Działania niepożądane sertraliny – ogólna charakterystyka

Sertralina (Sertraline Zentiva, 25 mg) to lek z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), stosowany w leczeniu depresji, zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (ZO-K), lęku napadowego, zespołu stresu pourazowego (PTSD) oraz zespołu lęku społecznego. Profil działań niepożądanych tego leku jest zbliżony we wszystkich wymienionych wskazaniach.¹

Najczęściej występującym działaniem niepożądanym sertraliny są nudności. Ponadto, u mężczyzn leczonych z powodu zespołu lęku społecznego, szczególnie często (u 14% badanych) obserwowano zaburzenia seksualne, zwłaszcza niezdolność do ejakulacji. Co istotne, wiele działań niepożądanych sertraliny wykazuje zależność od dawki oraz tendencję do zmniejszania nasilenia wraz z czasem trwania terapii.²

Klasyfikacja działań niepożądanych sertraliny

Działania niepożądane sertraliny zostały dobrze scharakteryzowane zarówno w badaniach klinicznych (z udziałem 2542 pacjentów leczonych sertraliną i 2145 osób otrzymujących placebo), jak i w obserwacjach po wprowadzeniu leku do obrotu. Większość z nich nie wymaga odstawienia leku, a ich nasilenie zmniejsza się w trakcie kontynuacji terapii.³

Działania niepożądane według częstości występowania

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane sertraliny zgrupowane według układów narządów i częstości występowania zgodnie z klasyfikacją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) oraz o częstości nieznanej (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).<sup data-drug="Sertraline Zentiva" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość działań niepożądanych zaobserwowanych w kontrolowanych placebo badaniach dotyczących depresji, ZO-K, lęku napadowego, PTSD i zespołu lęku społecznego. Połączona analiza i doniesienia po wprowadzeniu sertraliny do obrotu. Tabela podzielona jest według klasyfikacji układów i narządów wraz z częstością ich występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do 4

Objawy odstawienia sertraliny

Przerwanie leczenia sertraliną, zwłaszcza jeśli odbywa się w sposób nagły, może prowadzić do zespołu odstawiennego. Do najczęściej zgłaszanych objawów odstawienia należą: zawroty głowy, zaburzenia czuciowe (w tym parestezje), zaburzenia snu (bezsenność i intensywne sny), pobudzenie lub lęk, nudności i/lub wymioty, drżenia oraz bóle głowy.⁵

Objawy odstawienia mają zazwyczaj łagodne lub umiarkowane nasilenie i ustępują samoistnie. Jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie i/lub utrzymywać się przez dłuższy czas. Z tego powodu, gdy terapia sertraliną nie jest już konieczna, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawek leku.⁶

Szczególne grupy pacjentów

Osoby w podeszłym wieku

U osób w podeszłym wieku leczonych sertraliną, podobnie jak innymi lekami z grup SSRI lub SNRI, może występować hiponatremia o istotnym znaczeniu klinicznym. Pacjenci z tej grupy wiekowej mogą być szczególnie narażeni na to działanie niepożądane.⁷

Dzieci i młodzież

Profil działań niepożądanych u dzieci i młodzieży leczonych sertraliną (ponad 600 pacjentów w badaniach klinicznych) jest generalnie podobny do obserwowanego u dorosłych, jednak z kilkoma istotnymi różnicami w częstości występowania i rodzaju objawów.⁸

W kontrolowanych badaniach z udziałem 281 dzieci i młodzieży leczonych sertraliną zaobserwowano specyficzne dla tej grupy wiekowej działania niepożądane, które zostały szczegółowo wymienione w tabeli powyżej.⁹

Działania niepożądane związane z grupą leku

Sertralina, jako lek z grupy SSRI, może zwiększać ryzyko złamań kości. Badania epidemiologiczne przeprowadzone głównie wśród osób po 50. roku życia wykazały podwyższone ryzyko złamań u pacjentów przyjmujących leki z grup SSRI i TCA (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne). Mechanizm prowadzący do zwiększonego ryzyka złamań nie został dotychczas wyjaśniony.¹⁰

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹¹