Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Wirus kleszczowego zapalenia mózgu

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania wakcyn przeciw wirusowi kleszczowego zapalenia mózgu

Wirus kleszczowego zapalenia mózgu (KZM) należy do wirusów przenoszonych przez kleszcze, które mogą powodować poważne zaburzenia neurologiczne. Szczepienia przeciwko KZM stanowią skuteczną metodę profilaktyki, jednak stosowanie tych preparatów wymaga przestrzegania określonych środków ostrożności i uwzględnienia specjalnych ostrzeżeń. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania szczepionek zawierających inaktywowany wirus KZM.¹

Identyfikowalność biologicznych produktów leczniczych

W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych zawierających wirus KZM należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu. Jest to istotne dla właściwego monitorowania bezpieczeństwa stosowania szczepionek i umożliwia precyzyjne śledzenie ewentualnych zdarzeń niepożądanych.^{1 2}

Ryzyko reakcji anafilaktycznych

Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciu, należy zapewnić możliwość odpowiedniego leczenia i nadzoru na wypadek wystąpienia rzadkiej reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki przeciw KZM. Konieczne jest zapewnienie dostępu do odpowiednich środków ratujących życie i zapewnienie opieki medycznej.^{1 3 4}

Nadwrażliwość na białka kurze

Na ogół nie stwierdza się zwiększonego ryzyka związanego ze stosowaniem szczepionek przeciw KZM u osób uznanych za „uczulone na białka kurze” wyłącznie w oparciu o wynik ankiety lub w oparciu o pozytywny wynik testu skórnego. Szczepienie takich osób produktami zawierającymi wirus KZM namnażany w fibroblastach kurzych z reguły nie naraża ich na zwiększone ryzyko powikłań.^{1 2}

Uczulenie na białko jaja, które nie ma charakteru ciężkiej nadwrażliwości, zazwyczaj nie stanowi przeciwwskazania do szczepienia szczepionkami przeciw KZM. Niemniej jednak takie osoby powinny być szczepione przy zapewnieniu natychmiastowej pomocy i dostępu do odpowiedniego sprzętu medycznego w razie wystąpienia reakcji nadwrażliwości.^{3 4}

Prawidłowe podanie szczepionki

Szczepionki przeciw KZM w żadnym wypadku nie wolno podawać donaczyniowo. Nieumyślne donaczyniowe podanie szczepionki może wywołać reakcję organizmu ze wstrząsem włącznie. W takiej sytuacji należy podjąć natychmiastowe działania przeciwwstrząsowe.^{1 2 4}

Szczepionki zaleca się podawać domięśniowo, jednak ta droga podawania może nie być właściwa u osób z zaburzeniami krzepnięcia lub przyjmujących profilaktycznie leki przeciwzakrzepowe. Ograniczone dane pochodzące od zdrowych osób dorosłych wskazują na porównywalną odpowiedź immunologiczną po dawkach przypominających szczepionki podawanych podskórnie i domięśniowo. Podanie podskórne może jednak prowadzić do zwiększonego ryzyka miejscowych działań niepożądanych.^{4 3}

Reakcje psychogenne związane z podaniem szczepionki

W związku z podaniem szczepionki mogą wystąpić reakcje lękowe, w tym reakcje wazowagalne (omdlenie), hiperwentylacja lub reakcje związane ze stresem, stanowiące psychogenną reakcję na wkłucie igły. Ważne jest, aby podjąć środki mające na celu zapewnienie uniknięcia obrażeń na wypadek omdlenia.^{1 2}

Szczepienia u osób z chorobami neurologicznymi

Należy zwrócić szczególną uwagę na wskazania do szczepienia osób z wcześniejszymi ciężkimi schorzeniami neurologicznymi. U pacjentów, u których wcześniej występowały zaburzenia mózgu, takie jak aktywne zaburzenia demielinizacyjne lub niedostatecznie kontrolowana padaczka, konieczne jest zachowanie ostrożności przy rozważaniu zasadności wskazania do szczepienia.^{1 2 4 3}

Szczepienia u osób z zaburzeniami odporności

Można się spodziewać, że u osób poddawanych terapii immunosupresyjnej lub u osób z niedoborem odporności (w tym o podłożu jatrogennym lub związanym z wiekiem) może nie zostać uzyskana odpowiednio silna odpowiedź immunologiczna po podaniu szczepionki przeciw KZM. W takich przypadkach należy ocenić odpowiedź immunologiczną za pomocą technik serologicznych i, jeśli to konieczne, podać dodatkową dawkę szczepionki.^{1 2 4}

Szczepienia u osób z chorobami autoimmunologicznymi

U pacjentów z rozpoznaniem lub podejrzeniem choroby o podłożu autoimmunologicznym, przed szczepieniem, należy rozważyć, czy stopień ryzyka zakażenia kleszczowym zapaleniem mózgu przeważa nad ryzykiem niepożądanego wpływu szczepionki na przebieg choroby autoimmunologicznej.^{4 3}

Ograniczenia skuteczności szczepienia

Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek, istnieje możliwość, że nie wszyscy zaszczepieni uzyskają ochronną odpowiedź immunologiczną po podaniu szczepionki przeciw KZM. Szczepionki przeciw kleszczowemu zapaleniu mózgu nie zapewniają ochrony przed innymi chorobami przenoszonymi przez kleszcze (np. boreliozą z Lyme), nawet jeśli są one przenoszone równocześnie.^{1 2}

Kleszcze mogą przenosić inne zakażenia niż kleszczowe zapalenie mózgu, w tym również zakażenia patogenami, które mogą czasem wywoływać obraz kliniczny przypominający kleszczowe zapalenie mózgu. Z tego powodu, po pojawieniu się u osoby zaszczepionej klinicznych objawów podmiotowych i przedmiotowych sugerujących zakażenie kleszczowym zapaleniem mózgu, należy dokładnie ocenić możliwość alternatywnej przyczyny tego stanu.^{3 4}

Gorączka u dzieci

U dzieci, szczególnie bardzo małych, po pierwszej dawce szczepionki może wystąpić gorączka, która zazwyczaj ustępuje w ciągu 24 godzin. Częstość występowania gorączki po drugiej dawce jest ogólnie mniejsza niż po pierwszej dawce.³

U dzieci w wieku poniżej 3 lat może wystąpić wysoka gorączka (≥39,5ºC). U młodszych dzieci gorączka (≥38ºC) występuje szczególnie po pierwszej dawce szczepionki i zdarza się to częściej niż po drugim podaniu szczepionki. U dzieci, u których po szczepieniu występowały drgawki gorączkowe lub wysoka temperatura, dopuszcza się zastosowanie profilaktyki przeciwgorączkowej lub leczenia przeciwgorączkowego.^{3 2}

Szczepienia a status szczepień przeciw tężcowi

Po każdym ukąszeniu przez kleszcza powinien być sprawdzony status szczepień przeciw tężcowi, co stanowi istotny element postępowania profilaktycznego po ekspozycji na potencjalne czynniki zakaźne przenoszone przez kleszcze.^{1 2}

Ostrzeżenia dla osób z nadwrażliwością na lateks

W przypadku stosowania szczepionek przeciw KZM w ampułko-strzykawkach z zamocowaną igłą należy pamiętać, że osłonka igły może być wytworzona z naturalnej gumy zawierającej lateks, który może wywoływać reakcje alergiczne u osób z nadwrażliwością na lateks.^{1 2}

W przypadku stosowania ampułko-strzykawki bez zamocowanej igły (z igłą dołączoną do opakowania), chociaż w nasadce ampułko-strzykawki nie stwierdzono obecności lateksu pochodzącego z naturalnej gumy, nie potwierdzono bezpieczeństwa stosowania szczepionek przeciw KZM u osób z nadwrażliwością na lateks.^{1 2}

Wskazania wiekowe

Należy zwrócić uwagę na odpowiedni dobór preparatu w zależności od wieku pacjenta. Szczepionka Encepur Adults nie jest wskazana do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.¹

Interpretacja wyników serologicznych

W przypadku konieczności przeprowadzenia testów serologicznych w celu ustalenia wskazania do zastosowania kolejnych dawek, oznaczenia należy przeprowadzić w odpowiednio wyspecjalizowanym laboratorium. Obecne przeciwciała przeciw innym flawiwirusom (np. wirusowi japońskiego zapalenia mózgu, wirusowi żółtej gorączki, wirusowi Dengue) wytworzone po naturalnej ekspozycji lub po odpowiednich szczepionkach mogą dawać reakcje krzyżowe i być przyczyną wyników fałszywie dodatnich.^{4 3}

Profilaktyka poekspozycyjna

Nie ma dostępnych danych dotyczących profilaktyki poekspozycyjnej z zastosowaniem szczepionek przeciw KZM. Ta informacja jest istotna w kontekście planowania postępowania po ekspozycji na kleszcze, gdyż szczepionka nie jest przeznaczona do stosowania jako forma profilaktyki po kontakcie z potencjalnie zakażonym kleszczem.^{3 4}

Zawartość sodu

Szczepionki przeciw KZM zawierają mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że można je uznać za „wolne od sodu”. Ta informacja jest istotna dla pacjentów na diecie niskosodowej.^{1 2 4}

W przypadku szczepionki FSME-IMMUN również poziom potasu wynosi mniej niż 1 mmol w dawce, co oznacza, że produkt nie zawiera istotnych ilości potasu.^{4 3}