Skład leku SORTIS – charakterystyka produktu leczniczego

SORTIS to lek występujący w formie tabletek powlekanych, dostępny w czterech różnych dawkach: 10 mg, 20 mg, 40 mg oraz 80 mg. Substancją czynną leku jest atorwastatyna, która występuje w postaci trójwodnej soli wapniowej. W zależności od dawki, każda tabletka powlekana zawiera odpowiednio 10 mg, 20 mg, 40 mg lub 80 mg atorwastatyny.¹

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

W składzie leku SORTIS znajdują się substancje pomocnicze o znanym działaniu, których zawartość różni się w zależności od dawki:²

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki SORTIS składa się z następujących składników:³

• Wapnia węglan – substancja wypełniająca, która nadaje tabletce odpowiednią objętość i ułatwia proces tabletkowania
• Celuloza mikrokrystaliczna – naturalna substancja wypełniająca i rozsadzająca, poprawiająca właściwości mechaniczne tabletek
• Laktoza jednowodna – substancja wypełniająca i rozcieńczająca, której zawartość różni się w zależności od dawki leku
• Kroskarmeloza sodowa – substancja rozsadzająca, przyspieszająca rozpad tabletki po podaniu doustnym
• Polisorbat 80 – niejonowy surfaktant poprawiający zwilżalność i rozpuszczalność substancji czynnej
• Hydroksypropyloceluloza – pochodna celulozy stosowana jako środek wiążący i substancja zapewniająca odpowiednią lepkość
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa, zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej do stempli tabletkarki

Otoczka tabletki SORTIS zawiera:⁴

• Hypromeloza – podstawowy składnik otoczki, pochodna celulozy tworząca film polimerowy na powierzchni tabletki
• Makrogol 8000 – polimer hydrofilowy poprawiający elastyczność otoczki i ułatwiający jej rozpuszczanie
• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały pigment nadający tabletkom charakterystyczny wygląd
• Talk – substancja przeciwzbrylająca poprawiająca właściwości fizyczne otoczki
• Symetykon emulsja, w skład której wchodzą:
  • Symetykon – związek przeciwpieniący
  • Emulgatory stearynianowe (polisorbat 65, stearynian makrogolu 400, monostearynian glicerolu 40-50)
  • Środki zagęszczające (metyloceluloza, guma ksantan)
• Kwas benzoesowy (E 210) – konserwant zapobiegający rozwojowi mikroorganizmów
• Kwas sorbinowy – substancja konserwująca
• Kwas siarkowy – substancja pomocnicza regulująca pH

Postać farmaceutyczna leku SORTIS

SORTIS występuje w postaci białych, okrągłych tabletek powlekanych, których średnica różni się w zależności od dawki. Każda tabletka posiada charakterystyczne oznaczenia, które ułatwiają identyfikację dawki leku:⁵

Opakowanie i warunki przechowywania

Rodzaj i zawartość opakowania

Lek SORTIS dostępny jest w dwóch podstawowych rodzajach opakowań: blistrach lub butelkach z HDPE.⁶

Blistry składają się z folii kształtującej wykonanej z poliamidu/folii aluminium/polichlorku winylu oraz tylnego listka wykonanego z termozgrzewalnej warstwy z folii aluminiowej/winylu. Produkt w blistrach jest dostępny w opakowaniach zawierających 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 oraz 100 tabletek powlekanych.⁷

Butelki HDPE zawierają 90 tabletek powlekanych. Butelka jest wyposażona w środek osuszający oraz nakrętkę typu „naciśnij i przekręć”, która zabezpiecza przed otwarciem przez dzieci.⁸

Istnieją również specjalne opakowania szpitalne zawierające 50, 84, 100, 200 (10 x 20) lub 500 tabletek powlekanych.⁹

Należy zauważyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹⁰

Okres ważności i przechowywanie

Okres ważności leku SORTIS wynosi 3 lata.¹¹ Dla tego produktu leczniczego nie ma specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.¹² Lek nie wymaga szczególnych warunków utylizacji.¹³

Niezgodności farmaceutyczne

Dla leku SORTIS nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.¹⁴