Działania niepożądane
Silodosin Accord 8 mg

Działania niepożądane leku Silodosin Accord

Bezpieczeństwo stosowania sylodosyny zostało szczegółowo zbadane w czterech kontrolowanych badaniach klinicznych fazy II-III prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z udziałem 931 pacjentów przyjmujących sylodosynę w dawce 8 mg raz na dobę oraz 733 pacjentów otrzymujących placebo. Dodatkowo przeprowadzono dwa długookresowe otwarte przedłużone badania fazy obserwacyjnej. Łącznie 1581 pacjentów przyjmowało sylodosynę w dawce 8 mg raz na dobę, z czego 961 pacjentów przez co najmniej 6 miesięcy, a 384 pacjentów przez okres jednego roku.¹

Najczęstsze działania niepożądane

Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym podczas stosowania sylodosyny w kontrolowanych badaniach klinicznych oraz podczas długotrwałego stosowania były zaburzenia ejakulacji, takie jak wytrysk wsteczny i anejakulacja (zmniejszona objętość wytrysku lub brak wytrysku). Częstość występowania tych zaburzeń wynosiła 23%. Należy zauważyć, że zaburzenia te mogą tymczasowo wpływać na męską płodność, jednak ustępują w ciągu kilku dni po przerwaniu leczenia sylodosyną.²

Szczegółowe działania niepożądane

Działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu, które mają uzasadniony związek przyczynowy z przyjmowaniem leku, zostały sklasyfikowane według układów narządowych MedDRA oraz częstości występowania.³

Szczegółowe informacje o wybranych działaniach niepożądanych

Niedociśnienie ortostatyczne

Niedociśnienie ortostatyczne to występujący niezbyt często efekt uboczny, którego częstość w badaniach klinicznych kontrolowanych z użyciem placebo wynosiła 1,2% u pacjentów stosujących sylodosynę i 1,0% u osób otrzymujących placebo. To działanie niepożądane może w rzadkich przypadkach prowadzić do omdlenia, dlatego wymaga szczególnej uwagi klinicznej.⁴

Śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (IFIS)

Odnotowano przypadki występowania śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki (IFIS) podczas operacji zaćmy u pacjentów stosujących sylodosynę. Jest to istotne powikłanie, które powinno być brane pod uwagę przy planowaniu zabiegów okulistycznych u pacjentów przyjmujących ten lek.⁵

Zaburzenia ejakulacji

Najczęstszym działaniem niepożądanym podczas stosowania sylodosyny są zaburzenia ejakulacji, które występują u około 23% pacjentów. Zaburzenia te mogą obejmować:

• Wytrysk wsteczny – przemieszczenie nasienia do pęcherza moczowego zamiast wyrzutu przez cewkę moczową
• Anejakulację – znaczące zmniejszenie objętości lub całkowity brak wytrysku

Należy podkreślić, że te zaburzenia są odwracalne i ustępują kilka dni po zaprzestaniu leczenia sylodosyną. Mimo to mogą one tymczasowo wpływać na płodność pacjenta.⁶

Reakcje alergiczne

Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano reakcje typu alergicznego, w tym obrzęk twarzy, obrzęk języka i obrzęk gardła. Z uwagi na potencjalne zagrożenie dla dróg oddechowych, te reakcje wymagają natychmiastowej interwencji medycznej i odstawienia leku.⁷

Zaburzenia funkcji wątroby

U pacjentów stosujących sylodosynę niezbyt często obserwowano nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby. W przypadku pojawienia się objawów dysfunkcji wątroby zaleca się kontrolowanie parametrów wątrobowych oraz rozważenie modyfikacji lub zaprzestania leczenia.⁸

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.⁹