Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Elicea Q-Tab

Poniżej przedstawiono specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania, które odnoszą się zarówno do escytalopramu, jak i innych leków z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Prawidłowe zastosowanie tych zaleceń ma kluczowe znaczenie dla bezpieczeństwa terapii.¹

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Elicea Q-Tab nie jest zalecana do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Badania kliniczne wykazały zwiększoną częstość występowania zachowań samobójczych (próby samobójcze, myśli samobójcze) oraz wrogości (szczególnie agresji, zachowań buntowniczych i przejawów gniewu) u dzieci i młodzieży otrzymujących leki przeciwdepresyjne w porównaniu z grupą placebo. Jeżeli jednak ze względów klinicznych podjęta zostanie decyzja o wdrożeniu leczenia, pacjent musi być dokładnie obserwowany pod kątem tendencji samobójczych. Dodatkowo należy podkreślić brak danych dotyczących długoterminowego bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci i młodzieży w zakresie wpływu na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy i behawioralny.²

Lęk paradoksalny

U niektórych pacjentów z zaburzeniami lęku panicznego w początkowej fazie leczenia może dojść do nasilenia objawów lękowych. Ta paradoksalna reakcja zwykle ustępuje w ciągu dwóch tygodni kontynuowanej terapii. Aby zminimalizować ryzyko wystąpienia stanów lękowych, zaleca się rozpoczynanie leczenia od małej dawki początkowej.³

Napady drgawkowe

Leczenie escytalopramem należy przerwać w przypadku wystąpienia pierwszego napadu drgawkowego lub zwiększenia częstości napadów u pacjentów z rozpoznaną padaczką. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z niekontrolowaną padaczką, a pacjenci z padaczką kontrolowaną powinni pozostawać pod ścisłą obserwacją.⁴

Mania i hipomania

U pacjentów z manią lub hipomanią w wywiadzie wymagana jest szczególna ostrożność podczas stosowania leków z grupy SSRI. W przypadku wystąpienia fazy maniakalnej leczenie escytalopramem należy przerwać.⁵

Cukrzyca

U pacjentów z cukrzycą terapia lekami z grupy SSRI może wpływać na kontrolę stężenia glukozy we krwi, prowadząc do hipoglikemii lub hiperglikemii. Może wystąpić konieczność modyfikacji dawkowania insuliny i/lub doustnych leków hipoglikemizujących.⁶

Ryzyko samobójstwa i pogorszenie stanu klinicznego

Depresja wiąże się ze zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych, samookaleczenia i zachowań samobójczych. Ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania znaczącej remisji. Ponieważ poprawa może nie nastąpić w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia lub dłużej, pacjenci wymagają ścisłego monitorowania do czasu wystąpienia poprawy. Z doświadczeń klinicznych wynika, że ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we wczesnym etapie powrotu do zdrowia.⁷

Również inne zaburzenia psychiczne, w których stosuje się escytalopram, mogą wiązać się ze zwiększonym ryzykiem zdarzeń związanych z samobójstwem. Ponadto te zaburzenia mogą współistnieć z dużym zaburzeniem depresyjnym, dlatego podczas leczenia pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi należy zachować takie same środki ostrożności jak podczas leczenia pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym.⁸

Szczególnej uwagi wymagają pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub wykazujący znaczne skłonności samobójcze przed rozpoczęciem leczenia. Metaanaliza badań klinicznych kontrolowanych placebo wykazała zwiększone (w porównaniu z placebo) ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów poniżej 25 roku życia przyjmujących leki przeciwdepresyjne. W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i po zmianach dawkowania, należy ściśle monitorować stan pacjentów, szczególnie tych z grupy podwyższonego ryzyka.⁹

Pacjentów oraz ich opiekunów należy poinformować o konieczności monitorowania wszelkich objawów pogorszenia stanu klinicznego, zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu, a w przypadku ich wystąpienia – o konieczności natychmiastowego skontaktowania się z lekarzem.¹⁰

Akatyzja/niepokój psychoruchowy

Stosowanie leków z grupy SSRI/SNRI może prowadzić do rozwoju akatyzji, charakteryzującej się nieprzyjemnie odczuwanym niepokojem i potrzebą poruszania się, często z towarzyszącą niemożnością siedzenia lub stania w bezruchu. Wystąpienie tego zaburzenia jest najbardziej prawdopodobne w pierwszych tygodniach leczenia. U pacjentów, u których wystąpiły takie objawy, zwiększenie dawki może być szkodliwe.¹¹

Hiponatremia

W rzadkich przypadkach podczas stosowania leków z grupy SSRI obserwowano hiponatremię, prawdopodobnie spowodowaną zespołem nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH). Stan ten zwykle ustępuje po odstawieniu leku. Należy zachować ostrożność u pacjentów z grupy ryzyka, tj. u osób w podeszłym wieku, pacjentów z marskością wątroby lub stosujących jednocześnie leki mogące powodować hiponatremię.¹²

Krwotoki

Podczas stosowania leków z grupy SSRI raportowano przypadki krwawień w obrębie skóry (wybroczyny, plamica). Leki z grupy SSRI i SNRI mogą również zwiększać ryzyko wystąpienia krwotoku poporodowego. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów przyjmujących równocześnie doustne leki przeciwzakrzepowe, leki wpływające na czynność płytek krwi (np. atypowe leki przeciwpsychotyczne, pochodne fenotiazyny, większość trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, kwas acetylosalicylowy i NLPZ, tyklopidynę, dipirydamol) oraz u pacjentów ze stwierdzoną skłonnością do krwawień.¹³

