Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Elicea Q-Tab 5 mg

Wpływ leku Elicea Q-Tab na płodność, ciążę i laktację

Podczas opieki nad pacjentkami w wieku rozrodczym, ciężarnymi lub karmiącymi piersią, które wymagają leczenia escytalopramem (Elicea Q-Tab), lekarz powinien dysponować aktualnymi danymi dotyczącymi bezpieczeństwa stosowania leku w tych szczególnych sytuacjach klinicznych. Poniższe informacje stanowią kompleksowe dane oparte na dostępnych doniesieniach klinicznych i badaniach przedklinicznych.¹

Stosowanie escytalopramu w okresie ciąży

Dane kliniczne dotyczące stosowania escytalopramu w okresie ciąży są ograniczone, co wymaga szczególnej ostrożności przy podejmowaniu decyzji terapeutycznych. Badania przedkliniczne na modelach zwierzęcych (szczury) wykazały szkodliwe działanie escytalopramu na zarodek i płód, jednakże nie stwierdzono zwiększonej częstości występowania wad rozwojowych.²

Na podstawie dostępnych danych zaleca się, aby produktu leczniczego Elicea Q-Tab nie stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne z medycznego punktu widzenia. W takich przypadkach decyzja o włączeniu leczenia powinna być poprzedzona dokładną analizą potencjalnych korzyści terapeutycznych dla matki w stosunku do możliwego ryzyka dla rozwijającego się płodu.³

Szczególne ryzyko związane z ekspozycją na escytalopram w trzecim trymestrze ciąży

Jeśli pacjentka kontynuuje leczenie produktem Elicea Q-Tab w późniejszym okresie ciąży, zwłaszcza w trzecim trymestrze, niezbędna jest ścisła obserwacja noworodka po porodzie.⁴ Należy bezwzględnie unikać nagłego odstawienia leku w okresie ciąży, gdyż może to prowadzić do wystąpienia objawów odstawiennych zarówno u matki, jak i u płodu.⁵

U noworodków, których matki przyjmowały leki z grupy SSRI/SNRI (w tym escytalopram) w późnych okresach ciąży mogą wystąpić następujące objawy niepożądane:⁶

• Zaburzenia oddechowe – mogą obejmować duszność, sinicę i bezdechy
• Objawy neurologiczne – napady drgawek, drżenia mięśniowe, drżączka
• Zaburzenia termoregulacji – wahania ciepłoty ciała
• Zaburzenia metaboliczne – hipoglikemia
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe – trudności w pobieraniu pokarmu, wymioty
• Zmiany napięcia mięśniowego – wzmożone napięcie mięśniowe, zmniejszone napięcie mięśniowe, hiperrefleksja
• Zaburzenia zachowania – drażliwość, letarg, ciągły płacz, senność, trudności w zasypianiu

Należy podkreślić, że opisane powyżej objawy mogą wynikać zarówno z bezpośredniego działania serotoninergicznego escytalopramu, jak i stanowić zespół odstawienny. W większości przypadków powikłania pojawiają się bezpośrednio po porodzie lub w ciągu pierwszych 24 godzin życia noworodka.⁷

Ryzyko przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (PPHN)

Dane z badań epidemiologicznych wskazują na związek między stosowaniem inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny u kobiet w ciąży, szczególnie w trzecim trymestrze, a zwiększonym ryzykiem wystąpienia zespołu przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (PPHN). Badania epidemiologiczne wykazały, że częstość występowania tego powikłania wynosi około 5 przypadków na 1000 ciąż, w których matka przyjmowała leki z grupy SSRI, podczas gdy w populacji ogólnej notuje się 1-2 przypadki na 1000 ciąż.⁸

Ryzyko krwotoku poporodowego

Na podstawie danych obserwacyjnych stwierdzono występowanie zwiększonego (mniej niż dwukrotnie) ryzyka krwotoku poporodowego u pacjentek narażonych na działanie leków z grupy SSRI lub SNRI w okresie miesiąca przed porodem. Ten fakt powinien być uwzględniony przez lekarza prowadzącego przy ocenie ryzyka okołoporodowego u pacjentek przyjmujących escytalopram.⁹

Stosowanie escytalopramu podczas karmienia piersią

Dostępne dane wskazują, że escytalopram prawdopodobnie przenika do mleka kobiecego. Z uwagi na potencjalne ryzyko ekspozycji niemowlęcia na lek i możliwość wystąpienia działań niepożądanych, nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia preparatem Elicea Q-Tab.¹⁰

W sytuacji, gdy lekarz rozważa zastosowanie escytalopramu u kobiety karmiącej piersią, należy dokładnie przeanalizować korzyści płynące z leczenia dla matki w stosunku do potencjalnego ryzyka dla dziecka, a także rozważyć możliwość stosowania alternatywnych metod leczenia.

Wpływ escytalopramu na płodność

W badaniach przeprowadzonych na modelach zwierzęcych wykazano, że cytalopram (związek macierzysty dla escytalopramu) może wpływać na jakość nasienia.¹¹ Opisy przypadków klinicznych dotyczące niektórych leków z grupy SSRI sugerują, że wpływ na parametry nasienia u mężczyzn ma charakter przemijający i ustępuje po zaprzestaniu leczenia.¹²

Należy podkreślić, że do chwili obecnej nie stwierdzono jednoznacznego negatywnego wpływu escytalopramu na płodność u ludzi, jednak pacjenci planujący posiadanie potomstwa powinni być poinformowani o potencjalnych efektach leku na funkcje rozrodcze.¹³

Postępowanie kliniczne i rekomendacje dla lekarzy

1. U każdej pacjentki w wieku rozrodczym należy ustalić status ciąży przed rozpoczęciem leczenia escytalopramem
2. Należy poinformować pacjentki o potencjalnych zagrożeniach związanych ze stosowaniem escytalopramu w okresie ciąży
3. W przypadku stwierdzenia ciąży podczas leczenia escytalopramem lub planowania ciąży, należy ponownie ocenić stosunek korzyści do ryzyka
4. Pacjentki przyjmujące escytalopram w trzecim trymestrze ciąży powinny być poinformowane o konieczności monitorowania noworodka po porodzie
5. W przypadku kontynuacji leczenia w okresie ciąży, należy unikać nagłego odstawienia leku przed porodem
6. Personel medyczny sprawujący opiekę nad noworodkiem powinien być poinformowany o stosowaniu przez matkę escytalopramu
7. Należy odradzić karmienie piersią podczas terapii escytalopramem lub rozważyć przerwanie leczenia na czas karmienia piersią
8. Pacjentom z problemami z płodnością należy udzielić informacji o potencjalnym wpływie leku na parametry nasienia

Podsumowując, podejmując decyzję o włączeniu lub kontynuacji leczenia escytalopramem u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, lekarz powinien dokładnie rozważyć indywidualny bilans korzyści i ryzyka, uwzględniając stan kliniczny pacjentki, nasilenie objawów psychiatrycznych oraz dostępność alternatywnych metod leczenia o lepszym profilu bezpieczeństwa w tych szczególnych okolicznościach.¹⁴