Działania niepożądane
Wirus kleszczowego zapalenia mózgu

Działania niepożądane wirusa kleszczowego zapalenia mózgu

Inaktywowany wirus kleszczowego zapalenia mózgu stosowany w szczepionkach może wywoływać różne działania niepożądane, które różnią się częstością występowania i nasileniem. Działania niepożądane obserwowane były zarówno w badaniach klinicznych, jak i w ramach nadzoru po wprowadzeniu szczepionek do obrotu. Ich charakter i częstość występowania są podobne w przypadku różnych preparatów zawierających ten antygen, takich jak Encepur Adults, Encepur K, FSME-IMMUN 0,25 ml Junior oraz FSME-IMMUN 0,5 ml.^{1 2}

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych jest zazwyczaj wyższa po podaniu pierwszej dawki szczepionki niż po podaniu dawek kolejnych. W przypadku działań ogólnoustrojowych obserwuje się tendencję do zmniejszania ich częstości przy kolejnych dawkach, natomiast częstość reakcji miejscowych pozostaje na porównywalnym poziomie.^{3 4}

Działania niepożądane miejscowe

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia należą do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych po podaniu inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu. Obejmują one:^{5 6}

• Ból w miejscu wstrzyknięcia – występuje bardzo często
• Zaczerwienienie (rumień) w miejscu podania – występuje często
• Obrzęk w miejscu podania – występuje często
• Stwardnienie w miejscu podania – występuje często
• Świąd w miejscu podania – występuje rzadko do często (w zależności od preparatu)
• Krwawienie w miejscu wstrzyknięcia – obserwowane w przypadku FSME-IMMUN
• Uczucie ciepła i drętwienie w miejscu podania – obserwowane w przypadku FSME-IMMUN

^{7 8}

W rzadkich przypadkach może dojść do powstania ziarniniaka w miejscu podania, niekiedy z nagromadzeniem płynu surowiczego. Takie zdarzenia zgłaszano sporadycznie w ramach nadzoru po wprowadzeniu szczepionek do obrotu.^{9 10}

Warto zauważyć, że podanie podskórne szczepionki powoduje większą reaktogenność miejscową niż podanie domięśniowe, co wykazano w małym badaniu porównawczym. Dotyczy to szczególnie kobiet.^{11 12}

Działania niepożądane ogólnoustrojowe

Zaburzenia układu nerwowego

Ból głowy jest jednym z najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych po podaniu szczepionek zawierających inaktywowany wirus kleszczowego zapalenia mózgu. Występuje bardzo często, szczególnie u dzieci w wieku powyżej 3 lat i u dorosłych.^{13 14 15}

Inne zaburzenia neurologiczne obserwowane po szczepieniu to:

• Parestezje (drętwienie, mrowienie) – zgłaszane rzadko
• Zawroty głowy – występujące niezbyt często do często
• Senność – występująca często u osób dorosłych i bardzo często u dzieci poniżej 3 lat
• Stan przedomdleniowy i omdlenie – zgłaszane rzadko

^{16 17 18}

W rzadkich przypadkach zgłaszano poważne zaburzenia neurologiczne, takie jak:

• Zapalenie mózgu
• Zespół Guillaina-Barrégo
• Drgawki (w tym gorączkowe)
• Polineuropatia
• Zaburzenia ruchu (niedowład połowiczy, porażenie połowicze twarzy, niedowład, porażenie, zapalenie nerwu)
• Zapalenie nerwu wzrokowego
• Choroby demielinizacyjne (ostre rozsiane zapalenie mózgu i rdzenia, zapalenie rdzenia, poprzeczne zapalenie rdzenia)

^{19 20}

Odczyn oponowy (meningism) może się manifestować jako bóle mięśni i stawów zlokalizowane w okolicy szyi. Te objawy występują bardzo rzadko i zanikają całkowicie w ciągu kilku dni.^{21 22}

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe

Częstymi działaniami niepożądanymi są dolegliwości mięśniowo-szkieletowe:

• Ból mięśni (mialgia) – występuje bardzo często do często
• Ból stawów (artralgia) – występuje często
• Ból karku i sztywność karku – zgłaszane rzadko
• Ból kończyn – zgłaszany rzadko
• Ból pleców – zgłaszany rzadko
• Obrzęk stawów – zgłaszany rzadko

^{23 24 25}

Zaburzenia żołądka i jelit

W obrębie układu pokarmowego mogą występować następujące działania niepożądane:

• Nudności – występują często
• Wymioty – występują niezbyt często do często
• Biegunka – występuje rzadko do często
• Ból brzucha/ból w nadbrzuszu – występuje niezbyt często do często
• Niestrawność – występuje rzadko

^{26 27 28 29}

Zaburzenia ogólne

Do najczęstszych ogólnych działań niepożądanych należą:

