Działania niepożądane
Sortis 40 40 mg

Działania niepożądane leku Sortis (atorwastatyna)

W oparciu o wnikliwą analizę danych z badań klinicznych oraz doświadczeń po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, poniżej przedstawiono kompleksowy profil działań niepożądanych produktu Sortis (atorwastatyna). Dane kliniczne obejmują 16 066 pacjentów leczonych średnio przez 53 tygodnie, z których 5,2% w grupie przyjmującej atorwastatynę przerwało leczenie z powodu działań niepożądanych w porównaniu do 4,0% w grupie placebo.¹

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych sklasyfikowano według następującego schematu:

• Często (≥1/100, <1/10)
• Niezbyt często (≥1/1000, <1/100)
• Rzadko (≥1/10000, <1/1000)
• Bardzo rzadko (<1/10000)
• Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

²

Profil bezpieczeństwa u pacjentów dorosłych

Podczas leczenia produktem Sortis obserwowano podwyższenie aktywności aminotransferaz w surowicy. Zmiany te były przeważnie miernie nasilone, przemijające i niewymagające przerwania terapii. Istotne klinicznie (>3 razy GGN) zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy wystąpiło u 0,8% pacjentów przyjmujących lek. Było ono zależne od wielkości dawki i odwracalne u wszystkich pacjentów. ^{3 razy GGN) zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy wystąpiło u 0,8% pacjentów przyjmujących produkt SORTIS. Było ono zależne od wielkości dawki produktu i odwracalne u wszystkich pacjentów.”>3}

Zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej (CK) w surowicy (>3 razy GGN) zanotowano u 2,5% pacjentów przyjmujących Sortis. Wyniki te są podobne do otrzymanych w badaniach klinicznych dla innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA. Zwiększenie aktywności CK (>10 razy GGN) wystąpiło u 0,4% pacjentów otrzymujących lek. ^{3 razy GGN) zanotowano u 2,5% pacjentów przyjmujących produkt SORTIS. Wyniki te są podobne do otrzymanych w badaniach klinicznych dla innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA. Zwiększenie aktywności CK (> 10 razy GGN) wystąpiło u 0,4% pacjentów otrzymujących produkt SORTIS (patrz punkt 4.4).”>4}

Profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży

Profil działań niepożądanych u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat leczonych atorwastatyną był na ogół podobny do profilu pacjentów otrzymujących placebo. Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi w obydwu grupach, niezależnie od oceny związku przyczynowego, były zakażenia.⁵

W badaniu klinicznym trwającym przez okres trzech lat nie stwierdzono istotnego klinicznie wpływu na wzrost i dojrzewanie płciowe, na podstawie ogólnej oceny dojrzewania i rozwoju, oceny według skali Tannera oraz pomiarów wzrostu i wagi. Profil bezpieczeństwa i tolerancji u dzieci i młodzieży był podobny do znanego profilu bezpieczeństwa stosowania atorwastatyny u pacjentów dorosłych.⁶

Baza danych bezpieczeństwa klinicznego obejmuje 520 dzieci leczonych atorwastatyną: 7 pacjentów było w wieku <6 lat, 121 pacjentów w wieku 6-9 lat, a 392 pacjentów w wieku 10-17 lat. Na podstawie dostępnych danych częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci są podobne jak u pacjentów dorosłych.⁷

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Dodatkowe informacje o bezpieczeństwie

W trakcie leczenia niektórymi statynami, w tym Sortisem, zgłaszano również następujące działania niepożądane:

• Zaburzenia seksualne – różnorodne zaburzenia funkcji seksualnych
• Depresja – obniżenie nastroju, utrata zainteresowań, zmniejszenie energii
• Śródmiąższowa choroba płuc – pojedyncze przypadki, szczególnie w trakcie długotrwałego leczenia
• Cukrzyca – częstość zależna od obecności lub braku czynników ryzyka (stężenie glukozy na czczo ≥5,6 mmol/l, BMI>30 kg/m², zwiększone stężenie triglicerydów, nadciśnienie tętnicze w wywiadzie)

^{30 kg/m², zwiększone stężenie triglicerydów, nadciśnienie tętnicze w wywiadzie).”>8}

Monitorowanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.⁹

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

¹⁰

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.¹¹