Działania niepożądane
Rosuvastatin MSN 10 mg

Działania niepożądane leku Rosuvastatin MSN

Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania rozuwastatyny mają zazwyczaj charakter łagodny i przemijający. W badaniach klinicznych odsetek pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodu wystąpienia działań niepożądanych wynosił mniej niż 4%. Profil bezpieczeństwa opracowany został na podstawie danych z badań klinicznych oraz doświadczeń po wprowadzeniu leku do obrotu.¹

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według częstości występowania zgodnie z następującymi kryteriami:<sup data-drug="Rosuvastatin MSN" data-section="Działania niepożądane" title="Częstotliwość występowania zdarzeń niepożądanych jest uszeregowana według następujących kryteriów: Często (≥ 1/100 do < 1/10); Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); Bardzo rzadko (2

• Często: ≥ 1/100 do < 1/10
• Niezbyt często: ≥ 1/1 000 do < 1/100
• Rzadko: ≥ 1/10 000 do < 1/1 000
• Bardzo rzadko: < 1/10 000
• Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Zależność działań niepożądanych od dawki

Częstość występowania działań niepożądanych wykazuje zależność od dawki rozuwastatyny. Szczególnie widoczne jest to przy stosowaniu dawki 40 mg, gdzie obserwuje się zwiększoną częstość rabdomiolizy oraz ciężkich zdarzeń dotyczących nerek i wątroby (objawiających się głównie zwiększoną aktywnością aminotransferaz).³

Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych

¹ Częstość zależy od obecności lub braku czynników ryzyka (stężenie glukozy we krwi na czczo ≥ 5,6 mmol/L, BMI > 30 kg/m², podwyższone stężenie triglicerydów, nadciśnienie tętnicze w wywiadzie). ^{30 kg/m², podwyższone stężenie triglicerydów, nadciśnienie tętnicze w wywiadzie).”>4}

Szczególne przypadki działań niepożądanych

Wpływ na czynność nerek

U pacjentów leczonych rozuwastatyną obserwowano występowanie proteinurii, która ma głównie pochodzenie kanalikowe i jest wykrywana testem paskowym. Częstość występowania proteinurii zależy od dawki:

• Dawka 10 mg lub 20 mg: mniej niż 1% pacjentów miało zmianę wyniku białka w moczu z „brak” lub „ślad” na „++” lub więcej
• Dawka 40 mg: u 3% pacjentów stwierdzano taką zmianę
• Dawka 20 mg: nieznacznie częściej obserwowano zmianę wyniku z „brak” lub „ślad” na „+”

W większości przypadków proteinuria zmniejsza się lub ustępuje samoistnie podczas leczenia. Na podstawie danych klinicznych oraz porejestracyjnych nie stwierdzono, aby proteinuria poprzedzała wystąpienie ostrej lub postępującej choroby nerek.⁵

Odnotowano również przypadki krwiomoczu u pacjentów leczonych rozuwastatyną, jednak dane z badań klinicznych wskazują, że częstość tego zjawiska jest niska.⁶

Wpływ na mięśnie szkieletowe

U pacjentów leczonych rozuwastatyną, szczególnie przy dawkach przekraczających 20 mg, raportowano działania niepożądane dotyczące mięśni szkieletowych, takie jak:

• Bóle mięśni
• Miopatia (w tym zapalenie mięśni)
• Rabdomioliza (rzadko), z lub bez ostrej niewydolności nerek

Zaobserwowano również zależne od dawki zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej. W większości przypadków było ono łagodne, bezobjawowe i przemijające. Jeśli aktywność kinazy kreatynowej przekracza 5-krotnie górną granicę normy (> 5 x GGN), zaleca się przerwanie leczenia. ^{5 x GGN) należy przerwać leczenie (patrz punkt 4.4).”>7}

Wpływ na czynność wątroby

U niewielkiej liczby pacjentów leczonych rozuwastatyną obserwowano, podobnie jak w przypadku innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA, zwiększenie aktywności aminotransferaz zależne od dawki. W większości przypadków było ono łagodne, bezobjawowe i przemijające.⁸

Inne działania niepożądane

W przypadku stosowania statyn odnotowano również:⁹

• Zaburzenia seksualne
• Wyjątkowe przypadki śródmiąższowej choroby płuc, szczególnie przy długotrwałej terapii

Stosowanie u dzieci i młodzieży

W 52-tygodniowym badaniu klinicznym przeprowadzonym wśród dzieci i młodzieży zaobserwowano częstsze, w porównaniu z dorosłymi, przypadki zwiększenia stężenia kinazy kreatyniny >10 x GGN (górna granica normy) oraz objawy ze strony mięśni występujące po ćwiczeniach lub zwiększonej aktywności fizycznej. Pod innymi względami profil bezpieczeństwa rozuwastatyny u dzieci i młodzieży był zbliżony do profilu u dorosłych pacjentów.^{10 x GGN (górna granica normy) i objawy ze strony mięśni występujące po ćwiczeniach lub zwiększonej aktywności fizycznej obserwowane były częściej w 52-tygodniowym badaniu klinicznym przeprowadzonym wśród dzieci i młodzieży w porównaniu z osobami dorosłymi (patrz punkt 4.4). Pod innymi względami, profil bezpieczeństwa rozuwastatyny u dzieci i młodzieży był zbliżony do profilu bezpieczeństwa u dorosłych pacjentów.”>10}

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹¹