Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Sertraline Zentiva 25 mg

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Sertraline Zentiva 25 mg

Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania sertraliny, uzyskane z konwencjonalnych badań farmakologicznych, toksykologicznych oraz genotoksycznych, nie wskazują na istotne zagrożenie dla człowieka. Badania reprodukcyjne na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego ani negatywnego wpływu na płodność samców, choć zaobserwowano efekty fetotoksyczne, takie jak skrócenie przeżycia nowo narodzonych osobników w pierwszych dniach życia oraz zmniejszenie ich masy ciała. Zwiększona śmiertelność okołoporodowa była związana z ekspozycją in utero po 15. dniu ciąży, a opóźnienia rozwojowe potomstwa prawdopodobnie wynikały z działania leku na organizm matki, co nie wskazuje na istotne ryzyko dla ludzi.

Pobierz ChPL PDF Sertraline Zentiva – Tabletki powlekane – 25 mg

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Sertraline Zentiva

Wpływ na reprodukcję
Badania na młodych zwierzętach
Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

sertralina

Kategoria leku

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Sertraline Zentiva

Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania sertraliny, pochodzące z szeregu konwencjonalnych badań farmakologicznych, nie wskazują na występowanie szczególnego zagrożenia dla człowieka. Badania te obejmowały ocenę bezpieczeństwa farmakologicznego, toksyczności po podaniu wielokrotnym, potencjału genotoksycznego oraz działania rakotwórczego. ¹

Wpływ na reprodukcję

W badaniach oceniających toksyczny wpływ sertraliny na reprodukcję u zwierząt nie stwierdzono działania teratogennego ani negatywnego wpływu na płodność u samców. Zaobserwowano natomiast pewne efekty toksyczne, które najprawdopodobniej były związane z działaniem leku na organizm matki. ²

Efekty fetotoksyczne obejmowały:

Skrócenie przeżycia młodych osobników po urodzeniu, które występowało jedynie w pierwszych kilku dniach życia ³
Zmniejszenie masy ciała nowo narodzonych osobników ⁴

Dane z badań przedklinicznych wskazują, że zwiększona śmiertelność okołoporodowa wynikała z ekspozycji na sertralinę in utero po 15. dniu ciąży. Opóźnienia rozwojowe zaobserwowane u potomstwa samic otrzymujących sertralinę prawdopodobnie były konsekwencją działania leku na organizm matki, a nie bezpośredniego wpływu na rozwijające się płody. Z tego względu obserwowane efekty nie wskazują na istotnie podwyższone ryzyko dla ludzi. ⁵

Badania prowadzone zarówno na gryzoniach, jak i innych gatunkach zwierząt nie wykazały wpływu sertraliny na płodność. ⁶

Badania na młodych zwierzętach

Przeprowadzono szczegółowe badanie toksykologiczne na młodych samcach i samicach szczura, którym podawano sertralinę doustnie w następujących dawkach:

10 mg/kg masy ciała/dobę
40 mg/kg masy ciała/dobę
80 mg/kg masy ciała/dobę

Lek podawano od 21. do 56. dnia po narodzeniu, po czym następował okres obserwacji bez leku (faza odstawienia) trwający do 196. dnia życia zwierząt. ⁷

W trakcie badań zaobserwowano następujące efekty związane z podawaniem sertraliny:

Obserwowany efekt	Grupy, w których wystąpił	Charakterystyka
Opóźnienie dojrzewania płciowego	Samce przy dawce 80 mg/kg Samice przy dawkach ≥10 mg/kg	Brak innych oznak wpływu na funkcje rozrodcze zarówno u samców, jak i samic
Odwodnienie	We wszystkich grupach dawkowania	Obserwowane w okresie od 21. do 56. dnia po narodzeniu
Zabarwiona wydzielina z nosa	We wszystkich grupach dawkowania	Obserwowana w okresie od 21. do 56. dnia po narodzeniu
Zmniejszony średni przyrost masy ciała	We wszystkich grupach dawkowania	Obserwowany w okresie od 21. do 56. dnia po narodzeniu

Wszystkie obserwowane efekty związane z podawaniem sertraliny ustąpiły w trakcie fazy odstawienia leku. Należy podkreślić, że kliniczne znaczenie tych obserwacji dla populacji ludzkiej nie zostało jednoznacznie określone. ⁸

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.