Jednakże, ze względu na doniesienia o występowaniu zaburzeń nastroju, w tym obniżonego nastroju, depresji, a w rzadszych przypadkach myśli samobójczych u pacjentów przyjmujących finasteryd doustnie w dawce 1 mg, należy poinformować pacjentów o konieczności konsultacji lekarskiej w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów psychicznych.⁷

Informacje o substancjach pomocniczych

Należy zwrócić uwagę, że preparat Finjuve zawiera etanol w ilości 25 mg (etanol 96%) na jedno rozpylenie, co odpowiada stężeniu 0,5 mg/mikrolitr (55%). Ta zawartość alkoholu może powodować pieczenie na uszkodzonej skórze, co należy uwzględnić przy zalecaniu leku pacjentom z uszkodzeniami skóry głowy.⁸

Informacje dodatkowe o produkcie

Każde rozpylenie produktu Finjuve dostarcza 50 mikrolitrów roztworu, co odpowiada 114 mikrogramom finasterydu. Pełny skład ilościowy i jakościowy preparatu zawiera 2,275 mg finasterydu w 1 ml roztworu oraz etanol (96%) jako substancję pomocniczą o znanym działaniu.⁹