Działania niepożądane leku Catalet D

Lek Catalet D, zawierający mieszankę alergoidów pochodzących z pyłku drzew (olcha, brzoza, leszczyna pospolita), stosowany w immunoterapii alergenowej, może powodować szereg działań niepożądanych. Jako preparat biologiczny, podawany w postaci zawiesiny do wstrzykiwań, niesie ze sobą ryzyko wystąpienia reakcji zarówno miejscowych, jak i ogólnoustrojowych ¹.

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Zgodnie z przyjętą klasyfikacją, częstość występowania działań niepożądanych definiuje się następująco:

• bardzo często (≥1/10)
• często (≥1/100 do <1/10)
• niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
• rzadko (≥1/10000 do <1/1000)
• bardzo rzadko (<1/10000)
• częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

²

Działania niepożądane produktu Catalet D pochodzą głównie z monitorowania spontanicznego po wprowadzeniu leku do obrotu, w związku z czym ich częstość określa się jako nieznaną ³.

Typy działań niepożądanych

Zaburzenia układu immunologicznego

W ramach zaburzeń układu immunologicznego mogą wystąpić reakcje alergiczne o różnym nasileniu, w tym najpoważniejszy wstrząs anafilaktyczny. Obserwuje się także objawy skórne w postaci wyprysku atopowego (reakcja łagodna) oraz reakcje umiarkowane i ciężkie takie jak pokrzywka i obrzęk Quincke’go ⁴.

Zaburzenia narządu wzroku

U pacjentów otrzymujących Catalet D może wystąpić pieczenie oczu ⁵.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

W obrębie układu oddechowego raportowano zarówno łagodne objawy, takie jak kichanie i kaszel, jak i reakcje umiarkowane do ciężkich, obejmujące świszczący oddech i ucisk w klatce piersiowej ⁶.

Reakcje miejscowe i ogólne

Po podaniu leku Catalet D mogą wystąpić następujące reakcje miejscowe i ogólne:

• Swędzenie, rumień w miejscu podania (czasem obrzęk w miejscu podania) o średnicy 5-10 cm – zazwyczaj nie wymagają leczenia. Miejscowe wczesne działania niepożądane mogą pojawić się do 20 minut po wstrzyknięciu produktu, a późne miejscowe działania niepożądane w dniu wstrzyknięcia lub w dniach następnych ⁷.
• Podskórne, swędzące guzki w miejscu podania, tzw. ziarniniaki, które ujawniają się dwa-trzy tygodnie po wstrzyknięciu. To działanie niepożądane związane jest z obecnością w produkcie wodorotlenku glinu. Podskórne guzki mogą utrzymywać się do 6 tygodni lub dłużej i ustępują samoistnie. W przypadku stwierdzenia mnogich guzków-ziarniniaków podskórnych zaleca się przerwanie immunoterapii. Decyzję podejmuje lekarz prowadzący odczulanie ⁸.
• Gorączka ⁹.

Postępowanie w przypadku działań niepożądanych

Dotychczas, w ramach monitorowania spontanicznego, po zastosowaniu produktu Catalet D nie odnotowano ciężkich działań niepożądanych. Niemniej jednak, w przypadku wystąpienia ciężkich, ogólnych działań niepożądanych należy przerwać immunoterapię ¹⁰.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, e-mail: [email protected] ¹¹.