• Gorączka (>38°C) – występuje często, przy czym częstość jej występowania zależy od wieku (częściej u młodszych dzieci niż u starszych) i maleje przy kolejnych dawkach szczepionki
• Ogólne osłabienie – występuje bardzo często
• Zmęczenie – występuje często
• Choroba grypopodobna (w tym nadmierne pocenie się, dreszcze i gorączka) – może wystąpić często, szczególnie po pierwszym podaniu szczepionki. Zazwyczaj ustępuje w ciągu 72 godzin
• Zaburzenia chodu – zgłaszane rzadko
• Dreszcze – zgłaszane rzadko

^{38ºC) […] choroba grypopodobna […] Choroba grypopodobna (w tym nadmierne pocenie się, dreszcze i gorączka) może wystąpić często, szczególnie po pierwszym podaniu szczepionki. Zazwyczaj ustępuje ona w ciągu 72 godzin.”>30 38ºC) u dzieci w wieku 1-2 lat […] Gorączka (>38ºC) u dzieci w wieku 3-11 lat; choroba grypopodobna […] ogólne osłabienie, senność (apatia) […] Choroba grypopodobna (w tym nadmierne pocenie się, dreszcze i gorączka) może wystąpić często, szczególnie po pierwszym podaniu szczepionki. Zazwyczaj ustępuje ona w ciągu 72 godzin.”>31 32}

Reakcje nadwrażliwości i zaburzenia immunologiczne

Po podaniu inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości o różnym nasileniu:

• Reakcje alergiczne – zgłaszane rzadko
• Reakcja anafilaktyczna – zgłaszana rzadko
• Pokrzywka (uogólniona) – zgłaszana rzadko
• Obrzęk naczynioruchowy – zgłaszany rzadko
• Wysypka (rumieniowata, grudkowo-plamista, pęcherzykowa) – zgłaszana rzadko
• Świąd – zgłaszany rzadko
• Duszność, świst oddechowy, skurcz oskrzeli – zgłaszane rzadko
• Spadek ciśnienia krwi i inne zaburzenia układu krążenia – zgłaszane rzadko

^{33 34 35}

Ciężkie reakcje alergiczne mogą mieć poważny przebieg, w tym z przemijającą trombocytopenią oraz niespecyficznymi zaburzeniami widzenia.^{36 37}

Rzadko zgłaszano również przyspieszenie lub zaostrzenie chorób autoimmunologicznych (np. stwardnienia rozsianego) po podaniu szczepionki.³⁸

Inne zaburzenia

Wśród innych działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu szczepionki zawierającej inaktywowany wirus kleszczowego zapalenia mózgu wymienia się:

• Limfadenopatia (powiększenie węzłów chłonnych) – występuje niezbyt często do rzadko
• Zaburzenia widzenia i światłowstręt – zgłaszane rzadko
• Szumy uszne – zgłaszane rzadko
• Tachykardia – zgłaszana rzadko
• Opryszczka – występuje u pacjentów z wcześniejszą ekspozycją na wirus

^{39 40}

Tabela działań niepożądanych

Szczególne uwagi dotyczące bezpieczeństwa

Gorączka u dzieci

Występowanie gorączki po szczepieniu jest związane z wiekiem i zmniejsza się wraz z liczbą przyjętych dawek szczepionki. W przypadku szczepionki FSME-IMMUN 0,25 ml Junior odsetek występowania gorączki po pierwszej dawce był następujący:⁴¹

• Dzieci w wieku od 1 roku do 2 lat (n = 262):
  • niewysoka gorączka (38–39°C) u 27,9% dzieci
  • umiarkowana gorączka (39,1–40,0°C) u 3,4% dzieci
  • nie zgłoszono przypadków wysokiej gorączki (>40°C)
• Dzieci w wieku od 3 do 15 lat (n = 2519):
  • niewysoka gorączka u 6,8% dzieci
  • umiarkowana gorączka u 0,6% dzieci
  • nie zgłoszono przypadków wysokiej gorączki (>40°C)

^{40°C). Dzieci w wieku od 3 do 15 lat (n = 2519): niewysoka gorączka u 6,8% dzieci; umiarkowana gorączka u 0,6% dzieci; nie zgłoszono przypadków wysokiej gorączki (>40°C).”>42}

Częstość występowania gorączki po drugiej dawce szczepionki była na ogół niższa niż po pierwszej dawce: u 15,6% (41/263) dzieci w wieku od 1 roku do 2 lat oraz u 1,9% (49/2522) dzieci w wieku od 3 do 15 lat.⁴³

Choroba grypopodobna

Choroba grypopodobna (w tym nadmierne pocenie się, dreszcze i gorączka) może wystąpić często, szczególnie po pierwszym podaniu szczepionki. Zazwyczaj ustępuje ona w ciągu 72 godzin.^{44 45}

Większa reaktogenność po podaniu podskórnym

W małym badaniu porównawczym oceniającym odpowiedź immunologiczną po domięśniowym i podskórnym podaniu szczepionki FSME-IMMUN wykazano, że podanie podskórne powoduje większą reaktogenność miejscową, szczególnie u kobiet.^{46 47}

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.⁴⁸

Dane kontaktowe:

• Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

⁴⁹

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.⁵⁰