Pełen skład leku Catalet D, jego postać oraz forma podania

Catalet D jest produktem leczniczym w postaci zawiesiny do wstrzykiwań, zawierającym mieszankę alergoidów pochodzących z pyłku trzech gatunków drzew. Lek ten jest stosowany w immunoterapii swoistej i dostępny w różnych stężeniach odpowiednich dla fazy leczenia podstawowego oraz leczenia podtrzymującego.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Każdy 1 ml zawiesiny Catalet D zawiera mieszankę alergoidów pochodzących z pyłku następujących gatunków drzew:²

Preparat jest dostępny w dwóch zestawach:³

Zestaw do leczenia podstawowego

Obejmuje trzy stężenia alergoidów w 1 ml zawiesiny:⁴

• Stężenie 1 – 25 JS (jednostek standaryzowanych)
• Stężenie 2 – 250 JS
• Stężenie 3 – 2 500 JS

Zestaw do leczenia podtrzymującego

Zawiera jedno stężenie alergoidów w 1 ml zawiesiny:⁵

• Stężenie 4 – 5 000 JS

Postać farmaceutyczna

Catalet D występuje w postaci zawiesiny do wstrzykiwań o charakterystycznym wyglądzie zależnym od stężenia:⁶

• Stężenie 1 (25 JS/ml) – zawiesina mleczna
• Stężenie 2 (250 JS/ml) – zawiesina mleczna o kremowym odcieniu
• Stężenie 3 (2 500 JS/ml) – zawiesina jasnobrązowa
• Stężenie 4 (5 000 JS/ml) – zawiesina brązowa

Substancje pomocnicze

W skład leku Catalet D wchodzą następujące substancje pomocnicze:⁷

• Fenol – substancja konserwująca zapobiegająca wzrostowi drobnoustrojów
• Sodu chlorek – zapewnia izotoniczność roztworu
• Disodu fosforan dwunastowodny – składnik buforu fosforanowego
• Sodu diwodorofosforan dwuwodny – składnik buforu fosforanowego
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik
• Glinu wodorotlenek – adiuwant wzmacniający odpowiedź immunologiczną

Informacje o opakowaniu i przechowywaniu

Rodzaj i zawartość opakowania

Catalet D dostępny jest w dwóch zestawach różniących się zawartością:⁸

• Zestaw do leczenia podstawowego: zawiera 3 fiolki po 2 ml (stężenie 1, 2 i 3)
• Zestaw do leczenia podtrzymującego: zawiera 1 fiolkę po 2 ml (stężenie 4)

Wszystkie fiolki wykonane są ze szkła typu I i zamknięte korkiem z gumy bromobutylowej. Opakowania są tekturowe pudełka chroniące zawartość przed działaniem światła.⁹

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Preparat Catalet D wymaga odpowiednich warunków przechowywania:¹⁰

• Przechowywać w lodówce w temperaturze 2°C – 8°C
• Nie zamrażać
• Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem

Okres ważności

Okres ważności produktu Catalet D wynosi 18 miesięcy. Po pierwszym otwarciu fiolki, preparat może być przechowywany maksymalnie przez 4 tygodnie w lodówce (2°C – 8°C), pod warunkiem, że nie upłynął termin ważności produktu leczniczego.¹¹

Niezgodności farmaceutyczne

Ze względów bezpieczeństwa i skuteczności terapii istotne są następujące zalecenia:¹²

• Podawać preparat wyłącznie w przygotowanych stężeniach
• Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi – nie wykonano badań dotyczących zgodności

Specjalne środki ostrożności dotyczące używania

Przed podaniem preparatu Catalet D należy zastosować następujące procedury:¹³

• Przed użyciem należy wstrząsnąć fiolkę do uzyskania jednorodnej zawiesiny
• Należy obejrzeć zawiesinę pod kątem ewentualnej obecności ciał obcych i/lub zmian fizycznych
• W przypadku jakichkolwiek zmian nie należy stosować produktu

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁴