Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
TyT
Przeprowadzone badania toksyczności swoistej szczepionki durowo-tężcowej TyT, zawierającej inaktywowane bakterie Salmonella typhi w dawce 5×10⁸ do 1×10⁹ oraz toksoid tężcowy w dawce nie mniejszej niż 20 j.m. na jedną dawkę, nie wykazały potencjalnego zagrożenia dla organizmu ludzkiego. Szczepionka w postaci białej lub białoszarej jednorodnej zawiesiny do wstrzykiwań została oceniona pod kątem toksyczności związanej ze składnikami czynnymi, a analiza danych przedklinicznych nie ujawniła istotnych sygnałów bezpieczeństwa wskazujących na ryzyko dla pacjentów przy stosowaniu zgodnie z zaleceniami.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania szczepionki TyT
Szczepionka durowo-tężcowa TyT została poddana kompleksowej ocenie bezpieczeństwa w badaniach przedklinicznych. Wyniki tych badań stanowią istotny element oceny profilu bezpieczeństwa produktu przed jego zastosowaniem u ludzi. Badania toksyczności swoistej przeprowadzone dla szczepionki TyT stanowią podstawę oceny jej bezpieczeństwa w warunkach przedklinicznych.1
Ocena toksyczności swoistej
W przeprowadzonych badaniach toksyczności swoistej dla szczepionki TyT, zawierającej inaktywowane bakterie Salmonella typhi (w ilości nie mniejszej niż 5×10⁸ i nie większej niż 1×10⁹ w jednej dawce) oraz toksoid tężcowy (w ilości nie mniejszej niż 20 j.m. w jednej dawce), nie wykazano potencjalnego zagrożenia dla organizmu ludzkiego. Analiza danych nieklinicznych nie ujawniła żadnych istotnych sygnałów bezpieczeństwa, które mogłyby wskazywać na ryzyko dla pacjentów podczas stosowania szczepionki zgodnie z zaleceniami.2
Szczepionka TyT w postaci zawiesiny do wstrzykiwań, o charakterystyce białej lub prawie białej lub białoszarej jednorodnej zawiesiny, została przebadana pod kątem toksyczności związanej ze składnikami czynnymi oraz ich potencjalnym wpływem na organizm. Przeprowadzone badania nie wykazały istotnych zagrożeń wynikających z zastosowania produktu.3
Interpretacja wyników przedklinicznych
Uzyskane wyniki badań przedklinicznych dla szczepionki TyT wskazują na akceptowalny profil bezpieczeństwa produktu przed wprowadzeniem do badań klinicznych i późniejszego stosowania u ludzi. Brak zidentyfikowanych zagrożeń w badaniach toksyczności swoistej stanowi istotny element oceny bezpieczeństwa produktu leczniczego zawierającego antygeny bakteryjne Salmonella typhi oraz toksoid tężcowy.4
Należy podkreślić, że przeprowadzone badania przedkliniczne stanowią podstawę do dalszej oceny bezpieczeństwa szczepionki w badaniach klinicznych, które pozwalają na pełniejszą charakterystykę profilu bezpieczeństwa produktu w populacji docelowej.
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania – TyT – Szczepionka durowo-tężcowa szczepionka 20
- Działania niepożądane – TyT – Szczepionka durowo-tężcowa szczepionka 20
- Interakcje leku – TyT – Szczepionka durowo-tężcowa szczepionka 20
- Profil bezpieczeństwa leku – TyT – Szczepionka durowo-tężcowa szczepionka 20
- Przeciwwskazania – TyT – Szczepionka durowo-tężcowa szczepionka 20
- Przedawkowanie – TyT – Szczepionka durowo-tężcowa szczepionka 20
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – TyT – Szczepionka durowo-tężcowa szczepionka 20
- Skład i postać leku – TyT – Szczepionka durowo-tężcowa szczepionka 20
- Specjalne ostrzeżenia – TyT – Szczepionka durowo
- Właściwości farmakodynamiczne – TyT – Szczepionka durowo-tężcowa szczepionka 20
- Właściwości farmakokinetyczne – TyT – Szczepionka durowo-tężcowa szczepionka 20
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację – TyT – Szczepionka durowo-tężcowa szczepionka 20
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – TyT – Szczepionka durowo-tężcowa szczepionka 20
- Wskazania do stosowania – TyT – Szczepionka durowo-tężcowa szczepionka 20