Wpływ na płodność, ciążę i laktację – istotne informacje dla lekarzy

Poniższe informacje dotyczą produktu leczniczego Sertraline Zentiva (25 mg, tabletki powlekane), zawierającego chlorowodorek sertraliny w ilości odpowiadającej 25 mg sertraliny. Wiedza ta jest kluczowa w procesie decyzyjnym dotyczącym farmakoterapii u kobiet w ciąży, planujących ciążę lub karmiących piersią.¹

Stosowanie w czasie ciąży

Brak odpowiednio kontrolowanych badań dotyczących stosowania sertraliny u kobiet w ciąży. Badania doświadczalne nie wykazały wad wrodzonych wywołanych przez sertralinę, jednakże badania na zwierzętach wykazały wpływ na rozród, prawdopodobnie spowodowany toksycznym działaniem farmakodynamicznym substancji na organizm matki oraz bezpośrednim działaniem farmakodynamicznym na płód.²

Zasadniczo nie zaleca się stosowania sertraliny w czasie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety uzasadnia taką potrzebę, a potencjalne korzyści z leczenia przeważają nad ewentualnymi zagrożeniami.³

Możliwe objawy u noworodków

U niektórych noworodków, których matki stosowały sertralinę podczas ciąży, zaobserwowano objawy odpowiadające objawom odstawienia. Zjawisko to obserwowano również w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych z grupy SSRI.⁴

Jeśli matka kontynuuje stosowanie sertraliny w późnych okresach ciąży, zwłaszcza w trzecim trymestrze, noworodka należy poddać dokładnej obserwacji. Po stosowaniu sertraliny przez matkę w późnych okresach ciąży, u noworodka mogą wystąpić następujące objawy:⁵

• Zaburzenia oddechowe – ostra niewydolność oddechowa, sinica, bezdech
• Zaburzenia neurologiczne – napady drgawkowe, wzmożone napięcie mięśniowe, obniżone napięcie mięśniowe, wygórowanie odruchów, drżenia mięśniowe, skurcze mięśni
• Zaburzenia metaboliczne – wahania temperatury ciała, hipoglikemia
• Zaburzenia pokarmowe – trudności z przyjmowaniem pokarmu, wymioty
• Zaburzenia zachowania – drażliwość, podsypianie, ciągły płacz, senność, zaburzenia snu

Objawy te mogą wynikać albo z działań serotoninergicznych, albo z wystąpienia objawów odstawienia. W większości przypadków powikłania występują natychmiast lub wkrótce po porodzie (w ciągu mniej niż 24 godzin).⁶

Ryzyko zespołu przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodka

Z danych epidemiologicznych wynika, że stosowanie leków z grupy SSRI w trakcie ciąży, szczególnie w późnym jej okresie, może zwiększać ryzyko wystąpienia zespołu przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodków (PPHN). Obserwowano ryzyko na poziomie około 5 przypadków na 1000 ciąż, podczas gdy w populacji ogólnej występuje od 1 do 2 przypadków PPHN na 1000 ciąż.⁷

Ryzyko krwotoku poporodowego

Dane obserwacyjne wskazują na występowanie zwiększonego (mniej niż dwukrotnie) ryzyka krwotoku poporodowego po narażeniu na działanie leków z grupy SSRI lub SNRI w ciągu miesiąca przed porodem.⁸

Karmienie piersią

Opublikowane dane dotyczące stężeń sertraliny w mleku matki wskazują, że do mleka przenikają niewielkie ilości sertraliny i jej metabolitu N-desmetylosertraliny. U niemowląt karmionych piersią obserwowano na ogół bardzo niskie lub niewykrywalne wartości stężenia leku w surowicy, z pojedynczym wyjątkiem niemowlęcia ze stężeniem sertraliny odpowiadającym około 50% wartości stwierdzanej u matki (jednak bez zauważalnego wpływu na stan zdrowia tego niemowlęcia).⁹

Dotychczas nie donoszono o występowaniu jakichkolwiek działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią przez matki stosujące sertralinę, jednak nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia takich działań.¹⁰

Nie zaleca się stosowania sertraliny u matek karmiących piersią, chyba że w ocenie lekarza związane z tym korzyści przewyższają ryzyko.¹¹

Wpływ na płodność

Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały wpływu sertraliny na parametry płodności. Z opisów przypadków stosowania niektórych leków z grupy SSRI u ludzi wynika, że wpływ na jakość nasienia jest przemijający. Dotychczas nie zaobserwowano istotnego wpływu na płodność u ludzi.¹²

Zalecenia kliniczne dla lekarzy

Konsultacja przed planowaną ciążą

Podczas konsultacji z pacjentką planującą ciążę, która przyjmuje sertralinę, należy dokładnie omówić stosunek korzyści z leczenia do potencjalnego ryzyka dla płodu. Jeśli jest to możliwe i uzasadnione klinicznie, należy rozważyć stopniowe odstawienie leku przed planowaną ciążą.¹³

Postępowanie w przypadku ciąży

W przypadku pacjentki, która zaszła w ciążę podczas leczenia sertraliną, należy:¹⁴

1. Dokonać ponownej oceny korzyści i ryzyka kontynuacji leczenia
2. Rozważyć możliwość zmniejszenia dawki, szczególnie w trzecim trymestrze
3. Poinformować położnika/neonatologa o stosowaniu leku przez pacjentkę
4. Uprzedzić pacjentkę o potencjalnych objawach u noworodka
5. Zaplanować odpowiednią obserwację noworodka po porodzie

Konsultacja dotycząca karmienia piersią

Podczas podejmowania decyzji o stosowaniu sertraliny w okresie karmienia piersią, lekarz powinien uwzględnić:¹⁵

• Ciężkość stanu klinicznego matki
• Korzyści z karmienia piersią dla dziecka
• Ryzyko ekspozycji dziecka na lek
• Możliwość monitorowania stanu dziecka

W przypadku podjęcia decyzji o kontynuacji leczenia sertraliną podczas karmienia piersią, należy zalecić obserwację dziecka pod kątem potencjalnych działań niepożądanych i poinstruować matkę, aby zgłaszała wszelkie nietypowe objawy u dziecka.¹⁶