Działania niepożądane leku Elicea Q-Tab

Escytalopram w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej (Elicea Q-Tab) może wywoływać szereg działań niepożądanych, których znajomość jest kluczowa w prowadzeniu bezpiecznej farmakoterapii. Działania niepożądane najczęściej pojawiają się w początkowym okresie leczenia – pierwszy lub drugi tydzień, a ich nasilenie i częstość zazwyczaj maleją wraz z kontynuacją terapii.¹

Najczęstsze działania niepożądane

Wśród działań niepożądanych escytalopramu znajdują się zarówno reakcje typowe dla całej grupy leków SSRI (selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny), jak i specyficzne dla tej substancji czynnej. Działania te zostały zidentyfikowane zarówno w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych, jak i w ramach spontanicznych zgłoszeń po wprowadzeniu leku do obrotu.²

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane escytalopramu klasyfikowane są według następującej częstości występowania:³

• Bardzo często – występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często – występujące u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często – występujące u co najmniej 1 na 1000, ale nie więcej niż u 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do ≤1/100)
• Rzadko – występujące u co najmniej 1 na 10 000, ale nie więcej niż u 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do ≤1/1000)
• Bardzo rzadko – występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (≤1/10 000)
• Częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczególnie istotne działania niepożądane

Ryzyko złamań kości

Badania epidemiologiczne wykazały zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów przyjmujących leki z grupy SSRI oraz trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, szczególnie u osób w wieku 50 lat i starszych. Mechanizm odpowiedzialny za zwiększenie tego ryzyka nie został dotychczas wyjaśniony.⁴

Objawy odstawienia

Odstawienie leków z grupy SSRI/SNRI, szczególnie nagłe, może prowadzić do szeregu objawów odstawiennych. Najczęściej zgłaszane reakcje odstawienne obejmują:⁵

• Zawroty głowy – doświadczane jako uczucie niestabilności i zaburzenia równowagi
• Zaburzenia czucia – w tym parestezje (mrowienie, drętwienie) i charakterystyczne wrażenie porażenia prądem elektrycznym
• Zaburzenia snu – mogą obejmować bezsenność oraz wyraziste, intensywne sny
• Pobudzenie lub niepokój – uczucie wewnętrznego niepokoju i niemożności uspokojenia się
• Objawy żołądkowo-jelitowe – nudności, wymioty, biegunka
• Objawy neurologiczne – drżenie mięśniowe, bóle głowy
• Objawy psychiczne – splątanie, chwiejność emocjonalna, drażliwość
• Objawy autonomiczne – nadmierne pocenie, kołatanie serca
• Zaburzenia widzenia – nieostre widzenie, zaburzenia akomodacji

Objawy odstawienne mają zwykle łagodne do umiarkowanego nasilenie i ustępują samoistnie, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie i/lub utrzymywać się przez dłuższy czas. W przypadku gdy leczenie escytalopramem nie jest już konieczne, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych.⁶

Wydłużenie odstępu QT

Po wprowadzeniu escytalopramu do obrotu zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT oraz arytmii komorowej, w tym groźne dla życia zaburzenia rytmu typu torsade de pointes. Problem ten występuje szczególnie u kobiet z hipokaliemią lub z istniejącym wcześniej wydłużeniem odstępu QT, a także u pacjentów z innymi chorobami serca.⁷

Tabela działań niepożądanych escytalopramu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.⁸

Uwagi dotyczące substancji pomocniczych

Należy zwrócić uwagę, że Elicea Q-Tab zawiera laktozę jednowodną w następujących ilościach, zależnie od dawki:⁹

• 5 mg: 58,935 mg laktozy jednowodnej w tabletce
• 10 mg: 117,87 mg laktozy jednowodnej w tabletce
• 15 mg: 176,81 mg laktozy jednowodnej w tabletce
• 20 mg: 235,74 mg laktozy jednowodnej w tabletce

Fakt ten może mieć znaczenie u pacjentów z nietolerancją laktozy.