Leczenie elektrowstrząsami

Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne dotyczące jednoczesnego stosowania leków z grupy SSRI i leczenia elektrowstrząsami, zaleca się zachowanie ostrożności.¹⁴

Zespół serotoninowy

Należy zachować ostrożność stosując escytalopram jednocześnie z lekami o działaniu serotoninergicznym, takimi jak sumatryptan lub inne tryptany, tramadol, buprenorfina i tryptofan. W rzadkich przypadkach zgłaszano zespół serotoninowy – stan potencjalnie zagrażający życiu – u pacjentów przyjmujących leki z grupy SSRI razem z produktami leczniczymi o działaniu serotoninergicznym.¹⁵

Objawy zespołu serotoninowego obejmują: pobudzenie, drżenia mięśniowe, drgawki kloniczne mięśni i hipertermię. W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast przerwać stosowanie leku z grupy SSRI oraz leku o działaniu serotoninergicznym i rozpocząć leczenie objawowe. Przy jednoczesnym stosowaniu leków serotoninergicznych zaleca się uważne monitorowanie stanu pacjenta, zwłaszcza w początkowej fazie leczenia i podczas zwiększania dawki.¹⁶

Ziele dziurawca

Jednoczesne stosowanie leków z grupy SSRI i preparatów ziołowych zawierających ziele dziurawca (Hypericum perforatum) może zwiększać częstość występowania działań niepożądanych.¹⁷

Objawy odstawienia po przerwaniu leczenia

Objawy odstawienia po przerwaniu leczenia występują często, szczególnie jeśli zaprzestanie stosowania leku nastąpiło nagle. W badaniach klinicznych działania niepożądane po odstawieniu leku wystąpiły u około 25% pacjentów leczonych escytalopramem i 15% pacjentów przyjmujących placebo.¹⁸

Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia może zależeć od wielu czynników, w tym czasu trwania leczenia, wielkości dawki oraz tempa jej redukcji. Najczęściej zgłaszane objawy obejmują: zawroty głowy, zaburzenia czuciowe (parestezje, wrażenie porażenia prądem elektrycznym), zaburzenia snu (bezsenność, intensywne sny), pobudzenie lub niepokój, nudności i/lub wymioty, drżenie, splątanie, nadmierne pocenie się, bóle głowy, biegunkę, kołatanie serca, chwiejność emocjonalną, drażliwość oraz zaburzenia widzenia.¹⁹

Na ogół objawy te mają nasilenie łagodne do umiarkowanego, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie. Zazwyczaj występują w ciągu pierwszych kilku dni po odstawieniu leku, choć istnieją bardzo rzadkie doniesienia o takich objawach u pacjentów, którzy przypadkowo pominęli dawkę. Objawy odstawienia zwykle ustępują samoistnie, najczęściej w ciągu 2 tygodni, choć u niektórych osób mogą utrzymywać się dłużej (2-3 miesiące lub więcej).²⁰

Z tego powodu podczas odstawiania leku zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki escytalopramu przez kilka tygodni lub miesięcy, w zależności od indywidualnej reakcji pacjenta.²¹

Choroba niedokrwienna serca

Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca.²²

Wydłużenie odstępu QT

Wykazano, że escytalopram powoduje zależne od dawki wydłużenie odstępu QT. Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT oraz arytmii komorowych, w tym zaburzeń typu torsade de pointes, szczególnie u kobiet z hipokaliemią lub z istniejącym wcześniej wydłużeniem odstępu QT lub innymi chorobami serca.²³

Należy zachować ostrożność u pacjentów z nasiloną bradykardią, niedawno przebytym zawałem mięśnia sercowego lub niewyrównaną niewydolnością serca. Zaburzenia elektrolitowe, takie jak hipokaliemia i hipomagnezemia, zwiększają ryzyko wystąpienia groźnych arytmii i powinny zostać wyrównane przed rozpoczęciem leczenia escytalopramem. U pacjentów z przewlekłą chorobą serca przed wdrożeniem terapii należy rozważyć wykonanie badania EKG. W przypadku wystąpienia objawów zaburzeń rytmu serca podczas leczenia escytalopramem, należy przerwać terapię i wykonać badanie EKG.²⁴

Jaskra z zamkniętym kątem przesączania

Leki z grupy SSRI, w tym escytalopram, mogą wpływać na wielkość źrenicy, powodując jej rozszerzenie. Efekt ten może prowadzić do zwężenia kąta oka, powodując wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego i rozwój jaskry z zamkniętym kątem przesączania, szczególnie u pacjentów predysponowanych. Dlatego zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania escytalopramu u pacjentów z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania lub z jaskrą w wywiadzie.²⁵

Zaburzenia czynności seksualnych

Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) mogą powodować zaburzenia czynności seksualnych. Zgłaszano przypadki długotrwałych zaburzeń czynności seksualnych, w których objawy utrzymywały się pomimo przerwania stosowania SSRI/SNRI.²⁶

Informacje o substancjach pomocniczych

Produkt leczniczy Elicea Q-Tab zawiera laktozę jednowodną w następujących ilościach:

• 5 mg: 58,935 mg laktozy jednowodnej
• 10 mg: 117,87 mg laktozy jednowodnej
• 15 mg: 176,81 mg laktozy jednowodnej
• 20 mg: 235,74 mg laktozy jednowodnej

Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Elicea Q-Tab zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, dlatego uznaje się go za „wolny od sodu”.²⁷²⁸