Działania niepożądane
Alergoid brzozy

Działania niepożądane alergoidów brzozy

Alergoid brzozy to składnik preparatów stosowanych w immunoterapii swoistej. W przypadku produktu leczniczego Catalet D, który zawiera mieszankę alergoidów pochodzących z pyłku drzew (w tym brzozy, olchy i leszczyny pospolitej), obserwuje się występowanie różnych działań niepożądanych o zróżnicowanej częstości i nasileniu. Działania te mogą być związane zarówno z właściwościami samego alergenu, jak i z obecnością substancji pomocniczych w preparacie.¹

Klasyfikacja częstości działań niepożądanych

W opisie częstości występowania działań niepożądanych dla alergoidów brzozy stosuje się standardową klasyfikację:²

• Bardzo często – występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często – występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż u 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często – występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż u 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko – występują u co najmniej 1 na 10000, ale mniej niż u 1 na 1000 pacjentów (≥1/10000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko – występują u mniej niż 1 na 10000 pacjentów (<1/10000)
• Częstość nieznana – gdy częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

³

Szczegółowe informacje o działaniach niepożądanych

Działania niepożądane związane ze stosowaniem alergoidów brzozy, w tym w preparacie Catalet D, zostały zidentyfikowane głównie w ramach monitorowania spontanicznego po wprowadzeniu produktu do obrotu. Z tego powodu ich częstość występowania określana jest jako „nieznana”.⁴

Zaburzenia układu immunologicznego

W zakresie układu immunologicznego obserwuje się dwie kategorie reakcji – łagodne oraz umiarkowane i ciężkie. Do najpoważniejszych należą reakcje alergiczne i wstrząs anafilaktyczny. Wśród reakcji łagodnych wymienia się wyprysk atopowy, natomiast wśród umiarkowanych i ciężkich – pokrzywkę i obrzęk Quincke’go.⁵

Zaburzenia oka

W trakcie stosowania alergoidów brzozy może wystąpić pieczenie oczu.⁶

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Reakcje dotyczące układu oddechowego można podzielić na łagodne oraz umiarkowane i ciężkie. Do objawów łagodnych zalicza się kichanie i kaszel, natomiast do umiarkowanych i ciężkich – świszczący oddech i ucisk w klatce piersiowej.⁷

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

W miejscu podania preparatu mogą wystąpić reakcje miejscowe, takie jak: swędzenie, rumień, czasem obrzęk o średnicy 5-10 cm. Miejscowe wczesne działania niepożądane mogą pojawić się do 20 minut po wstrzyknięciu, a późne miejscowe objawy – w dniu wstrzyknięcia lub w dniach następnych. Zazwyczaj tego typu reakcje nie wymagają leczenia.⁸

Specyficznym rodzajem reakcji miejscowej są podskórne, swędzące guzki (tzw. ziarniniaki), które ujawniają się dwa-trzy tygodnie po wstrzyknięciu. To działanie niepożądane związane jest z obecnością w produkcie wodorotlenku glinu. Podskórne guzki mogą utrzymywać się do 6 tygodni lub dłużej, ale ustępują samoistnie. W przypadku stwierdzenia mnogich ziarniniaków podskórnych zaleca się przerwanie immunoterapii, decyzję podejmuje lekarz prowadzący odczulanie.⁹

Innym ogólnym działaniem niepożądanym może być gorączka.¹⁰

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Należy podkreślić, że choć w ramach monitorowania spontanicznego po zastosowaniu produktu Catalet D nie odnotowano ciężkich działań niepożądanych, to immunoterapia, podobnie jak podanie innych preparatów biologicznych, obciążona jest ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych zarówno miejscowych, jak i ogólnych.¹¹

Największe niebezpieczeństwo związane jest z możliwością wystąpienia ciężkich reakcji ogólnoustrojowych, takich jak wstrząs anafilaktyczny, który stanowi stan zagrożenia życia. W przypadku wystąpienia ciężkich, ogólnych działań niepożądanych należy bezwzględnie przerwać immunoterapię.¹²

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹³

Tabela działań niepożądanych alergoidów brzozy

Przedstawiona tabela zawiera szczegółowe informacje o działaniach niepożądanych związanych ze stosowaniem alergoidów brzozy, w tym w preparacie Catalet D. Należy podkreślić, że wszystkie wymienione działania niepożądane mają częstość występowania określoną jako „nieznana”, co wynika z metodologii zbierania danych – pochodzą one z monitorowania spontanicznego po wprowadzeniu produktu do obrotu.¹⁴

Biorąc pod uwagę nasilenie objawów, za najbardziej niebezpieczne należy uznać reakcje związane z układem immunologicznym, w szczególności obrzęk Quincke’go i wstrząs anafilaktyczny, oraz objawy ze strony układu oddechowego o charakterze umiarkowanym i ciężkim, takie jak świszczący oddech i ucisk w klatce piersiowej.¹⁵